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2019年「戒烟大赢家」社区戒烟能力建设及推广

2020年8月18日 更新者：Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong

通过 2019 年“Quit to Win”竞赛在社区中建设能力和促进戒烟：个性化鸡尾酒干预以增加戒烟：顺序、多项分配、随机试验 (SMART)

本研究将检查 (1) AWARD 建议、主动转诊、即时消息和可选鸡尾酒干预联合干预的有效性，以使用顺序多任务随机试验 (SMART) 增加戒烟，以及 (2) 探索 CBPR 模型的使用建设能力并让社区合作伙伴参与解决这一重要的公共卫生问题，以实现社区的可持续性。 此外，还将进行过程评估，以评估招聘活动的有效性及其与总体计划成果的联系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

虽然香港的吸烟率正在下降，但2017年香港每天仍有615,000名吸烟者，其中一半会死于吸烟，即每年死亡人数超过7,000人。 吸烟还造成了 6.88 亿美元（占香港 GDP 的 0.6%）的大量医疗费用、长期护理和生产力损失。 吸烟是一种高度成瘾的行为，对尼古丁有强烈依赖的吸烟者在没有帮助的情况下很难戒烟。 另一方面，接触和帮助许多无意戒烟的吸烟者是一个挑战，因为他们不太可能从戒烟服务中寻求专业帮助。

Quit and Win 计划提供了一个接触和鼓励大量吸烟者尝试戒烟并保持戒烟的机会。 Quit and Win 模型假设参加比赛的吸烟者将有更高的戒烟动机和更好的社会支持。 研究发现，此类戒烟比赛或激励计划似乎吸引了大量吸烟者，并且戒烟获胜组的戒烟率明显高于对照组。

我们建议为 QTW 2019 使用自适应设计，特别是两阶段自适应设计，即顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 设计。 将根据吸烟者的吸烟状况和偏好提供可选的鸡尾酒戒烟支持。 这些支持，包括多媒体信息、主动转介加经济激励、电话咨询、社会支持和药物治疗，都是有经验证据支持的，并且大部分已在我们之前的 QTW 干预中使用过。

因此，本研究将检查 (1) AWARD 建议、主动转诊、即时消息和可选鸡尾酒干预联合干预的有效性，以使用 SMART 设计提高戒烟率，以及 (2) 探索使用 CBPR 模型来建设能力和让社区合作伙伴参与解决这一重要的公共卫生问题，以实现社区的可持续性。 此外，还将进行过程评估，以评估招聘活动的有效性及其与总体计划成果的联系。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的香港居民
  • 在过去 3 个月内每天至少吸 1 支烟
  • 能以广东话沟通（包括阅读中文）
  • 呼出一氧化碳 (CO) 4 ppm 或以上，由经过验证的 CO Smokerlyzer 评估。
  • 打算戒烟/减少吸烟
  • 能够使用即时通讯工具（如WhatsApp、WeChat）进行沟通。

排除标准：

  • 有沟通障碍（身体上或认知上）的吸烟者
  • 参与其他戒烟计划或服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组（亚组A+B+C）
个性化即时消息 (PIM) + 可选鸡尾酒干预 (OCI) + AWARD 建议 + 推荐卡 + 警告传单 + COSH 小册子
行为的：奖励建议
询问吸烟史，警告吸烟的高风险，建议尽快戒烟，参考戒烟服务，再做一次（如果吸烟者拒绝设定戒烟日期）。
其他名称：
  • 询问、警告、建议、推荐、再做一次
行为的：初始阶段：个性化即时消息（PIM）

干预小组参与者将通过 IM 应用程序（例如 WhatsApp、微信）。 我们的辅导员将引发对话并鼓励参与者设定戒烟日。 预先设定的共26条信息将发送，发送时间为每天一次，持续1周（戒烟日期的那一周），每周3次，持续4周（戒烟日期前后各2周）和每周一次，持续 7 周。 这些消息涵盖了关于戒烟的好处、避免/管理渴望或戒断症状的方法以及鼓励戒烟和使用 SC 服务的一般信息。

在初始阶段（1 个月）结束时，完全响应者（戒烟者）将继续接受 PIM（子组 C）。 不完全反应者（吸烟者）将随机分配继续 PIM（B 组）或接受 OCI（A 组）。

行为的：第二阶段：可选鸡尾酒干预（OCI）
对于随机分配到 OCI 的不完整受访者（亚组 A），可用的干预选项包括多媒体信息、主动转诊加经济激励、电话咨询、家庭/同伴支持和药物治疗 (NRT)。 参与者将在 1 个月的后续电话调查中由戒烟辅导员指导，根据自己的喜好选择任意 OCI 组合。 如果OCI参与者不能在1个月内得到跟进，他们将默认收到彩信。
行为的：警告传单
2 面彩色印刷 A4 传单，系统地涵盖了最重要的戒烟信息
其他名称：
  • 健康警示及戒烟简介单张
行为的：推荐卡
「戒烟服务」三折卡，包括现有戒烟服务的简介及亮点、联络方式、动机资料及强有力的支持讯息或标语
其他名称：
  • 戒烟服务卡
行为的：委员会小册子
一般戒烟自助手册
其他名称：
  • 委员会自助戒烟小册子
实验性的：对照组（子组 D+E+F）
常规即时通讯（RIM）+个性化即时通讯（PIM）+AWARD建议+推荐卡+警告传单+COSH小册子
行为的：奖励建议
询问吸烟史，警告吸烟的高风险，建议尽快戒烟，参考戒烟服务，再做一次（如果吸烟者拒绝设定戒烟日期）。
其他名称：
  • 询问、警告、建议、推荐、再做一次
行为的：警告传单
2 面彩色印刷 A4 传单，系统地涵盖了最重要的戒烟信息
其他名称：
  • 健康警示及戒烟简介单张
行为的：推荐卡
「戒烟服务」三折卡，包括现有戒烟服务的简介及亮点、联络方式、动机资料及强有力的支持讯息或标语
其他名称：
  • 戒烟服务卡
行为的：委员会小册子
一般戒烟自助手册
其他名称：
  • 委员会自助戒烟小册子
行为的：初始阶段：常规即时消息（RIM）

