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有行走障碍的多发性硬化症患者高强度间歇训练计划的可行性

2023年4月14日 更新者：Stephanie Silveira、University of North Texas, Denton, TX

对有行走障碍的多发性硬化症患者使用自适应设备的高强度间歇训练计划的单组、可行性和初步疗效研究

有相当多的证据支持中等强度连续 (MIC) 运动有益于多发性硬化症 (MS) 患者临床相关结果的功效。 然而，有行走障碍的 MS 患者 (pwMS-wd) 身体状况严重下降，并且可以通过进行高强度间歇训练 (HIIT) 获得更好的益处，尤其是在使用自适应设备时，例如靠背手臂/腿部踏步 (RSTEP) ). 在已发表的关于 MS HIIT 的研究中，除一项研究外，HIIT 在所有研究中都显着改善了心肺健康。 在那些直接比较 HIIT 和 MIC 运动的研究中，数据表明 HIIT 与 MIC 相比在以时间有效的方式改善生理调节方面具有潜在优势。 然而，该证据特定于那些具有轻度至中度残疾的 MS 患者参与周期/手臂测力计，并且需要对 pwMS-wd 中的 HIIT 进行调查，因为在 pwMS-wd 中参与 HIIT 的可行性和潜在益处相对未知。

拟议研究的主要目的是评估 pwMS-wd 中为期 12 周的 RSTEP HIIT 计划的可行性。 次要目的是检查有氧健身、身体活动、步行、上臂功能、认知、疲劳和抑郁症状的变化，作为 12 周 RSTEP HIIT 干预后临床相关的疗效结果。 据推测，干预将是可行的，并会导致有氧健身、身体活动、步行、上臂功能、认知、疲劳和抑郁症状发生积极变化。 这项工作基于最近发布的数据，这些数据表明单次 RSTEP HIIT 对心肺系统的负担明显高于 MIC 运动，但对步行、步态、认知、情绪或享受没有不良影响。 这些数据表明 RSTEP HIIT 可能是一种可接受、安全且可耐受的慢性运动训练刺激。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
17

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Elizabeth A Hubbard, PhD
  • 电话号码：706.290.2642
  • 邮箱：lhubbard@berry.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Robert W Motl, PhD
  • 电话号码：205.934.5905
  • 邮箱：robmotl@uab.edu

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76203
        • University of North Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-64岁
  • 多发性硬化症的自我报告诊断
  • 自我报告的扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数 < 8.0 或患者确定的残疾步骤 (PDDS) 量表分数 ≤ 7.0
  • 过去 30 天无复发
  • 愿意并能够访问Berry College 3次考试24次培训
  • 最大运动试验的无症状状态； (g) 医生批准进行运动测试
  • 自我报告的说、读和理解英语的能力

排除标准：

  • 任何不符合纳入标准的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：卧式踏步高强度间歇训练
行为的：卧式踏步高强度间歇训练

干预将涉及每周 2 至 3 次为期 12 周的监督式渐进式（即，根据有氧适能的重新评估进行中点测试后强度增加）HIIT 训练。 HIIT 锻炼课程将由锻炼负责人手动指导。 次要结果测试将在基线（第 0 周）、中点（培训第 6 周后）和干预后（培训第 12 周后）进行。

单独的 HIIT 课程将涉及 10 个 60 秒间隔周期，与 90% VO2peak 相关的瓦数，然后是 15 瓦的 60 秒主动恢复间隔，总时长 20 分钟。 所有锻炼课程将分别以 5 分钟的热身和放松开始和结束。 锻炼期间每个间隔所需的功率输出将个性化并完全自动化。 来自基线和中点测试的 VO2peak 将分别用于确定第 1-6 周和第 7-12 周的运动强度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
招聘、保留和坚持率
大体时间：从招募到 12 周治疗结束。
将记录参与者招募、保留和依从率。
从招募到 12 周治疗结束。
时间需要
大体时间：从招募到 12 周治疗结束。
将记录员工培训、沟通、招聘和干预时间。
从招募到 12 周治疗结束。
货币需求
大体时间：从招募到 12 周治疗结束。
将记录货币研究成本。
从招募到 12 周治疗结束。
数据管理和安全报告
大体时间：从招募到 12 周治疗结束。
从提交机构审查委员会申请到批准的时间将被记录下来。 收集、输入和检查数据所花费的所有时间都将被记录下来。
从招募到 12 周治疗结束。
参与者负担报告
大体时间：从招募到 12 周治疗结束。
参与者的经验、负担和看法将在 12 周结束时通过简短调查进行评估。
从招募到 12 周治疗结束。
安全报告
大体时间：从招募到 12 周治疗结束。
将记录不良事件、严重不良事件和临床紧急情况。
从招募到 12 周治疗结束。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
有氧能力的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
参与者将在卧式踏步机上完成标准化的分级最大锻炼步骤。 记录的最高 30 秒耗氧量 (VO2) 值将记录为 VO2peak，以 mL/kg/min 表示，当至少满足以下标准之一： (1) 呼吸交换比 1.10 或更高； (2) 峰值心率在预测的最大年龄（即 220-年龄）的每分钟 10 次以内； (3) 自觉用力等级为 7 或更高。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
6 分钟步行距离的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
参与者将沿着一条 75 英尺长的路线步行总共 6 分钟，并进行两次 180 度转弯。 将记录行驶的总距离（英尺）。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
25 英尺步行速度的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
将指示参与者沿着 25 英尺的路径尽可能快地行走。 记录为步行速度 (ft/s) 的参与者时间将被收集两次。 将报告两次试验的平均值。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
久坐、轻度和中度到剧烈体力活动计数的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
参与者将被要求连续 7 天佩戴加速度计，佩戴时间至少为 10 小时。 使用加速度计软件，将根据残疾状况生成久坐、轻度和中度到剧烈的身体活动计数。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
MS 分数中简要国际认知评估的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
参与者将完成符号数字模态测试的口头版本、加利福尼亚语言学习测试 2 的前五项回忆试验以及修订后的简要视觉空间记忆测试的前三项回忆试验。 符号数字模态测试报告正确的响应数量，最高分数为 110。 California Verbal Learning 测试报告在五次试验中识别出的正确单词总数，最高分数为 90。 Brief Visuospatial Memory Test-Revised 报告了三个试验的总原始分数，最高分数为 36。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
9 孔钉测试分数的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
参与者被指示拿起木桩并一次将它们一个一个地放入九个孔中的一个中，然后用同一只手一次一个地移除木桩。 完成此活动的时间将被记录下来，并对惯用手和非惯用手的两次试验进行平均。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
疲劳分数的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
参与者将被要求完成疲劳严重程度量表，这是一种自我报告的措施，由 9 个项目组成，用于评估疲劳症状的严重程度。 该李克特量表从 1（非常不同意）到 7（非常同意），衡量过去一周的疲劳严重程度。 将所有项目相加得出最终分数，分数越高表示疲劳程度越严重，最高分为 63 分。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
抑郁症状评分的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后
抑郁症状将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 的抑郁子量表进行测量。 HADS-D 包括 7 个测量抑郁症的项目，采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（大部分时间）。 正面措辞的项目被反向评分，然后与负面措辞的项目相加以创建最大值为 21 的总和。
第 0 周、第 6 周之后、第 12 周之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of North Texas, Denton, TX

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Alabama at Birmingham
Berry College

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stephanie L Silveira, PhD、University of North Texas Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年12月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-19-24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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