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Hevylite 试验在骨髓瘤 MRD 评估中的地位

2019年11月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
旨在检测 Hevylite 血液检测与通过多参数流式细胞术需要骨髓样本的侵入性方法相比在检测骨髓瘤微小残留病方面的阳性预测值的研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

多发性骨髓瘤是一种治疗不断取得进展的病理学。 这些治疗让越来越多的患者获得越来越深的反应。 目前，可以检测出非常低水平的疾病：这被称为微小残留病的评估。 其预后价值很强。

目前在微小残留病的评估中流行两种技术：高通量测序（NGS）和多参数流式细胞术。 它们包含在国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 定义的评估标准中。 这些技术的优点是非常灵敏，达到 10-5（细胞计数：分析 5 000 000 个细胞中的 50 个事件）到 10-6（NGS）。 然而，它们对患者（髓样标本）而言是侵入性的，需要技术专长并且不一定在所有医院都可用。

血液测试的发展将应对这种限制。

Hevylite® 测定是一种简单、灵敏、自动化且廉价的免疫学技术，可以准确定量血液中的总 IgG、总 IgG、总 IgA、总 IgA L、总 IgM 和总 IgM。 鉴于其特性，Hevylite 测定可以在 MRD 的定义中发挥作用，并允许评估骨髓瘤中的残留病灶。

本研究旨在与骨髓多参数流式细胞术相比较，评估 Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的阳性预测价值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据目前的实践，治疗骨髓瘤的患者受益于通过细胞计数进行的残留疾病评估。

描述

纳入标准：

-所有完全缓解的骨髓瘤患者定义为： 血清和尿液电泳中没有单克隆成分 血清和尿液免疫固定阴性 根据标准 Freelite® 方法，游离轻链比例正常

- 收到任何数量的治疗线

排除标准：

- 不

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Hevylite 试验的阳性预测值
大体时间：1天
与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的阳性预测值
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度 Hevylite 测试
大体时间：1天
与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验评估骨髓瘤残留病灶的敏感性
1天
Hevylite 试验的阴性预测值
大体时间：1天
与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的阴性预测值
1天
Hevylite 测试的特异性
大体时间：1天
与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的特异性
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLB de Lyon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Laure Vincent, Md、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RECHMPL18_0234

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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