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三氧化二砷在新诊断的中低风险急性早幼粒细胞白血病中的长期安全性研究 (APL0618)

2021年12月31日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

三氧化二砷在新诊断的低中危急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者中的长期回顾性和前瞻性安全性研究

与 ATRA + 化学疗法相比，ATRA + 三氧化二砷组合的治疗优势更有利且更易于管理。 尽管如此，目前还没有足够的关于长期副作用发生率的信息。

这项研究以及在欧洲进行的其他类似研究将重点关注长期接受这种疗法治疗的患者。

一旦欧洲的所有研究结束，所有数据将一起分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

考虑到与 ATRA+ATO 联合治疗相关的明显治疗优势，以及与 ATRA+化疗相比更有利和总体可控的安全性，联合治疗在一线适应症中的益处似乎确实超过了风险。

然而，目前没有关于 ATRA+ATO 的实际不良事件 (AE) 发生率和长期毒性的信息，因此，作为上市后承诺，TEVA（持有 Trisenox®（三氧化二砷）上市许可的公司） ) 正在对新诊断的中低风险 APL 患者进行 Trisenox 的长期安全性队列研究，回顾性分析来自欧洲各地 APL 疾病登记处的数据。

因此，这项观察性研究是回顾性 PASS 研究（三氧化二砷在一线低到中等风险急性早幼粒细胞白血病患者中的授权后长期回顾性安全队列研究）的一部分，该研究将使用来自多国 APL 的数据欧洲的疾病登记处。 本研究将侧重于意大利患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 招聘中
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • 接触：
          • Lorella Depaoli
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 接触：
      • Bari、意大利
        • 尚未招聘
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • 接触：
          • Specchia
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
          • Rambaldi
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • 接触：
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • 接触：
      • Cagliari、意大利
        • 尚未招聘
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • 接触：
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto、意大利
        • 招聘中
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • 接触：
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • 接触：
          • Molica
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • 接触：
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • 接触：
          • Angelucci
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • 接触：
          • Cortelezzi
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • 接触：
          • Fabio Ciceri
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • 接触：
          • Valentina Mancini
      • Monza、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • 接触：
          • Pioltelli
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • 接触：
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • 接触：
      • Pescara、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • 接触：
          • Pescara
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • 接触：
          • Foà
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • 接触：
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • 招聘中
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • 接触：
          • Lorella Melillo
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • 接触：
          • Vitolo
      • Vicenza、意大利
        • 招聘中
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • 接触：
      • Vicenza、意大利
        • 尚未招聘
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • 接触：
          • Ruggeri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的来源人群是欧洲现有的 APL 多国疾病登记处所包含的患者。 APL 登记处收集有关 APL 人口统计数据的真实世界数据，并提供有关疾病特征、治疗模式和长期影响的信息。 参与的医生在诊断和治疗患者时不受任何指示的约束。 所有患者治疗均在常规临床实践中进行，由医生根据现有治疗指南酌情决定。

数据将从符合上述纳入和排除标准的所有患者的登记处提取，以提供研究人群。

描述

纳入标准：

  • APL 诊断基于细胞学标准，并通过 (15;17) 易位的存在和/或 PML/RARA 重排的存在（断点亚型的确定）进行确认。
  • 新诊断的中低风险 APL（白细胞 [WBC] 计数≤10x103/µL）
  • ATRA+ATO一线治疗
  • 18岁或以上
  • 签署知情同意书（如适用）

排除标准：

  • 高风险 APL（WBC 计数 > 10x103/µL）
  • APL复发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
APL患者
该研究将使用来自 APL 疾病登记处的多国数据进行。 研究参与者将包括新诊断的低至中度风险 APL 患者。
药品：三氧化二砷
这是一项观察性研究。 将对接受或正在接受全反式维甲酸 (ATRA) + 三氧化二砷治疗的患者进行随访和分析。
其他名称：
  • ATRA+ATO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
III/IV 级（不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03）特别关注的不良事件 (AESI) 的数量。
大体时间：从入学起最多 5 年
AESI 包括：分化综合征、肌酐、胆红素、神经毒性、天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶 (ASAT/ALAT) 比率、出血、败血症、QTc 延长、包括充血性心力衰竭 (CHF) 在内的心脏事件。
从入学起最多 5 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
意外严重不良事件 (SAE) 的数量。
大体时间：从入学起最多 5 年
包括研究中记录的分级和关系。
从入学起最多 5 年
发生继发性恶性肿瘤的患者人数。
大体时间：从入学起最多 5 年
从入学起最多 5 年
发生治疗相关的骨髓增生异常综合征 (tMDS) 的患者人数。
大体时间：从入学起最多 5 年
从入学起最多 5 年
发展为急性髓性白血病 (tAML) 的患者人数。
大体时间：从入学起最多 5 年
从入学起最多 5 年
死亡患者人数。
大体时间：从入学起最多 5 年
从入学起最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年4月14日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APL0618

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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