Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiv tablett jämfört med oral midazolam som premedicinering vid preoperativ ångest hos barn

7 augusti 2019 uppdaterad av: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Preoperativ ångest är ett oönskat resultat hos pediatriska kirurgiska patienter. Det kan leda till beteendeproblem som enures, apati och sömnstörningar.

för att förhindra denna ångest kan många verktyg användas för premedicinering som farmakologiska: midazolam, klonidin, hydroxisin eller icke-farmakologiska verktyg som föräldranärvaro, hypnos och interaktiv tablett.

syftet med studien är att jämföra effekten av interaktiv tablett med oral midazolam.on preoperativ ångest hos barn före elektiv kirurgi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

denna studie är en prospektiv, randomiserad, aktiv behandlingskontrollerad studie. Den registrerar 100 barn.

efter skriftligt och informerat samtycke tilldelades studiedeltagarna slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad tabell till en av två behandlingsgrupper före elektiv kirurgi.

Grupp T: kommer att få en interaktiv tablett innehållande många tecknade filmer 20 minuter före föräldrarnas separation och fram till anestesiinduktionen Grupp MD: kommer att få oral midazolam 20 minuter före föräldrarnas separation med 0,5 mg/kg (max 20 mg) Ångestbedömningen gjordes med hjälp av Modifierad Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid separation av föräldrar, inläggningen i operationssalen och anestesiinduktionen.

Acceptans av ansiktsmask, postoperativ agitation (PAEDS-poäng: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) och föräldrarnas tillfredsställelse bedömdes också.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-10 år gamla barn
  • elektiv kirurgi
  • ASA PS I/II

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran
  • Akut förfarande
  • Beteendemässiga eller psykiatriska störningar
  • allergi eller överkänslighet mot midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Gruppsurfplatta
grupp T kommer att få en interaktiv surfplatta som innehåller många tecknade filmer 20 minuter före föräldrarnas separation fram till anestesiinduktionen
Procedur: elektiv kirurgi
utredarna kommer att jämföra effekten av interaktiv tablett på preoperativ ångest hos barn med effekten av midazolam vid elektiv kirurgi
Andra namn:
  • vi kommer att studera acceptansen av ansiktsmasken, det postoperativa deliriet och föräldrarnas tillfredsställelse
Enhet: Interaktiv surfplatta
interaktiv surfplatta som innehåller många tecknade filmer
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp Midazolam
grupp Midazolam kommer att få oralt midazolam 0,5 mg/kg (max 20 mg) 20 minuter före föräldrarnas separation
Procedur: elektiv kirurgi
utredarna kommer att jämföra effekten av interaktiv tablett på preoperativ ångest hos barn med effekten av midazolam vid elektiv kirurgi
Andra namn:
  • vi kommer att studera acceptansen av ansiktsmasken, det postoperativa deliriet och föräldrarnas tillfredsställelse
Läkemedel: Midazolam
Oralt midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångest
Tidsram: 20 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest kommer att mätas med den modifierade Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid olika tidpunkter före elektiv kirurgi. medelpoäng varierar från 24,9: ingen ångest till 100 mycket orolig
20 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest
Tidsram: 25 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest kommer att mätas med den modifierade Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid olika tidpunkter före elektiv kirurgi. medelpoäng varierar från 24,9 ingen ångest till 100 mycket orolig
25 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest
Tidsram: 30 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest kommer att mätas med den modifierade Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid olika tidpunkter före elektiv operation. medelpoäng varierar från 24,9 ingen ångest till 100 mycket orolig
30 minuter efter att tabletten gavs

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
accepterande av ansiktsmask
Tidsram: 30 minuter efter att tabletten gavs
accepterandet av ansiktsmask genom en etablerad poäng
30 minuter efter att tabletten gavs
postoperativ agitation
Tidsram: 10 till 15 minuter efter uppvaknande av anestesi
postoperativ agitation bedömdes med användning av PAEDS som beräknades 10 till 15 minuter efter att bedövningsmedlet vaknade.
10 till 15 minuter efter uppvaknande av anestesi
föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme efter uppvaknandet av anestesi
med en fastställd poäng
1 timme efter uppvaknandet av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 02/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar