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毛细管内窥镜抽吸导管

2026年1月23日 更新者：Ali Rezaie, MD、Cedars-Sinai Medical Center

毛细管内窥镜抽吸导管的评估

小肠是微生物组研究的一个未被充分研究的前沿领域。 虽然内窥镜检查期间的抽吸被认为是评估小肠细菌的金标准，但用于无菌回收的工具是原始的且验证不充分。

内窥镜抽吸既费时又容易受到污染。 受植物通​​过毛细管作用吸水的能力的启发，设计了一种新型多毛细管无菌系统，它是传统抽吸导管的改进版。

本研究的目的是检查与传统抽吸导管相比，该导管在抽吸各种液体时的时间和体积能力，分为两组，每组包括 23 名在 Cedars Sinai 医疗中心的 GI 实验室接受内窥镜检查的患者。 研究者将从十二指肠收集最多 2 毫升的液体——第一组使用常规导管，第二组使用毛细管导管。 将比较两组的时间收集和样本量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Cedars-Sinai 的医学相关科学与技术 (MAST) 计划致力于开发用于诊断和治疗患者的新型药物和设备。 本研究旨在检查在内窥镜检查过程中抽吸毛细管导管的效率。 研究人员想知道这种毛细血管导管是否能比目前市售的内窥镜抽吸导管吸得更快。

您被要求参加这项研究是因为您正在接受内窥镜检查或食管胃十二指肠镜检查程序作为您临床护理的一部分。

该研究总共将招募多达 46 人。 本研究旨在测试改进的内窥镜抽吸导管的研究用途。 原始的标准内窥镜抽吸导管已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但本研究中使用的研究导管在结构、组成和功能上与该批准的设备相似，尚未获得美国食品和药物管理局的批准美国食品和药物管理局。 在定期进行的内窥镜检查过程中，研究人员将使用标准导管或不同类型的导管从小肠收集最多 2 毫升的液体。 用于该程序的典型导管称为内窥镜抽吸导管。 改良后的导管是毛细血管抽吸导管，其构造和功能略有不同。 在实验室中，这种毛细管抽吸导管的性能更高效，这意味着它比通常的内窥镜抽吸导管更快、更成功地收集液体。 研究人员希望使用这种不同的导管在人体实际情况下使用时能够显示出相同的改进结果。 研究人员将记录抽取肠内容物样本（2 毫升，大约五分之二茶匙）所需的时间。 这些样本将仅出于研究目的而收集，并将在手术后按照标准丢弃。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Mast Program
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受食管胃十二指肠镜检查的 18-85 岁男性或女性受试者。

排除标准：

  • 本研究没有排除标准，因为受试者将因医疗原因而不是为了本研究的目的而接受手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：毛细管抽吸内窥镜导管组
用毛细管抽吸内窥镜导管进行小肠抽吸
设备：毛细管内窥镜抽吸导管
将使用毛细管内窥镜抽吸导管抽吸小肠液[#CSL2182;霍布斯医疗公司 美国康涅狄格州]上消化道内窥镜检查期间
有源比较器：抽吸内窥镜导管组
用抽吸内窥镜导管进行小肠抽吸
设备：内窥镜抽吸导管
使用内窥镜抽吸导管抽吸小肠液[#2182;霍布斯医疗公司 美国康涅狄格州]上消化道内窥镜检查期间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两组小肠吸出液体积（毫升）
大体时间：5分钟
上消化道内窥镜检查期间从小肠收集的抽吸物的体积（毫升）将是主要终点
5分钟
从小肠抽吸收集的时间（分钟）将在两组中测量
大体时间：5分钟
从小肠抽吸收集的时间（分钟）将在两组中测量
5分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
两组穿孔、出血等不良事件发生率
大体时间：30分钟
内窥镜检查后 30 分钟的不良事件发生率
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ali Rezaie, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00000319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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