加入控制组的参与者将通过 IM 服务（例如 WhatsApp、WeChat）自初次接触后至基线后 3 个月逐渐减少：1）基线至 4 周（1 个月）：2 次/周（共 8 次）； 2) 4周至12周（2个月和3个月）：1次/周（共8次）。

SC 消息通常包括 SC 的好处、对戒烟和使用 SC 服务的鼓励、避免/处理渴望的提示以及参与电话随访的提醒。 在第 1、2、3、6 个月还会发送参与电话随访的提醒，共计 20 条消息。

在初始阶段（1 个月）结束时，完全响应者（戒烟者）将继续接受 RIM（子组 F）。 不完全反应者（吸烟者）将被第二次随机分配以继续 RIM（子组 E）或接受 PIM（子组 D）。 无法在 1 个月时跟进的人将被视为对干预无反应。

行为的：第二阶段：个性化即时通讯（PIM）
对于分配给 PIM（D 子组）的不完全响应者，参与者将接受与 A 组在初始阶段提供的相同干预。 参与者将通过 IM 应用程序获得两个月的个性化互动。 详见干预组“初始阶段：个性化即时通讯（PIM）”。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PIM + OCI 与 RIM + PIM 的有效戒断
大体时间：6个月的随访
PIM + OCI（A+B+C 亚组）对比 RIM + PIM（D+E+F 亚组）验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）
6个月的随访
在不完全响应者中验证 OCI 与 RIM 的戒断
大体时间：6个月的随访
OCI（A 亚组）与 RIM（E 亚组）在不完全反应者（在 1 个月时仍在吸烟的人）中经过验证的戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）
6个月的随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PIM + OCI 与 RIM + PIM 的验证戒断针对基线特征的潜在不平衡进行了调整
大体时间：6个月的随访
PIM + OCI（A+B+C 亚组）对比 RIM + PIM（D+E+F 亚组）验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）调整基线特征的潜在不平衡。
6个月的随访
针对基线特征的潜在不平衡调整的不完全反应者中 OCI 与 RIM 的有效戒断
大体时间：6个月的随访
OCI（A 亚组）与 RIM（E 亚组）在不完全反应者（那些在 1 个月时仍在吸烟的人）中经过验证的戒断（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）调整为潜在的基线不平衡特征
6个月的随访
OCI 与 PIM 在不完全响应者中经过验证和自我报告的戒断
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
OCI（A 亚组）与 PIM（B 亚组）在经过验证的戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒烟的不完全反应者（1 个月后仍在吸烟的人）中
3 个月和 6 个月的随访
在不完全响应者中验证和自我报告的 PIM 与 RIM 戒断
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
PIM（D 亚组）与 RIM（E 亚组）在经过验证的戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒烟的不完全反应者（仍然吸烟 1 个月）中
3 个月和 6 个月的随访
PIM 与 RIM 的验证和自我报告的禁欲
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
PIM（B+C 亚组）对比 RIM（E+F 亚组）验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒酒
3 个月和 6 个月的随访
PIM 干预参与验证和自我报告的禁欲
大体时间：3 个月和 6 个月的随访

参与 PIM 干预与不参与 PIM 干预与 RIM 干预对验证戒断（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒断之间的差异。

PIM干预包括B+C+D亚组，RIM干预包括E+F亚组。
3 个月和 6 个月的随访
OCI 干预参与验证和自我报告的禁欲
大体时间：3 个月和 6 个月的随访

OCI 干预参与与不参与 OCI 干预与参与 PIM 干预与不参与 PIM 干预与 RIM 干预对验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我干预之间的差异- 报告的禁欲。

OCI干预包括A亚组，PIM干预包括B+C+D亚组，RIM干预包括E+F亚组。
3 个月和 6 个月的随访
在 3 个月和 6 个月的随访中吸烟减少率相对于基线的变化
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
减少吸烟量至少为基线量一半的比率
3 个月和 6 个月的随访
戒烟服务利用
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
使用戒烟服务
3 个月和 6 个月的随访
戒烟和干预参与的尼古丁独立性 (HSI)
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
高尼古丁独立性与低尼古丁独立性对验证戒断（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒断以及干预参与（使用 PIM 和/或 OCI 干预）的亚组分析
3 个月和 6 个月的随访
关于戒烟和干预参与的戒烟意向分析
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
高意愿戒烟与低意愿戒烟的亚组分析（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒烟，以及干预参与（使用 OCI 干预和/或 PIM 干预）和/或 RIM 干预）。
3 个月和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Hong Kong

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hong Kong Council on Smoking and Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • QTW 2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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