2019年「戒烟大赢家」社区戒烟能力建设及推广
通过 2019 年“Quit to Win”竞赛在社区中建设能力和促进戒烟：个性化鸡尾酒干预以增加戒烟：顺序、多项分配、随机试验 (SMART)
研究概览
地位
条件
详细说明
虽然香港的吸烟率正在下降，但2017年香港每天仍有615,000名吸烟者，其中一半会死于吸烟，即每年死亡人数超过7,000人。 吸烟还造成了 6.88 亿美元（占香港 GDP 的 0.6%）的大量医疗费用、长期护理和生产力损失。 吸烟是一种高度成瘾的行为，对尼古丁有强烈依赖的吸烟者在没有帮助的情况下很难戒烟。 另一方面，接触和帮助许多无意戒烟的吸烟者是一个挑战，因为他们不太可能从戒烟服务中寻求专业帮助。
Quit and Win 计划提供了一个接触和鼓励大量吸烟者尝试戒烟并保持戒烟的机会。 Quit and Win 模型假设参加比赛的吸烟者将有更高的戒烟动机和更好的社会支持。 研究发现，此类戒烟比赛或激励计划似乎吸引了大量吸烟者，并且戒烟获胜组的戒烟率明显高于对照组。
我们建议为 QTW 2019 使用自适应设计，特别是两阶段自适应设计，即顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 设计。 将根据吸烟者的吸烟状况和偏好提供可选的鸡尾酒戒烟支持。 这些支持，包括多媒体信息、主动转介加经济激励、电话咨询、社会支持和药物治疗，都是有经验证据支持的，并且大部分已在我们之前的 QTW 干预中使用过。
因此，本研究将检查 (1) AWARD 建议、主动转诊、即时消息和可选鸡尾酒干预联合干预的有效性，以使用 SMART 设计提高戒烟率，以及 (2) 探索使用 CBPR 模型来建设能力和让社区合作伙伴参与解决这一重要的公共卫生问题，以实现社区的可持续性。 此外，还将进行过程评估，以评估招聘活动的有效性及其与总体计划成果的联系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的香港居民
- 在过去 3 个月内每天至少吸 1 支烟
- 能以广东话沟通（包括阅读中文）
- 呼出一氧化碳 (CO) 4 ppm 或以上，由经过验证的 CO Smokerlyzer 评估。
- 打算戒烟/减少吸烟
- 能够使用即时通讯工具（如WhatsApp、WeChat）进行沟通。
排除标准：
- 有沟通障碍（身体上或认知上）的吸烟者
- 参与其他戒烟计划或服务
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组（亚组A+B+C）
个性化即时消息 (PIM) + 可选鸡尾酒干预 (OCI) + AWARD 建议 + 推荐卡 + 警告传单 + COSH 小册子
|
询问吸烟史，警告吸烟的高风险，建议尽快戒烟，参考戒烟服务，再做一次（如果吸烟者拒绝设定戒烟日期）。
其他名称：
干预小组参与者将通过 IM 应用程序（例如 WhatsApp、微信）。 我们的辅导员将引发对话并鼓励参与者设定戒烟日。 预先设定的共26条信息将发送，发送时间为每天一次，持续1周（戒烟日期的那一周），每周3次，持续4周（戒烟日期前后各2周）和每周一次，持续 7 周。 这些消息涵盖了关于戒烟的好处、避免/管理渴望或戒断症状的方法以及鼓励戒烟和使用 SC 服务的一般信息。 在初始阶段（1 个月）结束时，完全响应者（戒烟者）将继续接受 PIM（子组 C）。 不完全反应者（吸烟者）将随机分配继续 PIM（B 组）或接受 OCI（A 组）。
对于随机分配到 OCI 的不完整受访者（亚组 A），可用的干预选项包括多媒体信息、主动转诊加经济激励、电话咨询、家庭/同伴支持和药物治疗 (NRT)。
参与者将在 1 个月的后续电话调查中由戒烟辅导员指导，根据自己的喜好选择任意 OCI 组合。
如果OCI参与者不能在1个月内得到跟进，他们将默认收到彩信。
2 面彩色印刷 A4 传单，系统地涵盖了最重要的戒烟信息
其他名称：
「戒烟服务」三折卡，包括现有戒烟服务的简介及亮点、联络方式、动机资料及强有力的支持讯息或标语
其他名称：
一般戒烟自助手册
其他名称：
|
|
实验性的：对照组（子组 D+E+F）
常规即时通讯（RIM）+个性化即时通讯（PIM）+AWARD建议+推荐卡+警告传单+COSH小册子
|
询问吸烟史，警告吸烟的高风险，建议尽快戒烟，参考戒烟服务，再做一次（如果吸烟者拒绝设定戒烟日期）。
其他名称：
2 面彩色印刷 A4 传单，系统地涵盖了最重要的戒烟信息
其他名称：
「戒烟服务」三折卡，包括现有戒烟服务的简介及亮点、联络方式、动机资料及强有力的支持讯息或标语
其他名称：
一般戒烟自助手册
其他名称：
加入控制组的参与者将通过 IM 服务（例如 WhatsApp、WeChat）自初次接触后至基线后 3 个月逐渐减少：1）基线至 4 周（1 个月）：2 次/周（共 8 次）； 2) 4周至12周（2个月和3个月）：1次/周（共8次）。 SC 消息通常包括 SC 的好处、对戒烟和使用 SC 服务的鼓励、避免/处理渴望的提示以及参与电话随访的提醒。 在第 1、2、3、6 个月还会发送参与电话随访的提醒，共计 20 条消息。 在初始阶段（1 个月）结束时，完全响应者（戒烟者）将继续接受 RIM（子组 F）。 不完全反应者（吸烟者）将被第二次随机分配以继续 RIM（子组 E）或接受 PIM（子组 D）。 无法在 1 个月时跟进的人将被视为对干预无反应。
对于分配给 PIM（D 子组）的不完全响应者，参与者将接受与 A 组在初始阶段提供的相同干预。
参与者将通过 IM 应用程序获得两个月的个性化互动。
详见干预组“初始阶段：个性化即时通讯（PIM）”。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PIM + OCI 与 RIM + PIM 的有效戒断
大体时间：6个月的随访
|
PIM + OCI（A+B+C 亚组）对比 RIM + PIM（D+E+F 亚组）验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）
|
6个月的随访
|
