我认为我能做什么和我真正做什么:中风后手臂在日常生活中的使用
调查与中风后慢性期观察和感知功能相关的实际日常生活上肢活动概况
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究人员将进行一项横断面研究,以深入了解中风后慢性期患者的实际日常生活 UL 活动概况。 将招募 60 名中风后六个月以上的社区居民患者样本,并将通过标准化临床、患者报告和基于传感器的 UL 评估进行调查。 我们的样本将包括三组 20 名患者,他们具有 (1) 低观察和感知功能; (2)兼具良好的观察和感知功能; (3) 良好观察但低感知功能,即不匹配组。
为了更好地了解这个不匹配组,调查中风后慢性期患者每天手臂和手的使用情况至关重要,因为研究人员预计不匹配组的患者全天手臂和手的使用会显着减少。 毕竟,脑卒中康复干预旨在改善患者的日常生活能力,但客观评估这一目标是一个挑战。 在康复环境或患者家中进行的标准化评估不能有效反映日常生活中上肢的使用情况。 为了深入了解观察到的上肢功能,除了使用国际公认的基于观察的评估(例如 FMA 和 SIS 手部功能)外,还将使用基于传感器的系统对中风后患者进行监测。
研究人员假设,与低观察和感知功能的患者相比,不匹配组将显示出可比的日常生活 UL 活动概况。 然而,与具有良好观察和感知功能的患者相比,不匹配组通过基于传感器的评估显示日常生活 UL 活动显着减少。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3001
- UZ Leuven
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
(1) WHO 定义的单侧幕上中风; (2) 中风后至少 6 个月,并居住在社区; (3) ≥18周岁; (4) 知情同意。
排除标准:
(1) 干扰方案的肌肉骨骼和/或其他神经系统疾病,例如既往中风、头部受伤或帕金森病; (2) 严重的沟通或认知缺陷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
低配
观察和感知上肢能力均较低的群体。
|
两位患者手腕上的加速度计将深入了解日常生活中上肢的使用情况。
|
|
好搭配
具有良好观察和感知上肢能力的群体。
|
两位患者手腕上的加速度计将深入了解日常生活中上肢的使用情况。
|
|
错配
具有良好观察但感知功能低的组。
|
两位患者手腕上的加速度计将深入了解日常生活中上肢的使用情况。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 运动评估 - 上肢
大体时间:纳入后
|
受影响上肢整体运动障碍的调查:肩、臂、腕、手和手指。 最小值:0。最大值:66。 更高的分数意味着更好的结果。 |
纳入后
|
|
中风影响量表 3.0
大体时间:纳入后
|
自我报告的结果,使用受影响最严重的身体一侧测量中风对活动、参与和生活质量的影响。 最小值:0。最大值:100,对于评估的 9 个领域中的每一个。 更高的分数意味着更好的结果。 |
纳入后
|
|
每个肢体的使用时间
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估
|
使用加速度计测量的每条肢体的使用小时数
|
经过 3 天基于传感器的评估
|
|
使用比例
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估
|
将患肢的使用时间除以未患肢的使用时间
|
经过 3 天基于传感器的评估
|
|
量级比
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估
|
非优势肢体(或受影响的肢体)的矢量幅度除以优势(或非受影响的)肢体的矢量幅度的自然对数 非优势肢体(或受影响的肢体)的矢量幅度除以优势(或非受影响的)肢体的矢量幅度的自然对数受影响的矢量幅度除以非受影响的肢体的自然对数 |
经过 3 天基于传感器的评估
|
|
双边震级
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估
|
两个肢体的矢量幅度之和
|
经过 3 天基于传感器的评估
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:纳入后
|
中风严重程度。
最小值:0。最大值:42。
更高的分数意味着更差的结果。
|
纳入后
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:纳入后
|
失能。
最小值:0。最大值:42。
更高的分数意味着更差的结果。
最小值:0。最大值:6。
更高的分数意味着更差的结果。
|
纳入后
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:纳入后
|
认知障碍。
最小值:0。最大值:30。
更高的分数意味着更好的结果。
|
纳入后
|
|
开始取消测试 (SCT)
大体时间:纳入后
|
单边空间忽视。
最小值:0。最大值:54。
分数越高越好,分数<44表示存在USN。
|
纳入后
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:纳入后
|
焦虑和抑郁。
最小值:0。最大值:42。
更高的分数意味着更差的结果。
|
纳入后
|
|
巴塞尔指数 (BI)
大体时间:纳入后
|
日常生活活动的独立性。
最小值:0。最大值:100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
纳入后
|
|
功能性步行类别 (FAC)
大体时间:纳入后
|
行走能力。
最小值:0。最大值:5。分数越高,结果越好。
|
纳入后
|
|
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:纳入后
|
患者报告的身体活动。
3个等级,等级越高越好。
|
纳入后
|
|
机动活动日志使用量 (MAL AOU) - 荷兰语版本
大体时间:纳入后
|
个人使用麻痹手臂的数量。
26 件,每件:最少
0,最大。 5. 分数越高,结果越好。
|
纳入后
|
|
能手
大体时间:纳入后
|
在日常活动中自我报告的(双)手动能力测量。
基于 Rasch 的 logit 量表。
更高的 Logit 分数意味着更好的结果。
|
纳入后
|
合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Geert Verheyden、KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- S64074
- 1153320N (其他赠款/资助编号:Research Foundation - Flanders (FWO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.