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苯并[a]芘的药代动力学：饮食的影响

2025年6月4日 更新者：David Williams、Oregon State University
[14C]-苯并[a]芘 ([14C]-BaP) 及其代谢物在服用 50 ng 剂量 (5.4 nCi) 7 天后 48 小时内在血浆和尿液中的药代动力学评估，在服用含有 3,3'-二吲哚基甲烷 (DIM) 的补充剂 7 天后。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

[14C]-BaP 和代谢物的药代动力学将通过 UHLPC 加速器质谱法（AMS，劳伦斯利弗莫尔国家实验室）在单独口服 50 ng 剂量（5.4 nCi）后 48 小时内收集的血浆和尿液中进行评估，随后 7几天食用球芽甘蓝，以及 7 天食用含有 3,3'-二吲哚基甲烷 (DIM) 的补充剂。

研究人员假设，预先施用球芽甘蓝或 DIM 会改变 [14C]-BaP 代谢并增加消除率，这与基于先前开发的 BaP 生理药代动力学 (PBPK) 模型的预测一致。 简而言之，将通过单独给个体服用 50 ng [14C]-BaP 并在 3 周清除期后摄入约 50 克球芽甘蓝或 300 毫克 3,3'-二吲哚基甲烷 (DIM) 补充剂来检验这一假设[14C]-BaP 微量给药前 7 天。 补充剂和整个食物的影响将根据胃肠道吸收、新陈代谢和消除率的变化进行评估。 十字花科蔬菜的摄入量将在研究开始时通过完成饮食调查问卷来评估，以检查前 3 个月的典型饮食模式，并通过收集和提取血液和尿液以通过 LC/ESI-MS/分析 DIM/ MS-SRM）。 此外，对于每个阶段，将对尿液进行 DIM 检测，作为对十字花科植物或 DIM 补充剂摄入量的估计。

在临床前和临床研究中，球芽甘蓝或 DIM 的施用会影响负责第一阶段（CYP1A1 和 CYP1B1）和第二阶段酶（GSTM1、UGT、SULT）的相同酶的活性。 监测 β-雌二醇代谢物的变化将确认 [14C]-BaP 代谢特征的改变机制。

代谢物概况和消除动力学预计与太平洋西北国家实验室 (PNNL) 开发的 BaP 生理药代动力学 (PBPK) 模型一致。 一个非吸烟者，没有职业暴露，每天摄入 270-700 纳克 BaP；大约95%的饮食。 WHO 设定了 42-350 ng 的 BaP 安全日暴露量（70 岁/70 千克个体，癌症终点）。 该协议代表最低风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97331
        • Oregon State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 21-65岁（含）
  • 如果是女性，则必须是绝经后或进行过绝育手术以消除胎儿暴露的任何可能性
  • 愿意在学习活动完成前一个月、整个过程中和完成后一个月推迟献血
  • 愿意在每个研究周期之前和期间的 2 周内避免食用十字花科蔬菜、I3C 或 DIM 补充剂、烟熏或腌肉或奶酪或炭烤肉（可接受燃气烧烤食品）
  • 健康史审查和身体评估显示总体健康状况良好，由研究医师确定。 如果受试者的健康状况没有显着变化，可能已经作为协议 8233 或 8554 的一部分进行了可接受的体检。

排除标准：

  • 吸烟者（烟草或其他物质）或在过去 3 个月内使用无烟烟草或与吸烟者同住
  • 经常使用影响肠道蠕动或营养吸收的药物（例如 考来烯胺、硫糖铝、奥利司他、促进或抗运动药物）
  • 胃肠道手术史（例如 减肥手术、胆囊切除术）或胃肠道疾病（克罗恩病、乳糜泻、IBS 或结肠炎）
  • 肾脏或肝脏疾病的当前或病史
  • 先前因医学测试而接触过高剂量 14C。 （微剂量 14C 暴露不排除）
  • 职业性 PAH 暴露（例如 屋顶工人、沥青摊铺机、消防员等）
  • 定期使用吲哚-3-甲醇或 DIM 膳食补充剂
  • 对球芽甘蓝或类似食物过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：50 ng剂量； 50 ng剂量之前的布鲁塞尔芽； 50 ng剂量之前的昏暗补充剂

周期1：含有50 ng（5.4 nCI）[14C] -benzo [a] pyrene（BAP）的胶囊。

周期2：受试者将每天晚上消耗50 g（约1/2杯）轻蒸的布鲁塞尔芽，持续7天，然后服用含有50 ng（5.4 nci）[14C] [14C] -benzo [a] pyrene（Bap）的胶囊。

第3周期：受试者将每天晚上7天消耗300 mg DIM补充剂（2胶囊DIM®150），然后服用含有50 ng（5.4 nCI）的胶囊[14c] -benzo [a] pyrene（BAP）。 300毫克的焦剂量将与50 ng bap剂量共同管理。

作为冲洗期，至少3周将在周期之间传递。
药品：[14C]-苯并[a]芘
口服微剂量 (50 ng) (5.4 nCi)
其他名称：
  • 致癌多环芳烃环境污染物
药品：50 ng 剂量之前的抱子甘蓝
在 50 ng (5.4 nCi) 剂量的 BaP 之前，球芽甘蓝 7 天
其他名称：
  • 球芽甘蓝和致癌物质 PAH
药品：50 ng 剂量前的 DIM 补充剂
在 50 ng (5.4 nCi) 剂量的 BaP 和与 DIM 补充剂共同给药之前进行 7 天的 DIM 补充剂
其他名称：
  • 十字花科植物补充剂和致癌多环芳烃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
14C-BAP CMAX的峰血浆浓度
大体时间：3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周
测定血浆中最高浓度14C-BAP。 给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。 所有时间点都用于确定CMAX。
3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
14c-bap Tmax的最高血浆浓度的时间
大体时间：3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周
确定14C-BAP的血浆浓度最高的时间。 给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。 所有时间点都用于确定TMAX。
3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周
血浆浓度下的面积为14C-BAP与时间曲线AUC
大体时间：3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周
随着时间的推移，血浆中14C-BAP浓度的整合。 给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。 所有时间点都用于确定AUC。
3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周
消除14c-bap（半衰期）的速度
大体时间：3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周
测定从血浆中消除14C-BAP的常数。 给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。 所有时间点都用于确定半衰期。
3个剂量周期中的每个剂量周期的冲洗周期为3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oregon State University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LPI-8789
  • R01ES028600 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

发送至劳伦斯利弗莫尔国家实验室的去识别化样本 发送至太平洋西北国家实验室的去识别化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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