Diagnostiska tester för malaria och villkorade subventioner för att inrikta sig på ACTs i detaljhandeln: TESTsmART Mål 2 - Kenya

LOGISK GRUND:

Utredarna antar att beslutsfattande inom detaljhandeln i första hand påverkas av pris (eller vinst) kompletterat med individuella övertygelser eller preferenser. Information från ett diagnostiskt test spelar, när tillgänglig, endast en mindre roll i beslutsfattandet. Som svar på detta föreslår utredarna att testa en skalbar, policyrelevant strategi som integrerar test- och behandlingssubventioner och gör ACT-subventioner endast tillgängliga för kunder med ett positivt malariatest. Differentiell prissättning baserad på resultaten av det diagnostiska testet kommer att anpassa konsumenternas och leverantörens incitament (pris och vinst) med testning och lämplig ACT-användning. Detta tillvägagångssätt kommer också att säkerställa att offentliga subventioner riktas mot bekräftade malariafall och därigenom förbättra hållbarheten för sådana program. Genom att fördela subventionsdollar över både testning och villkorad behandling (snarare än universella subventioner endast för behandling) kan utredarna minska kostnaderna för att subventionera malariabehandling och förbättra inriktningen av ACTs utan att kompromissa med tillgången.

MÅL:

Detta mål med det föreslagna arbetet är att förbättra förvaltningen mot malaria i detaljhandeln, som har den största marknadsandelen av antimalariamedel i Afrika söder om Sahara. I den här studien (Syfte 2) kommer utredarna att använda en kluster randomiserad kontrollerad studie för att mäta effekten av två innovativa interventioner - ett leverantörsriktat incitament för att erbjuda snabba diagnostiska tester för malaria till misstänkta malariafall och en konsumentriktad diagnosberoende ACT-subvention ( villkorligt ACT-stöd). Enheten för randomisering kommer att vara det privata läkemedelsuttaget (klustret).

STUDERA DESIGN:

Studien kommer att vara en klusterrandomiserad kontrollerad studie med tre armar. Den ursprungliga studiedesignen var för en prövning med fyra armar (en ytterligare arm som enbart skulle ha testat det leverantörsstyrda incitamentet), men preliminära data från studieområdet indikerade att studien kanske inte kan användas för att mäta effekten av en fyra arm studie. Inga deltagare registrerades innan studiedesignen slutfördes, och alla kluster kommer att randomiseras till endast en av de tre återstående studiearmarna (1) kontroll, 2) klientriktad intervention och 3) kombinerad klient- och leverantörsriktad intervention ). Se avsnitt 4.4 Statistisk design och effekt för fullständig information.

STUDERA BEFOLKNING:

Studien kommer att genomföras i Kenya, ett land med hög malariabörda. Kenya har det programmatiska målet att universell tillgång till snabb parasitologisk bekräftelse före behandling och har godkänt användningen av malaria RDT inom folkhälsoområdet på alla vårdnivåer. Men mycket höga behandlingsfrekvenser inom detaljhandeln undergräver den uttryckliga policyn att alla malariafall ska bekräftas genom parasitologisk diagnos. I Kenya utför detaljhandeln för närvarande inte RDT och tonvikt har lagts på att implementera community case management för malaria genom offentliga hälsovårdspersonal (inklusive att genomföra RDT).

Den specifika studieplatsen kommer att vara västra Kenya (Bungoma County och Trans Nzoia county).

STUDIEPROCEDURER:

En komplett urvalsram av kvalificerade butiker kommer att göras för webbplatsen. Outlets kommer att vara berättigade om de regelbundet har kvalitetssäkrade, subventionerade ACTs. Skötare som dispenserar läkemedel vid varje uttag kommer att utbildas i att korrekt och säkert utföra RDT. De kommer att få ett första litet startlager av RDT och kommer att få kontaktinformation för RDT-grossister som kan tillhandahålla påfyllnadslager på begäran. Dessutom kommer alla skötare att utbildas i att använda en mobil rapporteringsapp som fångar grundläggande information om misstänkta malariafall. Denna app kommer inte att användas för att bedöma resultat, utan kommer att vara ett viktigt övervakningsverktyg och fungera som kanal för alla betalningar enligt armuppdraget.

Efter utbildning kommer butiker att randomiseras till en av de tre armarna:

• Arm 1 (kontroll): RDT tillgängliga till studierekommenderat pris, leverantörer utbildade i mobilapp
• Arm 2 (klientriktad intervention): ACT-subvention till klienten villkorad av positiv RDT, RDT tillgängliga till studierekommenderat pris
• Arm 3 (klientriktad och leverantörsriktad intervention): leverantörer ersätts för varje RDT och konsumenter med ett positivt test är berättigade till ett bidrag på en kvalitetssäkrad ACT. RDT är tillgängliga till studiens rekommenderade pris.

