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台湾严重精神疾病患者社会认知与互动训练（SCIT）

2020年6月10日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

社会认知功能障碍（包括情绪知觉、心理理论和归因偏差）是严重精神疾病患者常见的功能障碍，可能影响他们的生活角色和日常功能。 社会认知与互动训练（SCIT）是一种手动指导的团体干预，适用于严重精神疾病患者。因此本研究旨在在台湾开展SCIT团体，以探讨其可行性和有效性。

这项研究将包括 30 个客户。 研究者将参与者随机分为两组，并进行交叉设计。 实验组每周将接受一次 60 分钟的人工指导 SCIT 课程，共 20 次，由 2 名职业治疗师带领。 干预结束后，研究者将分析人口统计学数据，比较实验组和对照组在社会认知表现上的差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

社会认知功能障碍（包括情绪知觉、心理理论和归因偏差）是严重精神疾病患者常见的功能障碍，可能影响他们的生活角色和日常功能。 社会认知与互动训练（SCIT）是一种人工指导的团体干预，适用于严重精神疾病患者。 有证据表明，SCIT 可以改善情绪感知、心理理论、归因偏差和社会关系。 但是，台湾还没有SCIT研究。 因此，本研究旨在在台湾开展 SCIT 小组，以调查其可行性和有效性。

这项研究将包括来自日托病房和社区康复中心的 30 名客户，不包括急性发作、脑损伤、智力障碍和药物滥用的客户。 研究者将参与者随机分为两组，并进行交叉设计。 在干预方案前后，两组都接受了临床症状、情绪感知、心理理论和归因偏差的评估。 实验组每周将接受一次 60 分钟的人工指导 SCIT 课程，共 20 次，由 2 名职业治疗师带领。 SCIT 有三个主要主题：1) 介绍和情感，2) 弄清楚情况和 3) 整合：检查出来。 在干预的每个主题之后，参与者将填写一份满意度调查。 高级职业治疗师将观察小组并对小组的忠诚度进行评分。 对照组将照常接受治疗。

干预结束后，研究者会对人口统计学数据进行分析，比较实验组和对照组在社会认知表现上的差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精神疾病的诊断

排除标准：

  • 过去两个月内急性住院
  • 其他可能影响认知功能的疾病，如智力障碍、药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：手臂AB

“A”表示 SCIT 计划，“B”表示照常治疗。 Arm AB 每周先进行 20 次 60 分钟的人工指导 SCIT 治疗，然后照常接受治疗。

在 SCIT 会议之前、SCIT 会议之后和照常治疗 20 周后，参与者将接受对临床症状、情绪感知、心理理论和归因偏差的评估。

SCIT 有三个主要主题：1) 介绍和情感，2) 弄清楚情况和 3) 整合：检查出来。 在干预的每个主题之后，参与者将填写一份满意度调查。
行为的：社会认知与互动训练 (SCIT)
社会认知与互动训练（SCIT）是一种人工指导的团体干预，适用于严重精神疾病患者。 有证据表明，SCIT 可以改善情绪感知、心理理论、归因偏差和社会关系。
实验性的：手臂BA

