Hevylite 试验在骨髓瘤 MRD 评估中的地位
2019年11月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
旨在检测 Hevylite 血液检测与通过多参数流式细胞术需要骨髓样本的侵入性方法相比在检测骨髓瘤微小残留病方面的阳性预测值的研究
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
多发性骨髓瘤是一种治疗不断取得进展的病理学。 这些治疗让越来越多的患者获得越来越深的反应。 目前，可以检测出非常低水平的疾病：这被称为微小残留病的评估。 其预后价值很强。
目前在微小残留病的评估中流行两种技术：高通量测序（NGS）和多参数流式细胞术。 它们包含在国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 定义的评估标准中。 这些技术的优点是非常灵敏，达到 10-5（细胞计数：分析 5 000 000 个细胞中的 50 个事件）到 10-6（NGS）。 然而，它们对患者（髓样标本）而言是侵入性的，需要技术专长并且不一定在所有医院都可用。
血液测试的发展将应对这种限制。
Hevylite® 测定是一种简单、灵敏、自动化且廉价的免疫学技术，可以准确定量血液中的总 IgG、总 IgG、总 IgA、总 IgA L、总 IgM 和总 IgM。 鉴于其特性，Hevylite 测定可以在 MRD 的定义中发挥作用，并允许评估骨髓瘤中的残留病灶。
本研究旨在与骨髓多参数流式细胞术相比较，评估 Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的阳性预测价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Uhmontpellier
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接触：
- Laure Vincent, MD
- 电话号码：33 467 33 24 18
- 邮箱：l-vincent@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据目前的实践，治疗骨髓瘤的患者受益于通过细胞计数进行的残留疾病评估。
描述
纳入标准：
-所有完全缓解的骨髓瘤患者定义为： 血清和尿液电泳中没有单克隆成分 血清和尿液免疫固定阴性 根据标准 Freelite® 方法，游离轻链比例正常
- 收到任何数量的治疗线
排除标准：
- 不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hevylite 试验的阳性预测值
大体时间：1天
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与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的阳性预测值
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度 Hevylite 测试
大体时间：1天
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与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验评估骨髓瘤残留病灶的敏感性
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1天
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Hevylite 试验的阴性预测值
大体时间：1天
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与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的阴性预测值
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1天
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Hevylite 测试的特异性
大体时间：1天
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与骨髓多参数流式细胞术相比，Hevylite 试验在评估骨髓瘤残留病灶方面的特异性
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laure Vincent, Md、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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