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接受强化支持的超重或肥胖人群的生活质量和健康自主权 (Eval-Xailes)

2023年8月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon

针对超重或肥胖人群的强化支持计划的实施和有效性，以提高他们的健康自主权和生活质量

这项混合方法前瞻性队列研究旨在评估最近实施的名为“X-ailes 计划”的强化支持计划。

X-Ailes 计划是由卫生系统导航员/病例经理发起的一项面对面或基于电话的支持计划，由法国卫生部资助（护理使用者赋权计划）。 X-Ales 由患者和公共协会开发，旨在为难以获得有关健康状况管理的护理或资源的超重或肥胖护理用户提供支持。

本研究的对象是 X-Ailes 计划随访的超重或肥胖护理使用者。

Eval-X-ailes 研究的目的是评估 X-Ailes 支持计划对超重或肥胖护理使用者 12 个月时的生活质量、自主性和读写能力的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国
        • metropolitan area of Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

受试者是纳入 X-Ailes 计划的超重或肥胖护理健康用户。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的人，男性或女性
  • 体重指数等于或超过 25
  • 居住在 X-ailes 计划覆盖的 2 个地区之一（里昂大都市区或多姆山县）的居民
  • 开始 包含在 X-ailes 计划支持中（第一次电话联系以启动后续行动）
  • 不反对参与X-ailes计划的评估

排除标准：

  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
强化支持：X-ailes 计划用户
行为的：参与 X-Ailes 计划的肥胖或超重健康受试者（至少一名与卫生系统导航员的联系）

X-Ailes 计划是由卫生系统导航员发起的一项面对面或基于电话的支持计划，由患者和公共协会开发，旨在支持超重或肥胖的护理用户。

该研究的主要目的是评估 X-ailes 计划对参与该计划的超重和肥胖者生活质量的功效。

次要目标是评估他们的整体健康状况、健康素养水平和赋权。 实施研究以 RE-AIM（Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation and Maintenance；Glasgow、Vogt 和 Boles，1999）理论框架为指导，以确定干预目标是否得到满足并了解干预措施的作用机制。设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的生活质量，通过特定的生活质量、肥胖和饮食调查问卷进行测量（QOLOD，Ziegler 等人，2005 年）
大体时间：12 个月
QOLOD 问卷适应了法国肥胖和饮食体重管理的社会文化因素，并经过验证，具有令人满意的可靠性和可重复性。 它包含 36 个项目，分为 5 个维度：身体影响、心理社会影响、性生活影响、食物舒适度和饮食体验。 每个问题的答案均​​以 1 到 5 的等级表示，其中 1 = 非常/一直（正确），5 = 从不/根本不（正确）。 分数从 0 到 100 不等。 全局和维度分数的演变将在后续过程中进行测量。
12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月27日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年5月27日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年5月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Eval-Xailes_2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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