“A”表示 SCIT 计划，“B”表示照常治疗。 手臂 BA 将首先像往常一样接受治疗，然后每周进行 20 次 60 分钟的手动引导 SCIT 课程。

在第一周，在 SCIT 会议之前和之后，参与者将接受对临床症状、情绪感知、心理理论和归因偏差的评估。

SCIT 有三个主要主题：1) 介绍和情感，2) 弄清楚情况和 3) 整合：检查出来。 在干预的每个主题之后，参与者将填写一份满意度调查。
行为的：社会认知与互动训练 (SCIT)
社会认知与互动训练（SCIT）是一种人工指导的团体干预，适用于严重精神疾病患者。 有证据表明，SCIT 可以改善情绪感知、心理理论、归因偏差和社会关系。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心理理论测试 #20 周和 40 周时基线的变化
大体时间：基线、第 20 周、第 40 周
包括语言心理理论和非语言心理理论。 心理语言理论主要衡量认知成分和情感成分的能力。 有十个大题，每个大题有四个小题。 第一个子题是记忆题，必须答对。 计算其他三个子问题的分数。 语文作业满分30分。 一共十题，非语言心理理论满分为20分。 关于内部一致性信度，语言部分为0.91，非语言部分为0.93。 关于重测信度，语言部分为0.89 非语言部分是 0.88。
基线、第 20 周、第 40 周
模棱两可的敌意调查问卷 #Change from baseline at 20 weeks and 40 weeks
大体时间：基线、第 20 周、第 40 周
这是衡量主体对事件的归因，包括 5 种负面情况。 让受试者想象他们是情境中的主角。 第一个问题回答别人对自己的理由。 第二题6分李克特量表（1分绝对不是，6分绝对是）是否有意回应别人，第三题是用5分李克特量表回应自己（1分完全不是，5分非常有意） angry)愤怒的程度，第四题也是责备他人的程度，采用5分李克特量表（1分完全没有，5分绝对），最后要求被试回应自己将要采取的行动；第一个问题和第五个问题由评估者根据他的回答进行评估。 这是一个具有良好信度和效度的工具，包括内部一致性（alpha = .84 ~.86) 和测试者间的可靠性（ICCs = .91 ~ .99).
基线、第 20 周、第 40 周
归因风格问卷 #Change from baseline at 20 weeks and 40 weeks
大体时间：基线、第 20 周、第 40 周
这是一份评估受试者社会认知的问卷，包括心理理论、认知图式和语言记忆。 共有10个场景，每个场景包含3个是或否问题，其中一个问题是关于判断程度的。 计分方式为按三个分项计分。 将受试者的反应内容与常模进行比较。 如果它低于两个标准偏差，则该度数被禁用。
基线、第 20 周、第 40 周
非语言准确性的诊断分析，台湾版 #20 周和 40 周时基线的变化
大体时间：基线、第 20 周、第 40 周
DANVA-2-TW 是非语言准确性诊断分析 2（Nowicki 和 Duke，1994 年）的平行版本，经过验证（Pan 等人，2009 年；Tseng 等人，2013 年），在文化上适合（ Tseng 等人，2012）汉族人的非语言测量，考虑到种族和文化可能会显着影响判断非语言情绪的准确性（Jack 等人，2012 年；Wickline 等人，2009 年）。 DANVA-2-TW 包含 60 张面部照片和 60 个语音片段，代表特定的情绪和强度，包括快乐、悲伤、愤怒、恐惧和中性刺激。
基线、第 20 周、第 40 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的个人和社会绩效评定量表的图形版本 #Change from baseline at 20 weeks and 40 weeks
大体时间：基线、第 20 周、第 40 周
PSP 量表是为评估精神卫生专业人员的患者功能而开发的。 评分者可以评估一个整体分数以及四个领域的子分数：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及令人不安和攻击性的行为。 PSP 显示出良好的评分者间 (ICC = 0.87) 和重测 (ICCs > 0.90) 可靠性 (Patrick et al., 2009) 和足够的有效性 (Cronbach aloha = 0.76) (Kawata & Revicki, 2008)。 由于许多研究表明精神分裂症患者在处理速度和语言记忆方面的损伤比视觉空间知觉记忆的损伤更大，因此开发了图形版的 PSP (SRG-PSP)。 该 SRG-PSP 的结果与 PSP 上相应标准的结果显着相关。 SRG-PSP总分范围为12~51分，得分越高，社会表现越好。
基线、第 20 周、第 40 周
Trail Making 测试 #Change from baseline at 20 weeks and 40 weeks
大体时间：基线、第 20 周、第 40 周
这是一项评估视觉注意力、任务转换、处理速度和认知灵活性的测试。 包含两部分。 A部分是1-25的数字，被试必须按顺序将数字连起来。 B 部分包含 12 个数字和 12 个字母。 受试者必须按顺序连接数字和生肖（1-Mouse-2-Bull-3 ...）。 计分方式为完成这两项任务的个人秒数。 根据 Wang 等人的研究。 在 2018 年，该工具具有良好的可靠性（ICC> .75）。
基线、第 20 周、第 40 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
简明精神病评定量表
大体时间：基线
BPRS (Overall & Gorham, 1962) 是最常用的评估精神分裂症患者精神病理学的工具之一。 其在可靠性、有效性和敏感性方面的心理测量特性已得到广泛检验（Leucht 等人，2005 年）。 它测量精神症状，如抑郁、焦虑、幻觉和异常行为。 每种症状分为 1 级（不存在）到 7 级（极度严重）。
基线
Brief Symptom Rating Scale-50 #Change from baseline at 20 周和 40 周
大体时间：基线、第 20 周、第 40 周
Lee、Lee、Yen、Lin 和 Lue（1990 年）修订了 Symptom Checklist-90-R 量表（Derogatis、Rickels 和 Rock，1976 年）以开发 BSRS-50。 该量表包含 50 个症状描述，可归纳为 10 个概念，包括身体化、强迫性、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧、多疑、精神病和附加症状。 受试者根据每种症状报告他们感到的痛苦程度。 每项打分0-4分，0分：没有，4分：很厉害。 研究支持 BRSR-50 具有良好的心理测量特征
基线、第 20 周、第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Cheng-Kung University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yi chia Liu、National Cheng-Kung University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B-BR-108-066

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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