毛细管内窥镜抽吸导管
毛细管内窥镜抽吸导管的评估
小肠是微生物组研究的一个未被充分研究的前沿领域。 虽然内窥镜检查期间的抽吸被认为是评估小肠细菌的金标准，但用于无菌回收的工具是原始的且验证不充分。
内窥镜抽吸既费时又容易受到污染。 受植物通过毛细管作用吸水的能力的启发，设计了一种新型多毛细管无菌系统，它是传统抽吸导管的改进版。
本研究的目的是检查与传统抽吸导管相比，该导管在抽吸各种液体时的时间和体积能力，分为两组，每组包括 23 名在 Cedars Sinai 医疗中心的 GI 实验室接受内窥镜检查的患者。 研究者将从十二指肠收集最多 2 毫升的液体——第一组使用常规导管，第二组使用毛细管导管。 将比较两组的时间收集和样本量。
研究概览
详细说明
Cedars-Sinai 的医学相关科学与技术 (MAST) 计划致力于开发用于诊断和治疗患者的新型药物和设备。 本研究旨在检查在内窥镜检查过程中抽吸毛细管导管的效率。 研究人员想知道这种毛细血管导管是否能比目前市售的内窥镜抽吸导管吸得更快。
您被要求参加这项研究是因为您正在接受内窥镜检查或食管胃十二指肠镜检查程序作为您临床护理的一部分。
该研究总共将招募多达 46 人。 本研究旨在测试改进的内窥镜抽吸导管的研究用途。 原始的标准内窥镜抽吸导管已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但本研究中使用的研究导管在结构、组成和功能上与该批准的设备相似，尚未获得美国食品和药物管理局的批准美国食品和药物管理局。 在定期进行的内窥镜检查过程中，研究人员将使用标准导管或不同类型的导管从小肠收集最多 2 毫升的液体。 用于该程序的典型导管称为内窥镜抽吸导管。 改良后的导管是毛细血管抽吸导管，其构造和功能略有不同。 在实验室中，这种毛细管抽吸导管的性能更高效，这意味着它比通常的内窥镜抽吸导管更快、更成功地收集液体。 研究人员希望使用这种不同的导管在人体实际情况下使用时能够显示出相同的改进结果。 研究人员将记录抽取肠内容物样本（2 毫升，大约五分之二茶匙）所需的时间。 这些样本将仅出于研究目的而收集，并将在手术后按照标准丢弃。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MAST Program
- 电话号码：(310) 423-0617
- 邮箱：mastprogram@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
接触：
- Mast Program
-
接触：
- Mast Program
- 电话号码：(310) 423-7302
- 邮箱：mastprogram@cshs.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受食管胃十二指肠镜检查的 18-85 岁男性或女性受试者。
排除标准：
- 本研究没有排除标准，因为受试者将因医疗原因而不是为了本研究的目的而接受手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：毛细管抽吸内窥镜导管组
用毛细管抽吸内窥镜导管进行小肠抽吸
|
将使用毛细管内窥镜抽吸导管抽吸小肠液[#CSL2182;霍布斯医疗公司
美国康涅狄格州]上消化道内窥镜检查期间
|
|
有源比较器：抽吸内窥镜导管组
用抽吸内窥镜导管进行小肠抽吸
|
使用内窥镜抽吸导管抽吸小肠液[#2182;霍布斯医疗公司
美国康涅狄格州]上消化道内窥镜检查期间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组小肠吸出液体积（毫升）
大体时间：5分钟
|
上消化道内窥镜检查期间从小肠收集的抽吸物的体积（毫升）将是主要终点
|
5分钟
|
|
从小肠抽吸收集的时间（分钟）将在两组中测量
大体时间：5分钟
|
从小肠抽吸收集的时间（分钟）将在两组中测量
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组穿孔、出血等不良事件发生率
大体时间：30分钟
|
内窥镜检查后 30 分钟的不良事件发生率
|
30分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ali Rezaie, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.