|
在不完全响应者中验证 OCI 与 RIM 的戒断
大体时间：6个月的随访
|
OCI（A 亚组）与 RIM（E 亚组）在不完全反应者（在 1 个月时仍在吸烟的人）中经过验证的戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）
|
6个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PIM + OCI 与 RIM + PIM 的验证戒断针对基线特征的潜在不平衡进行了调整
大体时间：6个月的随访
|
PIM + OCI（A+B+C 亚组）对比 RIM + PIM（D+E+F 亚组）验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）调整基线特征的潜在不平衡。
|
6个月的随访
|
|
针对基线特征的潜在不平衡调整的不完全反应者中 OCI 与 RIM 的有效戒断
大体时间：6个月的随访
|
OCI（A 亚组）与 RIM（E 亚组）在不完全反应者（那些在 1 个月时仍在吸烟的人）中经过验证的戒断（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）调整为潜在的基线不平衡特征
|
6个月的随访
|
|
OCI 与 PIM 在不完全响应者中经过验证和自我报告的戒断
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
OCI（A 亚组）与 PIM（B 亚组）在经过验证的戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒烟的不完全反应者（1 个月后仍在吸烟的人）中
|
3 个月和 6 个月的随访
|
|
在不完全响应者中验证和自我报告的 PIM 与 RIM 戒断
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
PIM（D 亚组）与 RIM（E 亚组）在经过验证的戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒烟的不完全反应者（仍然吸烟 1 个月）中
|
3 个月和 6 个月的随访
|
|
PIM 与 RIM 的验证和自我报告的禁欲
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
PIM（B+C 亚组）对比 RIM（E+F 亚组）验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒酒
|
3 个月和 6 个月的随访
|
|
PIM 干预参与验证和自我报告的禁欲
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
参与 PIM 干预与不参与 PIM 干预与 RIM 干预对验证戒断（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒断之间的差异。 PIM干预包括B+C+D亚组，RIM干预包括E+F亚组。 |
3 个月和 6 个月的随访
|
|
OCI 干预参与验证和自我报告的禁欲
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
OCI 干预参与与不参与 OCI 干预与参与 PIM 干预与不参与 PIM 干预与 RIM 干预对验证戒烟（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我干预之间的差异- 报告的禁欲。 OCI干预包括A亚组，PIM干预包括B+C+D亚组，RIM干预包括E+F亚组。 |
3 个月和 6 个月的随访
|
|
在 3 个月和 6 个月的随访中吸烟减少率相对于基线的变化
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
减少吸烟量至少为基线量一半的比率
|
3 个月和 6 个月的随访
|
|
戒烟服务利用
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
使用戒烟服务
|
3 个月和 6 个月的随访
|
|
戒烟和干预参与的尼古丁独立性 (HSI)
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
高尼古丁独立性与低尼古丁独立性对验证戒断（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒断以及干预参与（使用 PIM 和/或 OCI 干预）的亚组分析
|
3 个月和 6 个月的随访
|
|
关于戒烟和干预参与的戒烟意向分析
大体时间：3 个月和 6 个月的随访
|
高意愿戒烟与低意愿戒烟的亚组分析（呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告的戒烟，以及干预参与（使用 OCI 干预和/或 PIM 干预）和/或 RIM 干预）。
|
3 个月和 6 个月的随访
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奖励建议的临床试验
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的高血糖症 | 葡萄糖代谢紊乱 | 代谢性疾病 | 肥胖 | 糖尿病 | 内分泌系统疾病 | 营养过剩 | 营养失调 | 超重 | 体重 | 体征和症状美国
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and Health完全的
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Food and Health Bureau, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong... 和其他合作者完全的