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肌肉老化肌肉减少症研究生命历程 (MASS Lifecourse) (MASS_LC)

2020年1月20日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Muscle Aging Sarcopenia Study_Lifecourse (MASS_Lifecourse)：建立生命历程队列以促进肌肉减少症的预防、诊断和治疗

肌肉减少症是随着年龄增长而导致的肌肉质量和功能的丧失。 它已被认为是一个重要的健康问题，因为它在老年人中很常见，并且与身体机能下降和生活质量下降有关。 肌肉减少症还可能导致严重的健康后果，例如残疾增加以及对健康和社会护理的需求增加。

为了开发新的预防、诊断和治疗方法，人们非常有兴趣了解导致肌肉减少症的原因。 为了详细了解各个年龄段的肌肉减少症，我们与公众和患者合作设计了肌肉老化肌肉减少症研究 (MASS_Lifecourse)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

我们的目标是从泰恩河畔纽卡斯尔招募 160 名年龄在 45-85 岁之间的参与者，他们来自初级保健、二级保健和 NIHR（国家卫生研究所）生物资源。 参与者将接受研究人员的家访，以完成详细的健康档案。 然后将邀请参与者参加纽卡斯尔老化与活力校园的临床访问，以进行成像和肌肉活检。 随后的临床访问将包括空腹验血、活检部位的随访以及收集参与者对参与研究的看法。

研究目的：

  1. 确定招募不同年龄段的成年人进行包括活检在内的骨骼肌详细研究是否可接受和可行
  2. 了解生活方式与肌肉特征的关系
  3. 利用技术进步（一种组学方法）来确定肌肉减少症的机制和用于早期诊断的生物标志物
  4. 使用 2 和 3 的发现来开发新的治疗方法，并邀请参与者参加相关试验
  5. 确保资金用于维持和扩大队列

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE4 5PL
        • 招聘中
        • Clinical Ageing Research Unit
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究旨在招募 160 名年龄在 45 至 85 岁之间的参与者（约 80 名女性和 80 名男性）参与这项研究，分为四个同等规模的十年年龄组（45-54、55-64、65 -74岁和75-85岁，每个年龄段男性20人，女性20人）。

地区：英国东北部的地理区域。

描述

纳入标准：

初级保健来源：

- 通过东北和北坎布里亚郡临床研究网络注册为 PIC（参与者识别中心）的 GP（全科医学）手术之一的患者。

二级护理来源：

- 参加 NuTH（泰恩河畔纽卡斯尔医院 NHS 信托基金会）临床区域。

NIHR 生物资源：

- 被纽卡斯尔 NIHR 生物资源中心确定为符合研究资格且之前未表示希望不再就进一步研究联系的参与者。

对于所有招聘来源：

  • 有同意的能力。
  • 在研究年龄范围内（45-85 岁）。
  • 不服用任何抗凝剂或抗血小板药物（见下文排除标准），但服用阿司匹林用于一级预防（即服用阿司匹林除外） 没有心血管疾病诊断的地方）。

排除标准：

- 无法给予知情同意。

- 由于该研究涉及骨骼肌活检，因此排除了正在服用会增加出血风险的药物的个体，特别是： i.抗凝药物：华法林、注射用低分子肝素如达肝素、直接口服抗凝药物如利伐沙班、阿哌沙班。

二.抗血小板药物，如氯吡格雷或普拉格雷。 这也包括阿司匹林，其中个体有已知的心血管疾病史。 在没有心血管疾病史的情况下服用阿司匹林是可以接受的，因为我们认为在活检前 14 天停用阿司匹林的风险很小。

  • 由于活检部位感染风险增加，已知患有糖尿病的个体。
  • 由于感染风险增加或活检部位愈合不良，目前正在服用抑制免疫系统药物（如泼尼松龙或甲氨蝶呤）的个体。
  • 怀孕，由于在 DXA 扫描期间暴露于少量电离辐射。
  • 使用轮椅或在没有帮助的情况下无法行走的人，因为我们预计肌肉活检程序在这些人群中不可行。
  • NuTH 临床医生 / GP 认为研究人员不宜接近的个体 - NuTH 临床医生 / GP 可能会出于诸如终末期疾病或安全风险等原因认为不适合接近的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肌肉减少症表型-握力
大体时间：基线
最大握力（Kg）
基线
肌肉减少症表型 - 椅子上升时间
大体时间：基线
完成 5 次椅子起立的时间（秒）
基线
肌肉减少症表型 - 四肢瘦体重
大体时间：基线
DXA 扫描的阑尾瘦体重 (Kg)
基线
肌肉减少症表型-步行速度
大体时间：基线
平时行走速度（米/秒）
基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
虚弱的存在
大体时间：基线
炸虚弱评分
基线
虚弱的存在
大体时间：基线
电子虚弱指数 (EFI) 评分
基线
认知和社会心理功能
大体时间：基线
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
基线
认知和社会心理功能
大体时间：基线
标准化简易精神状态检查 (SMMSE) 分数
基线
老年抑郁量表
大体时间：基线
老年抑郁量表评分
基线
患者报告的患者健康调查
大体时间：基线
简表 36 (SF-36)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard M Dodds, MBBS PhD、Newcastle University
  • 学习椅：Avan A Sayer, PhD FRCP、Newcastle University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 8734

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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