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希望：Olaparib、Palbociclib 和 Fulvestrant 治疗 BRCA 突变相关、HR+、HER2 转移性乳腺癌患者

2026年1月8日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

利用 Olaparib、Palbociclib 和内分泌治疗：Olaparib、Palbociclib 和氟维司群在 BRCA 突变相关、激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2)- 阴性转移性乳腺癌 (HOPE) 患者中的 I/II 期试验

这项研究的主要目的是了解奥拉帕尼、哌柏西利和氟维司群的研究性组合对雌激素受体阳性乳腺癌和 BRCA1 或 BRCA2 突变患者是否安全。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性/男性 ≥ 18 岁
  • BRCA1 或 BRCA2 种系或体细胞有害或疑似有害突变
  • ER 和/或 PR 阳性 (>1%) 且 HER2 非扩增的转移性或局部晚期不可切除乳腺癌
  • 先前接受过 0-2 线化疗的转移性乳腺癌治疗

  • 关于之前的铂类化疗：

    1. 如果在转移性疾病诊断前至少 12 个月完成治疗，则在乳腺癌辅助或新辅助环境中接受过含铂化疗的患者符合条件。
    2. 如果在铂化疗期间没有疾病进展的证据，接受铂治疗晚期乳腺癌的患者有资格进入研究。
    3. 允许在进入研究前 5 年或更长时间没有疾病证据的既往非乳腺癌（例如卵巢癌）接受基于铂类药物作为潜在治愈性治疗的患者。
  • 被认为是内分泌治疗的候选人（允许任何先前的内分泌治疗；也不允许先前的内分泌治疗）
  • 足够的器官和骨髓功能
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 至少一种可测量的疾病或可通过CT或MRI评估的疾病
  • 预期寿命≥16周
  • 定义如下的绝经后。 接受药物性卵巢抑制的女性必须进行两次尿液或血清妊娠试验阴性：一次在筛查期间（研究治疗前 28 天内），一次在开始治疗前 7 天内。

绝经后被定义为以下之一：

  • 停止外源性激素治疗后闭经 1 年或更长时间
  • 50 岁以下女性的绝经后促卵泡激素 (FSH) 水平
  • 最后一次月经 >1 年前的放射诱导卵巢切除术
  • 化疗引起的绝经与上次月经间隔 >1 年
  • 双侧卵巢切除术或子宫切除术
  • 根据现行临床实践标准，促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂作为药物性卵巢抑制
  • 有生育能力的女性患者（不是上文定义的绝经后）必须同意在整个服用研究治疗期间和最后一次服用研究药物后 1 个月内联合使用两种高效避孕方式，以防止怀孕。
  • 男性患者及其有生育能力的性伴侣必须同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后的 3 个月内联合使用两种高效的避孕方式，以防止伴侣怀孕。
  • 愿意遵守研究要求和程序，包括使用适当的避孕措施，愿意停止草药制剂/药物治疗，并在无法获得档案组织时进行研究活检

排除标准：

  • 参与研究计划或实施

  • 关于先前的 olaparib 或 palbociclib，

    a) II 期：先前因转移性乳腺癌治疗在奥拉帕尼或哌柏西尼上取得进展的患者被排除在外

  • 在过去 3 周内参与过另一项使用研究产品的临床研究
  • 研究治疗开始后 3 周内进行全身化疗或放疗（姑息治疗除外）
  • 研究治疗开始后 2 周内进行过大手术
  • 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，协议中列出的例外情况
  • 同时使用强效或中效 CYP3A 抑制剂/诱导剂
  • 除脱发或神经病变外，既往癌症治疗的持续毒性≥ 2 级
  • MDS 或暗示 MDS/AML 的特征
  • 有症状的不受控制的脑转移
  • 被认为处于不良医疗风险中的患者
  • QTc >470 毫秒在 2 个或更多时间点或长 QT 综合征家族史
  • 无法吞咽或吸收口服药物
  • 免疫功能低下的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 对 olaparib、palbociclib、fulvestrant 或这些产品的任何赋形剂过敏
  • 已知活动性肝炎
  • 先前的骨髓移植
  • 签署同意书前 120 天进行全血输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一阶段0级

（28天周期）

奥拉帕尼 300 mg 口服，每天两次，第 1-28 天；氟维司群 500 mg 肌肉注射，第 1 天 + 500 mg 肌肉注射第 0 周期第 15 天； palbociclib 75 mg 每天口服，第 1-21 天，从第 1 个周期开始
药品：哌柏西利
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：奥拉帕尼
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：氟维司群
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
实验性的：第一阶段 1 级

（28天周期）

奥拉帕尼 300 mg 口服，每天两次，第 1-28 天；氟维司群 500 mg 肌肉注射，第 1 天 + 500 mg 肌肉注射第 0 周期第 15 天； palbociclib 100 mg 每天口服，第 1-21 天，从第 1 个周期开始

治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或其他协议规定的研究移除。
药品：哌柏西利
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：奥拉帕尼
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：氟维司群
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
实验性的：第一阶段 2 级

（28天周期）

奥拉帕尼 300 mg 口服，每天两次，第 1-28 天；氟维司群 500 mg 肌肉注射，第 1 天 + 500 mg 肌肉注射第 0 周期第 15 天； palbociclib 125 mg 每天口服，第 1-21 天，从第 1 个周期开始

治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或其他协议规定的研究移除。
药品：哌柏西利
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：奥拉帕尼
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：氟维司群
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
实验性的：二期

（28 天周期）奥拉帕尼 300 mg 口服，每天两次，第 1-28 天；氟维司群 500 mg 肌肉注射，每月一次，在每个周期的第 1 天+ 500 mg，在第 1 个周期的第 15 天肌肉注射； palbociclib 剂量按照 I 期确定的最大耐受剂量，每天口服，第 1-21 天

治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或其他协议规定的研究移除。
药品：哌柏西利
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：奥拉帕尼
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。
药品：氟维司群
Palbociclib、olaparib 和氟维司群的组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从首剂方案治疗到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准），估计平均需要 7 个月
从首剂方案治疗到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准），估计平均需要 7 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从首剂方案治疗到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准），估计平均需要 7 个月
包括符合 RECIST 1.1 标准的完全和部分缓解。 总体反应率将定义为疗效分析集中经历完全或部分反应的患者比例。
从首剂方案治疗到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准），估计平均需要 7 个月
24 周临床获益率
大体时间：从研究治疗之日到疾病进展之日，估计平均 7 个月
定义为疗效分析集中临床获益≥24 周的患者比例。
从研究治疗之日到疾病进展之日，估计平均 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Payal D. Shah, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UPCC 21118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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