Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett högintensivt intervallträningsprogram för personer med multipel skleros som har gångsvårigheter

14 april 2023 uppdaterad av: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

En studie i en grupp, genomförbarhet och initial effektivitet av ett högintensivt intervallträningsprogram med hjälp av adaptiv utrustning hos personer med multipel skleros som har gångsvårigheter

Det finns avsevärda bevis för att stödja effekten av kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MIC) som gynnar kliniskt relevanta resultat hos personer med multipel skleros (MS). Personer med MS som har gångstörningar (pwMS-wd) är dock allvarligt dekonditionerade och kan uppnå överlägsna fördelar genom att delta i högintensiv intervallträning (HIIT), särskilt när de använder adaptiv utrustning, såsom med liggande arm/ben stegning (RSTEP) ). Av de publicerade studierna om HIIT i MS, gav HIIT signifikanta förbättringar i kardiorespiratorisk kondition i alla utom en studie. I dessa studier som direkt jämförde HIIT med MIC-träning indikerade data en potentiell överlägsenhet av HIIT jämfört med MIC för att förbättra fysiologisk konditionering på ett tidseffektivt sätt. Dessa bevis är dock specifika för de med MS med mild till måttlig funktionsnedsättning som deltar i cykel/arm-ergometri och en undersökning av HIIT i pwMS-wd behövs eftersom genomförbarheten och potentiella fördelarna med att engagera sig i HIIT i pwMS-wd är relativt okända.

Det primära syftet med den föreslagna studien är att bedöma genomförbarheten av ett 12-veckors RSTEP HIIT-program i pwMS-wd. Det sekundära målet är att undersöka förändringar i aerob kondition, fysisk aktivitet, ambulation, överarmsfunktion, kognition, trötthet och depressiva symtom som kliniskt relevanta effektresultat efter den 12 veckor långa, RSTEP HIIT-interventionen. Det antas att interventionen kommer att vara genomförbar och leda till positiva förändringar i aerob kondition, fysisk aktivitet, ambulation, överarmsfunktion, kognition, trötthet och depressiva symtom. Detta arbete bygger på nyligen publicerade data, som indikerar att en enda anfall av RSTEP HIIT beskattar kardiorespiratoriska systemet betydligt mer än MIC-träning, men utan ogynnsamma effekter på gång, gång, kognition, humör eller njutning. Dessa data tyder på att RSTEP HIIT kan vara en acceptabel, säker och acceptabel stimulans för kronisk träningsträning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robert W Motl, PhD
  • Telefonnummer: 205.934.5905
  • E-post: robmotl@uab.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76203
        • University of North Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-64 år
  • en självrapporterad diagnos av multipel skleros
  • självrapporterad Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng < 8,0 eller Patient Determined Disability Steps (PDDS) skalpoäng ≤ 7,0
  • återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
  • villig och kan besöka Berry College vid tre testtillfällen och tjugofyra träningstillfällen
  • asymtomatisk status för maximal träningstestning; g) läkares godkännande för att utföra träningstest
  • en självrapporterad förmåga att tala, läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Alla personer som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Liggande steg, högintensiv intervallträning
Beteende: Liggande steg, högintensiv intervallträning

Interventionen kommer att involvera 12 veckors övervakade, progressiva (d.v.s. intensitetsökningar efter mittpunktstestning baserat på omvärdering av aerob kondition) HIIT-sessioner två till tre gånger i veckan. HIIT-träningspass kommer att manuellas och ledas av träningsledare. Sekundära resultattestning kommer att ske vid baslinjen (vecka 0), mittpunkten (efter vecka 6 av träning) och efter intervention (efter vecka 12 av träning).

