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交互式片剂与口服咪达唑仑作为儿童术前焦虑的术前用药比较

2019年8月7日 更新者：Dr Sonia ben khalifa (PhD)、Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

术前焦虑是儿科手术患者的不良结局，可导致遗尿、情感淡漠和睡眠障碍等行为问题。

为了防止这种焦虑，许多工具可用于术前用药，如药理学：咪达唑仑、可乐定、羟辛或非药理学工具，如父母在场、催眠和互动药片。

该研究的目的是比较交互式片剂与口服咪达唑仑的效果。 择期手术前儿童的术前焦虑

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机化、积极治疗的对照试验。它招募了 100 名儿童。

在书面知情同意后，研究参与者在择期手术前使用计算机生成的表格随机分配到两个治疗组之一。

T 组：将在父母分离前 20 分钟收到包含许多卡通视频的交互式平板电脑，直到麻醉诱导 MD 组：将在父母分离前 20 分钟接受口服咪达唑仑 0.5 mg/kg（最大 20mg） 焦虑评估使用改良耶鲁围手术期焦虑量表(MYPAS)在父母分离、入手术室和麻醉诱导时的评分。

还评估了面膜接受度、术后激越（PAEDS 评分：小儿麻醉出现谵妄）和父母满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
112

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 突尼斯
      • Tunis、突尼斯、1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 3-10岁儿童
  • 择期手术
  • ASA PS I/II

排除标准：

  • 父母拒绝
  • 应急程序
  • 行为或精神​​障碍
  • 对咪达唑仑过敏或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：集团平板电脑
T组将在父母分离前20分钟收到包含许多卡通视频的交互式平板电脑，直至麻醉诱导
程序：择期手术
研究者将互动平板电脑对儿童术前焦虑的影响与择期手术中咪达唑仑的影响进行比较
其他名称：
  • 我们将研究面膜的接受度，术后精神错乱和父母的满意度
设备：交互式平板电脑
包含许多卡通视频的交互式平板电脑
ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑组
咪达唑仑组将在父母分离前 20 分钟接受口服咪达唑仑 0.5 mg/kg（最大 20 mg）
程序：择期手术
研究者将互动平板电脑对儿童术前焦虑的影响与择期手术中咪达唑仑的影响进行比较
其他名称：
  • 我们将研究面膜的接受度，术后精神错乱和父母的满意度
药品：咪达唑仑
口服咪达唑仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术前焦虑
大体时间：服用药片后 20 分钟
术前焦虑将在择期手术前的不同时间通过改良的耶鲁围手术期焦虑量表（MYPAS）进行测量。 平均分数范围从 24.9：不焦虑到 100 非常焦虑
服用药片后 20 分钟
术前焦虑
大体时间：服用药片后 25 分钟
择期手术前不同时间采用改良耶鲁围手术期焦虑量表（MYPAS）测量术前焦虑程度。 平均分数范围从 24.9 不焦虑到 100 非常焦虑
服用药片后 25 分钟
术前焦虑
大体时间：服用药片后 30 分钟
择期手术前不同时间采用改良耶鲁围手术期焦虑量表（MYPAS）测量术前焦虑程度。 平均分数范围从 24.9 不焦虑到 100 非常焦虑
服用药片后 30 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
面膜验收
大体时间：服用药片后 30 分钟
以既定分数接受面膜
服用药片后 30 分钟
术后激越
大体时间：麻醉苏醒后10-15分钟
使用 PAEDS 评估术后躁动，PAEDS 在麻醉苏醒后 10 至 15 分钟计算得出。
麻醉苏醒后10-15分钟
父母的满意度
大体时间：麻醉苏醒后1小时
按既定分数
麻醉苏醒后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 02/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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