Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social kognition och interaktionsträning (SCIT) för taiwanesiska personer med svår psykisk ohälsa

10 juni 2020 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Social kognition dysfunktion (inklusive emotionell perception, teori om sinne och tillskrivningsbias) är en vanlig dysfunktion vid allvarlig psykisk sjukdom, som kan påverka deras livsroller och dagliga funktioner. Social kognition och interaktionsträning (SCIT) är en manuell vägledningsgruppintervention som kan tillämpas på personer med allvarlig psykisk sjukdom. Därför syftar denna studie till att genomföra SCIT-grupper i Taiwan för att undersöka dess genomförbarhet och effektivitet.

Denna studie kommer att omfatta 30 kunder. Utredarna kommer slumpmässigt att fördela deltagare i två grupper och genomföra en crossover-design. Experimentgruppen kommer att få en 60-minuters manuell SCIT-session varje vecka i 20 gånger, som kommer att ledas av 2 legitimerade arbetsterapeuter. Efter interventionen kommer utredarna att analysera demografiska data och jämföra skillnaden mellan experimentgrupp och kontrollgrupp på social kognition.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Social kognition dysfunktion (inklusive emotionell perception, teori om sinne och tillskrivningsbias) är en vanlig dysfunktion vid allvarlig psykisk sjukdom, som kan påverka deras livsroller och dagliga funktioner. Social kognition och interaktionsträning (SCIT) är en manuell-guide gruppintervention som kan gälla personer med allvarlig psykisk ohälsa. Det har funnits bevis som visar att SCIT kan förbättra känslomässig perception, teori om sinne, tillskrivningsbias och sociala relationer. Det finns dock inga SCIT-studier i Taiwan ännu. Därför syftar denna studie till att genomföra SCIT-grupper i Taiwan för att undersöka dess genomförbarhet och effektivitet.

Denna studie kommer att inkludera 30 klienter från en dagvårdsavdelning och kommunalt rehabiliteringscenter, exklusive klienter med akut debut, hjärnskada, intellektuell funktionsnedsättning och missbruk. Utredarna kommer att slumpmässigt fördela deltagarna i två grupper och genomföra en crossover-design. Före och efter interventionsprotokollet får båda grupperna utvärderingar av kliniska symtom, känslomässig uppfattning, sinnesteori och tillskrivningsbias. Experimentgruppen kommer att få en 60-minuters manuell SCIT-session varje vecka i 20 gånger, som kommer att ledas av 2 legitimerade arbetsterapeuter. Det finns tre huvudteman för SCIT: 1) introduktion och känslor, 2) att ta reda på situationen och 3) integration: kolla upp det. Efter varje tema för interventionen kommer deltagarna att fylla i en nöjdhetsundersökning. Och en senior arbetsterapeut kommer att observera gruppen och bedöma gruppens trohet. Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt.

Efter interventionen kommer utredarna att analysera demografiska data och jämföra skillnaden mellan experimentgrupp och kontrollgrupp på social kognition.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av psykisk ohälsa

Exklusions kriterier:

  • akut sjukhusvistelse under de senaste två månaderna
  • andra sjukdomar som kan påverka kognitiv funktion, såsom intellektuell funktionsnedsättning, missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm AB

"A" betyder SCIT-program och "B" betyder behandling som vanligt. Arm AB kommer att få en 60-minuters manuell SCIT-session varje vecka i 20 gånger först och sedan behandlas som vanligt.

Före SCIT-sessionen, efter SCIT-sessionen och efter 20 veckors behandling som vanligt får deltagarna utvärderingar av kliniska symtom, känslomässig perception, sinnesteori och tillskrivningsbias.

