针对零售部门 ACT 的疟疾诊断测试和有条件补贴：TESTsmART 目标 2 - 肯尼亚

理由：

调查人员假设零售业的决策主要受价格（或利润）的影响，辅之以个人信念或偏好。 来自诊断测试的信息（如果可用）在决策过程中只起次要作用。 针对这一点，研究人员建议测试一种可扩展的、与政策相关的策略，该策略将测试和治疗补贴结合起来，并使 ACT 补贴仅提供给疟疾测试呈阳性的客户。 基于诊断测试结果的差异化定价将使消费者和提供者的激励（价格和利润）与测试和适当的 ACT 使用保持一致。 这种方法还将确保公共补贴直接用于确诊的疟疾病例，从而增强此类计划的可持续性。 通过在测试和条件治疗（而不是普遍的、仅治疗的补贴）之间分配补贴资金，研究人员可以降低疟疾治疗的补贴成本，并在不影响获取的情况下提高 ACT 的针对性。

目标：

拟议工作的目标是改善零售业的抗疟药管理工作，零售业在撒哈拉以南非洲的抗疟药市场份额最大。 在这项研究（目标 2）中，研究人员将使用整群随机对照试验来衡量两项创新干预措施的影响——一项以提供者为导向的激励措施，用于为疑似疟疾病例提供疟疾快速诊断测试，以及一项以消费者为导向的诊断依赖性 ACT 补贴（有条件的 ACT 补贴）。 随机化的单位将是私人药店（集群）。

学习规划：

该研究将是一项包含三组的整群随机对照试验。 最初的研究设计是针对四臂试验（一个额外的臂可以单独测试提供者导向的激励），但是来自研究领域的初步数据表明该研究可能无法衡量四臂的效果学习。 在研究设计最终确定之前没有招募任何参与者，并且所有集群将被随机分配到仅剩下的三个研究组之一（1）控制，2）以客户为导向的干预，以及 3）以客户和提供者为导向的联合干预). 有关完整详细信息，请参阅第 4.4 节统计设计和功效。

研究人群：

该研究将在疟疾高发国家肯尼亚进行。 肯尼亚的规划目标是在治疗前普遍获得迅速的寄生虫学确认，并已批准在公共卫生部门的各级护理中使用疟疾 RDT。 然而，零售部门非常高的治疗率破坏了明确的政策，即所有疟疾病例都应通过寄生虫学诊断来确认。 在肯尼亚，零售店目前不开展 RDT，重点是通过公共部门社区卫生工作者（包括开展 RDT）实施疟疾社区病例管理。

具体研究地点将在肯尼亚西部（Bungoma 县和 Trans Nzoia 县）。

研究程序：

将为该站点制作符合条件的零售店的完整抽样框架。 如果商店定期提供有质量保证、有补贴的 ACT，则它们将符合条件。 在每个出口分发药物的服务员将接受培训，以正确和安全地执行 RDT。 他们将收到 RDT 的初始小启动库存，并将获得可以按需提供补充库存的 RDT 批发商的联系信息。 此外，所有服务员都将接受培训，使用移动报告应用程序获取有关疑似疟疾病例的基本信息。 该应用程序不会用于评估结果，但将成为一个重要的监控工具，并根据武器分配充当所有付款的渠道。

培训后，商店将被随机分配到三个分支之一：

• 第 1 组（对照）：以研究建议价格提供 RDT，提供者接受过移动应用程序培训
• 第 2 组（以客户为导向的干预）：以 RDT 阳性为条件向客户提供 ACT 补贴，RDT 可按研究建议价格获得
• 第 3 组（以客户为导向和以提供者为导向的干预）：提供者为每个 RDT 报销，测试呈阳性的消费者有资格获得有质量保证的 ACT 补贴。 RDT 可按研究建议价格购买。

任何发烧或疑似疟疾来到参与商店的顾客都有资格以研究建议的价格获得 RDT，并且在第 2 和第 3 组中，当 RDT 为正时，有条件的 ACT 补贴。 服务员将接受培训以识别危险迹象并将这些人转介到医疗机构进行即时护理。 代购药品的客户或已经接受过疟疾检测的客户将没有资格获得 RDT 检测或有条件的补贴。

将通过随机采访离开参与商店的顾客样本（退出访谈）来收集研究成果措施。 一组现场采访员将在每个站点接受培训，并将在一个月中的随机日期分配到参与的网点。 每个月的日期和分配给特定渠道的采访者都将随机分配，以平衡采访者和手臂之间的数据收集，并最大限度地减少观察者的影响。 每个网点一个月走访三次，面试官将陆续招募符合条件的参与者，直至他们完成3-4次面试。 在 15 个月的数据收集中，每个网点每月需要 10 位客户才能达到每个网点 170 次访谈的样本量。 离职面谈将收集有关客户人口统计信息、他们当前疾病​​的症状、他们是否在商店或其他地方进行了疟疾诊断测试、他们为测试支付了多少钱、测试结果以及他们购买的药物等信息. 如果客户正在为他/她自己或他们 1 岁以上的未成年子女寻找药物并且孩子本人在场，他/她患有发热性疾病或疑似疟疾，并且她/他同意接受采访。

研究监测将在整个研究期间使用移动应用程序持续进行。 研究人员将定期审查移动应用程序捕获的报告数据。 特别是，RDT 的图片将与门店服务员报告的结果一起进行审查，以确保正确使用和解释 RDT。 此外，离职面谈将按分店每月进行汇总，并与通过应用程序提交的数据进行比较。 此监控步骤将使我们能够识别商店报告的行为与客户报告的行为之间的主要差异，例如检测率、RDT 阳性率、合格 ACT 的分发以及 RDT 和 ACT 的收费价格。

样本大小和功效：

研究人员根据用于比较两个比例的集群随机双样本双尾 t 检验计算功效。 研究人员计算了上述两个感兴趣比较中每一个的主要结果差异的功效。 每个网点有 170 个离职面谈样本（肯尼亚有 40 个网点），调查人员将有 >90% 的能力来检测第 1 条（控制）和第 3 条（联合干预）之间在 16 个百分点的主要结果上的最小差异。 对于感兴趣的主要次要比较（测试摄取），研究人员还将有 >80% 的能力来检测 11 个百分点的最小差异。

样本量估计对应于对肯尼亚客户的总计 6800 次离职面谈。 由于并非每个受访者都会购买 ACT，因此估计只有一部分会进入主要结果的分析。 调查人员将拥有一个由 8 名数据收集员组成的团队，每个数据收集员每月将进行大约 50-60 次访谈。 离职面谈需要 15 个月才能完成。

有关样本大小、功效和统计分析的全面描述，请参阅第 4.4 节统计设计和功效。

主题保密：

离开商店的顾客将由实地采访员接近，询问他们是否有兴趣参加简短的采访。 如果他们同意，那么他们将被带到一个私人区域，并向他们解释这项研究。 一旦他们表示同意，访问者将在网点记录他们的疾病和治疗的详细信息。 电子数据收集表中不会记录任何参与者标识符。 这限制了识别任何健康信息来源的可能性（参见保护人类受试者第 3.3 节）。