Kunder som kommer till ett deltagande försäljningsställe i någon arm med feber eller misstänkt malaria är berättigade till en RDT till det studierekommenderade priset och, i arm 2 och 3, en villkorad ACT-subvention när RDT är positivt. Skötare kommer att utbildas i att känna igen farosignaler och hänvisa dessa individer till en hälsoinrättning för omedelbar vård. Kunder som köper medicin för någons räkning eller de som redan har genomgått ett malariatest kommer inte att vara berättigade till RDT-testning eller villkorade subventioner.

Studieresultatmått kommer att samlas in genom att intervjua ett slumpmässigt urval av kunder som lämnar deltagande butiker (exitintervjuer). Ett team av fältintervjuare kommer att utbildas på varje plats och kommer att tilldelas deltagande butiker på slumpmässiga dagar i en månad. Både dagen i månaden och den intervjuare som tilldelas det specifika uttaget kommer att randomiseras för att balansera datainsamling mellan intervjuare och armar och för att minimera observatörseffekten. Varje butik kommer att besökas tre gånger under en månad och intervjuaren kommer att registrera kvalificerade deltagare i följd tills de har genomfört 3-4 intervjuer. Tio kunder per månad per butik behövs för att nå en urvalsstorlek på 170 intervjuer per butik under 15 månaders datainsamling. Utgångsintervjuer kommer att fånga information om kundernas demografi, symtom på deras nuvarande sjukdom, om de hade ett diagnostiskt test för malaria i butiken eller någon annanstans, hur mycket de betalade för testet, resultaten av testet och läkemedlen de köpte . Kunder kommer att vara berättigade att delta i utträdesintervjun om han/hon sökte droger för sig själv eller sitt minderåriga barn äldre än ett år och barnet är fysiskt närvarande, han/hon hade febersjukdom eller misstänkt malaria, och han/hon går med på att bli intervjuad.

Studieövervakning kommer att vara kontinuerlig under hela studieperioden med hjälp av mobilappen. Studiepersonal kommer regelbundet att granska rapporteringsdata som fångas upp av mobilappen. I synnerhet kommer bilder av RDT att granskas tillsammans med resultat som rapporterats av butikspersonal för att säkerställa korrekt användning och tolkning av RDT. Dessutom kommer exitintervjuer att sammanfattas månadsvis per butik och jämföras med data som lämnas in via appen. Detta övervakningssteg kommer att tillåta oss att identifiera stora avvikelser mellan åtgärder som rapporterats av butiken och de som rapporterats av kunderna, såsom testfrekvenser, RDT-positivitetsgrader, dispensering av kvalificerade ACTs och priser som tas ut för RDTs och ACTs.

PROVSTORLEK OCH EFFEKT:

Utredarna beräknade kraften baserat på ett kluster randomiserat två-svans-t-test med två prov för jämförelse av två proportioner. Utredarna beräknade effekt för skillnader i det primära resultatet för var och en av de två jämförelser av intresse som noterats ovan. Med ett urval av 170 exitintervjuer per uttag (40 butiker i Kenya) kommer utredarna att ha >90 % makt att upptäcka en minsta skillnad mellan arm 1 (kontroll) och 3 (kombinerade insatser) i det primära resultatet på 16 procentenheter. Utredarna kommer också att ha >80 % makt att upptäcka en minsta skillnad på 11 procentenheter för den huvudsakliga sekundära jämförelsen av intresse (testning).

Uppskattningarna av urvalsstorleken motsvarar totalt 6800 exitintervjuer med kunder i Kenya. Eftersom inte alla intervjuade kommer att ha köpt en ACT, tar uppskattningar hänsyn till det faktum att endast en delmängd kommer att ingå i analysen för det primära resultatet. Utredarna kommer att ha ett team på 8 datainsamlare och varje datainsamlare kommer att genomföra cirka 50-60 intervjuer per månad. Exitintervjuer bör ta 15 månader att genomföra.

Se avsnitt 4.4 Statistisk design och effekt för en omfattande beskrivning av provstorlek, effekt och statistisk analys.

ÄMNETS KONFIDENTIALITET:

Kunder som lämnar butiken kommer att kontaktas av fältintervjuaren för att fråga om de är intresserade av att delta i en kort intervju. Om de går med på det kommer de att föras till ett privat område och studien kommer att förklaras för dem. När de har gett sitt samtycke kommer intervjuaren att spela in detaljerna om sin sjukdom och behandling vid outleten. Inga deltagaridentifierare kommer att registreras i det elektroniska datainsamlingsformuläret. Detta begränsar möjligheten att identifiera källan till eventuell hälsoinformation (se skydd av mänskliga subjekt, avsnitt 3.3).