De individuella HIIT-sessionerna kommer att involvera 10 cykler med 60-talsintervaller vid den effekt som är associerad med 90 % VO2peak följt av 60-tals aktiva återhämtningsintervaller på 15 watt, totalt 20 minuter långa. Alla träningspass kommer att börja och avslutas med 5 minuters uppvärmning respektive nedkylning. Erforderlig effekt för varje intervall av träningspasset kommer att vara individualiserad och helt automatiserad. VO2peak från baslinje- och mittpunktstestning kommer att användas för att bestämma träningsintensiteten för vecka 1-6 respektive vecka 7-12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering, retention och följsamhet
Tidsram: Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Deltagarrekrytering, retention och följsamhet kommer att registreras.
Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Tidsbehov
Tidsram: Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Personalutbildning, kommunikation, rekrytering och interventionstid kommer att registreras.
Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Monetära behov
Tidsram: Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Kostnader för monetär forskning kommer att registreras.
Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Datahantering och säkerhetsrapportering
Tidsram: Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Tiden från inlämnande av ansökan om institutionell granskningsnämnd till godkännande kommer att registreras. All tid som går åt till att samla in, mata in och kontrollera data kommer att registreras.
Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Rapportering av deltagares börda
Tidsram: Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Deltagarnas erfarenhet, börda och uppfattningar kommer att bedömas via en kort undersökning i slutet av de 12 veckorna.
Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Säkerhetsrapportering
Tidsram: Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.
Biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniska nödsituationer kommer att registreras.
Från rekrytering till avslutad behandling vid 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Deltagarna kommer att genomföra ett standardiserat graderat maximalt träningssteg på en liggande stepper. Det högsta registrerade 30-sekunders värdet för syreförbrukning (VO2) kommer att registreras som VO2-topp, uttryckt i ml/kg/min, när minst 1 av följande kriterier är uppfyllda: (1) andningsutbytesförhållande 1,10 eller mer; (2) topppuls inom 10 slag per minut från åldersförutsagt maximum (dvs 220-åldern); eller (3) betyg för upplevd ansträngning på 7 eller högre.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Ändring i 6-minuters gångavstånd
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Deltagarna kommer att gå i totalt 6 minuter längs en enda bana som är 75 fot lång med två 180-graders svängar. Totalt tillryggalagt avstånd (ft) kommer att registreras.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Ändring i 25-fots gånghastighet
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Deltagarna kommer att instrueras att gå så fort som möjligt längs en 25 fot lång stig. Deltagarnas tid registrerad som gånghastighet (ft/s) kommer att samlas in två gånger. Genomsnittet av de två försöken kommer att rapporteras.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Förändring i stillasittande, lätt och måttlig till kraftig räkning av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en accelerometer under 7 dagar i följd under minst 10 timmars användningstid. Med hjälp av accelerometerns programvara kommer stillasittande, lätt och måttlig till kraftig räkning av fysisk aktivitet att genereras baserat på funktionshinder.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Change in the Brief International Cognitive Assessment in MS Scores
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Deltagarna kommer att slutföra den muntliga versionen av Symbol Digit Modalities Test, de första fem återkallelseförsöken av California Verbal Learning Test-2, och de tre första återkallelseförsöken av Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Symbol Digit Modalities Test rapporterar det korrekta antalet svar med en maximal poäng på 110. California Verbal Learning-testet rapporterar det totala antalet korrekta ord som identifierats under fem försök, med ett maximalt betyg på 90. The Brief Visuospatial Memory Test-Revised rapporterar den totala råpoängen för de tre försöken, med en maximal poäng på 36.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Förändring i 9-håls pinnetestresultat
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Deltagarna instrueras att plocka upp pinnar och placera dem en i taget i ett av nio hål så snabbt som möjligt och sedan ta bort pinnarna, en i taget, med samma hand. Tiden/tiderna för att slutföra denna aktivitet kommer att registreras och genomsnittet beräknas på två försök för den dominerande handen och sedan den icke-dominanta handen.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Förändring i trötthetspoäng
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Fatigue Severity Scale, som är ett självrapporteringsmått som består av 9 poster som bedömer svårighetsgraden av trötthetssymtom. Denna Likert-skala sträcker sig från 1 (håller inte med) och 7 (instämmer helt) och mäter graden av trötthet under den senaste veckan. Alla objekt kommer att summeras för ett slutresultat med högre poäng som indikerar större trötthet och en maximal poäng på 63.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Förändring i poäng för depressiva symtom
Tidsram: Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12
Depressiva symtom kommer att mätas med depressionsunderskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). HADS-D innehåller 7 objekt som mäter depression och är betygsatta på en 4-gradig skala som sträcker sig mellan 0 (inte alls) till 3 (för det mesta). Positivt formulerade poster poängsätts omvänt och läggs sedan till med negativt formulerade poster för att skapa en total summa med ett maximalt värde på 21.
Vecka 0, efter vecka 6, efter vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Texas, Denton, TX

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Berry College

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-19-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar