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Étude d'innocuité à long terme du trioxyde d'arsenic dans la leucémie promyélocytaire aiguë à risque faible à intermédiaire récemment diagnostiquée (APL0618)

31 décembre 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Une étude d'innocuité rétrospective et prospective à long terme du trioxyde d'arsenic chez des patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) nouvellement diagnostiquée à risque faible à intermédiaire

L'avantage thérapeutique de l'association ATRA + Arsenic Trioxide est plus favorable et gérable par rapport à ATRA + chimiothérapie. Néanmoins, à l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'incidence des effets secondaires à long terme.

Cette étude, ainsi que d'autres études similaires menées dans toute l'Europe, se concentrera sur le suivi à long terme des patients traités avec cette thérapie.

Une fois que toutes les études en Europe seront terminées, toutes les données seront analysées ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Compte tenu de l'avantage thérapeutique évident associé à l'association ATRA+ATO et du profil de sécurité globalement plus favorable et gérable par rapport à l'ATRA+chimiothérapie, les bénéfices de l'association dans l'indication de première intention semblent l'emporter sur les risques.

Cependant, aucune information concernant l'incidence réelle des événements indésirables (EI) et la toxicité à long terme de l'ATRA+ATO n'est disponible à l'heure actuelle et, par conséquent, en tant qu'engagement post-commercialisation, TEVA (la Société détentrice de l'AMM de Trisenox® (trioxyde d'arsenic) ) met en place une étude de cohorte sur l'innocuité à long terme de Trisenox chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de LPA à risque faible à intermédiaire, en analysant rétrospectivement les données des registres de maladies APL dans toute l'Europe.

En conséquence, cette étude observationnelle fait partie de l'étude rétrospective PASS (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients) qui utilisera les données de la multinationale APL registres des maladies en Europe. La présente étude portera sur des patients italiens.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contact:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contact:
          • Specchia
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contact:
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Contact:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contact:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Contact:
          • Molica
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Contact:
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Contact:
          • Angelucci
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Contact:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contact:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Contact:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Contact:
          • Pioltelli
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contact:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Contact:
      • Pescara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Contact:
          • Pescara
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Contact:
          • Foà
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Contact:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contact:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Contact:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italie
        • Recrutement
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Vicenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Contact:
          • Ruggeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de l'étude est constituée de patients inclus dans les registres multinationaux de maladies existants pour la LAP en Europe. Les registres APL collectent des données du monde réel sur la démographie APL et fournissent des informations sur les caractéristiques de la maladie, les schémas de traitement et les effets à long terme. Les médecins participants ne sont soumis à aucune instruction concernant le diagnostic et le traitement de leurs patients. Tous les traitements des patients sont effectués dans le cadre de la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin et conformément aux directives de traitement existantes.

Les données seront extraites des registres pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus afin de fournir la population à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAP basé sur des critères cytologiques et confirmé par la présence de la translocation (15;17) et/ou la présence du réarrangement PML/RARA (avec détermination du sous-type breakpoint).
  • LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée (nombre de globules blancs [GB] ≤ 10 x 103/µL)
  • Traitement de première ligne avec ATRA+ATO
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • APL à haut risque (nombre de globules blancs > 10x103/µL)
  • APL rechute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients APL
L'étude sera menée à l'aide de données multinationales provenant de registres de maladies pour la LAP. Les participants à l'étude seront des patients avec une APL nouvellement diagnostiquée, à risque faible à intermédiaire.
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les patients ayant reçu ou recevant de l'acide rétinoïque tout trans (ATRA) + trioxyde d'arsenic seront suivis et analysés.
Autres noms:
  • ATRA+ATO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Les AESI sont, entre autres : syndrome de différenciation, créatinine, bilirubine, neurotoxicité, rapport aspartate amino transférase/alanine amino transférase (ASAT/ALAT), hémorragie, septicémie, allongement de QTc, événements cardiaques dont insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) inattendus.
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Y compris le classement et la relation tels que documentés dans l'étude.
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients développant des tumeurs malignes secondaires.
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients développant un syndrome myélodysplasique lié au traitement (tMDS).
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients développant une leucémie myéloïde aiguë (LMAt).
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients décédés.
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APL0618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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