Det finns tre huvudteman för SCIT: 1) introduktion och känslor, 2) att ta reda på situationen och 3) integration: kolla upp det. Efter varje tema för interventionen kommer deltagarna att fylla i en nöjdhetsundersökning.
Beteende: Social kognition och interaktionsträning (SCIT)
Social kognition och interaktionsträning (SCIT) är en manuell-guide gruppintervention som kan gälla personer med allvarlig psykisk ohälsa. Det har funnits bevis som visar att SCIT kan förbättra känslomässig perception, teori om sinne, tillskrivningsbias och sociala relationer.
Experimentell: Arm BA

"A" betyder SCIT-program och "B" betyder behandling som vanligt. Arm BA kommer först att få behandling som vanligt, sedan en 60-minuters manuell SCIT-session varje vecka i 20 gånger.

Under den första veckan, före och efter SCIT-sessionen, får deltagarna utvärderingar av kliniska symtom, känslomässig uppfattning, sinnesteori och tillskrivningsbias.

Det finns tre huvudteman för SCIT: 1) introduktion och känslor, 2) att ta reda på situationen och 3) integration: kolla upp det. Efter varje tema för interventionen kommer deltagarna att fylla i en nöjdhetsundersökning.
Beteende: Social kognition och interaktionsträning (SCIT)
Social kognition och interaktionsträning (SCIT) är en manuell-guide gruppintervention som kan gälla personer med allvarlig psykisk ohälsa. Det har funnits bevis som visar att SCIT kan förbättra känslomässig perception, teori om sinne, tillskrivningsbias och sociala relationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test of Theory of mind #Ändra från baslinjen vid 20 veckor och 40 veckor
Tidsram: baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Innehåller språkteori om sinne och icke-verbal mental teori. Language theory of mind mäter främst förmågan hos kognitiva komponenter och emotionella komponenter. Det finns tio huvudfrågor, som var och en innehåller fyra delfrågor. Den första delfrågan är en minnesfråga, som måste besvaras korrekt. Poängen för de andra tre delfrågorna beräknas. Hela poängen för språkuppgiften är 30 poäng. Det finns tio frågor totalt, och hela poängen för icke-verbal teori om sinne är 20 poäng. Om den interna konsistenspålitligheten är språkdelen .91 och den icke-verbala delen är .93. Om test-omtest-tillförlitligheten är språkdelen .89 och den icke-verbala delen är .88.
baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Tvetydiga avsikter fientlighet frågeformulär #Ändring från baslinjen vid 20 veckor och 40 veckor
Tidsram: baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Detta är ett mått på personens tillskrivning till händelsen, inklusive 5 negativa situationer. Be försökspersonen föreställa sig att de är huvudpersonen i situationen. Den första frågan svarar på andras skäl för sig själva. Den andra frågan är 6 Likert-skalan (1 är absolut inte, 6 är absolut ja) om att svara på andra är avsiktligt, den tredje frågan är att svara på din egen med en 5-punkts Likert-skala (1 är helt inte, 5 är mycket arg) Graden av ilska, den fjärde frågan är också graden av att skylla på andra med en 5-gradig Likert-skala (1 är inte alls, 5 är absolut), och slutligen bad försökspersonerna att svara på de åtgärder de kommer att vidta; första frågorna och den femte frågan utvärderas av utvärderaren baserat på hans svar. Detta är ett verktyg med god tillförlitlighet och validitet, inklusive intern konsistens (alfa = .84 ~ 0,86) och tillförlitlighet mellan testare (ICCs = .91 ~ 0,99).
baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Attributional Style Questionnaire #Ändra från baslinjen vid 20 veckor och 40 veckor
Tidsram: baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Detta är ett frågeformulär för att bedöma ämnenas sociala kognition, inklusive teorin om sinne, kognitiva schema och verbalt minne. Det finns 10 scenarier, som vart och ett innehåller 3 ja-eller-nej-frågor, och en fråga handlar om graden av omdöme. Poängmetoden är poängsättning enligt tre underpunkter. Innehållet i försökspersonernas svar jämförs med normen. Om den är lägre än två standardavvikelser är graden inaktiverad.
baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Diagnostisk analys av icke-verbal noggrannhet, taiwanesisk version #Ändra från baslinjen vid 20 veckor och 40 veckor
Tidsram: baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
DANVA-2-TW, en parallell version av Diagnostic Analysis of Non-verbal Accuracy 2 (Nowicki och Duke, 1994), är en validerad (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013), kulturellt lämplig ( Tseng et al., 2012) icke-verbalt mått för hankineser, med tanke på att ras och kultur avsevärt kan påverka noggrannheten i att bedöma icke-verbala känslor (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009). DANVA-2-TW består av 60 ansiktsfotografier och 60 röstklipp som representerar specifika känslor och intensiteter, inklusive glada, ledsna, arga, rädda och neutrala stimuli.
baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad grafisk version av betygsskala för personlig och social prestation #Ändra från baslinjen vid 20 veckor och 40 veckor
Tidsram: baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
PSP-skalan har utvecklats för att bedöma patienters funktion av mentalvårdsprofessioner. Bedömaren kan bedöma en global poäng såväl som delpoäng för de fyra domänerna: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden. PSP visade god interrater (ICC = 0,87) och test-retest (ICC > 0,90) tillförlitlighet (Patrick et al., 2009) och adekvat validitet (Cronbach aloha = 0,76) (Kawata & Revicki, 2008). Eftersom många studier visade att personer med schizofreni har större försämring av bearbetningshastighet och verbalt minne än visuellt rumsuppfattningsminne, utvecklades en grafisk version av PSP (SRG-PSP). Resultaten av denna SRG-PSP var signifikant korrelerade med de för deras motsvarande kriterier på PSP. SRG-PSP totalpoäng varierar från 12 till 51, och ju högre poäng desto bättre social prestation.
baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Trail Making Test #Ändra från baslinjen vid 20 veckor och 40 veckor
Tidsram: baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Detta är ett test för att bedöma visuell uppmärksamhet, uppgiftskonvertering, bearbetningshastighet och kognitiv flexibilitet. Innehåller två delar. Del A är ett nummer från 1-25, och försökspersonerna måste koppla ihop siffrorna i ordning. Del B innehåller 12 siffror och 12 bokstäver. Försökspersonerna måste koppla samman siffrorna och zodiaken i följd (1-Mus-2-Bull-3 ...). Poängmetoden är de individuella sekunderna för att slutföra dessa två uppgifter. Enligt forskningen av Wang et al. Under 2018 har detta verktyg god tillförlitlighet (ICC> .75).
baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort psykiatrisk värderingsskala
Tidsram: baslinje
BPRS (Overall & Gorham, 1962) är ett av de mest använda instrumenten för att utvärdera psykopatologi hos personer med schizofreni. Dess psykometriska egenskaper i termer av tillförlitlighet, validitet och känslighet har undersökts utförligt (Leucht et al., 2005). Den mäter psykiatriska symtom som depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende. Varje symptom bedöms från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarligt).
baslinje
Kort symtombedömningsskala-50 #Ändring från baslinjen vid 20 veckor och 40 veckor
Tidsram: baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan
Lee, Lee, Yen, Lin och Lue (1990) reviderade Symptom Checklist-90-R-skalan (Derogatis, Rickels, & Rock, 1976) för att utveckla BSRS-50. Skalan innehåller 50 symptombeskrivningar och kan sammanfattas i 10 begrepp, inklusive fysikalisering, tvångsmässighet, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, rädsla, misstänksamhet, psykos och ytterligare symtom. Försökspersonerna rapporterar graden av ångest de känner baserat på varje symptom. Varje föremål får 0-4 poäng, 0 poäng: nej, 4 poäng: mycket kraftfull. Forskning stödjer BRSR-50 med goda psykometriska egenskaper
baslinje, 20:e veckan, 40:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yi chia Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B-BR-108-066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar