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女性专用假脚鞋 (WSF)

2023年3月20日 更新者：Andrew H. Hansen、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

本研究的目的是解决女性假肢使用者特有的鞋类挑战。 比较不同鞋类和假肢组合的有效性将有助于指导有关假肢装置处方的临床决策，同时牢记患者的需求。

预计这些结果将用于产生新知识，用于开发适应用户独特生活方式的多功能假肢设备，同时帮助患者在康复方面取得良好进展。

调查人员将描述女性假肢使用者对鞋类的感知限制。 调查人员认为，女性假肢使用者会因为使用假肢装置而在鞋类选择和服装选择上受到限制。

具体而言，调查人员预计高跟鞋比无跟鞋对鞋类的感知限制更大。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该项目涉及问卷的开发、分发和分析，旨在解决女性下肢假肢使用者的鞋类使用问题。 将针对 60 名下肢截肢女性的回答。 VA 参与者将由 MVAHCS 识别。 这些潜在参与者将通过邮件收到 IRB 批准的调查。 符合条件的参与者包括单侧或双侧下肢截肢的女性。

调查问卷将针对假肢使用者穿的鞋类类型和希望穿的鞋类类型。 它还将记录每种鞋类中佩戴的各种假脚类型、截肢类型、在假肢装置中行走的时间，以及在日常生活中穿鞋时对假肢功能的总体满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

下肢截肢的女性退伍军人（不包括 Syme 和髋关节脱臼）

描述

纳入标准：

  • 女老兵
  • 18-80岁
  • 下肢截肢术（经胫骨、经膝、经股骨）
  • 有资格通过 VA 医疗保健系统接受护理
  • 门诊且目前正在使用假肢

排除标准：

  • 赛姆的截肢
  • 髋关节脱位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
下肢截肢的女退伍军人
调查问卷
其他：调查问卷
这是国防部和弗吉尼亚州研究人员专门为这项研究开发的问卷。
其他名称：
  • 《世界社会基金会问卷》

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
女性专用鞋类和假脚调查问卷
大体时间：通过数据收集，平均一年
关于女性退伍军人及其使用不同类型的假脚鞋的调查问卷。 子量表源自以下量表：患者报告结果系统 (PROMIS) 焦虑 - 4 患者报告结果系统 (PROMIS) 抑郁 - 4 患者报告结果系统 - 参与社会角色和活动的能力 患者报告结果系统 - 对社会的满意度角色和活动 - 4a 截肢者身体形象量表 - 修订后的假肢用户流动社区参与指数调查 - 重要性分量表社区参与指数 - 控制分量表社区参与指数 - 频率指数活动 - 特定平衡置信度量表假肢评估问卷 - 外观假肢评估问卷 -公用事业
通过数据收集，平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
United States Department of Defense

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Elizabeth Russell Esposito, PhD、Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OP160063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据书面协议创建和共享去识别化、匿名化的数据集，该书面协议禁止接收者识别或试图重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。

IPD 共享时间框架

从发表后 6 个月开始，最长 10 年。

IPD 共享访问标准

首席研究员和现场首席研究员将审查对去识别化的最终数据集的请求。 去标识化的最终数据集可能会通过 PubMed Central 提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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