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我认为我能做什么和我真正做什么:中风后手臂在日常生活中的使用

2021年6月8日 更新者:Prof Geert Verheyden、KU Leuven

调查与中风后慢性期观察和感知功能相关的实际日常生活上肢活动概况

本研究的目的是调查中风后患者的实际上肢使用情况。 中风后的人通常无法移动受影响的手臂,导致执行简单任务时受到限制。 在之前对一组 60 名中风后患者的研究中,研究人员调查了两件事:他们观察患者如何移动受影响的手臂,研究人员要求患者说明他们认为如何使用受影响的手臂。 令人惊讶的是,研究人员得出结论,在手臂使用情况相似且观察良好的患者中,有两组:(1) “匹配”组,报告他们可以很好地使用他们的手臂,以及 (2) “不匹配”组,报告他们不能很好地使用他们的手臂。 该项目将进一步调查最后一组。 研究人员现在将使用传感器技术来调查日常生活中手臂的实际使用情况。 研究人员假设,与具有良好观察和感知能力的组相比,不匹配组的日常手臂使用率会更低。

研究概览

详细说明

研究人员将进行一项横断面研究,以深入了解中风后慢性期患者的实际日常生活 UL 活动概况。 将招募 60 名中风后六个月以上的社区居民患者样本,并将通过标准化临床、患者报告和基于传感器的 UL 评估进行调查。 我们的样本将包括三组 20 名患者,他们具有 (1) 低观察和感知功能; (2)兼具良好的观察和感知功能; (3) 良好观察但低感知功能,即不匹配组。

为了更好地了解这个不匹配组,调查中风后慢性期患者每天手臂和手的使用情况至关重要,因为研究人员预计不匹配组的患者全天手臂和手的使用会显着减少。 毕竟,脑卒中康复干预旨在改善患者的日常生活能力,但客观评估这一目标是一个挑战。 在康复环境或患者家中进行的标准化评估不能有效反映日常生活中上肢的使用情况。 为了深入了解观察到的上肢功能,除了使用国际公认的基于观察的评估(例如 FMA 和 SIS 手部功能)外,还将使用基于传感器的系统对中风后患者进行监测。

研究人员假设,与低观察和感知功能的患者相比,不匹配组将显示出可比的日常生活 UL 活动概况。 然而,与具有良好观察和感知功能的患者相比,不匹配组通过基于传感器的评估显示日常生活 UL 活动显着减少。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3001
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招募 60 名慢性中风患者(中风后 > 6 个月)

描述

纳入标准:

(1) WHO 定义的单侧幕上中风; (2) 中风后至少 6 个月,并居住在社区; (3) ≥18周岁; (4) 知情同意。

排除标准:

(1) 干扰方案的肌肉骨骼和/或其他神经系统疾病,例如既往中风、头部受伤或帕金森病; (2) 严重的沟通或认知缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低配
观察和感知上肢能力均较低的群体。
两位患者手腕上的加速度计将深入了解日常生活中上肢的使用情况。
好搭配
具有良好观察和感知上肢能力的群体。
两位患者手腕上的加速度计将深入了解日常生活中上肢的使用情况。
错配
具有良好观察但感知功能低的组。
两位患者手腕上的加速度计将深入了解日常生活中上肢的使用情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 运动评估 - 上肢
大体时间:纳入后

受影响上肢整体运动障碍的调查:肩、臂、腕、手和手指。

最小值:0。最大值:66。 更高的分数意味着更好的结果。

纳入后
中风影响量表 3.0
大体时间:纳入后

自我报告的结果,使用受影响最严重的身体一侧测量中风对活动、参与和生活质量的影响。

最小值:0。最大值:100,对于评估的 9 个领域中的每一个。 更高的分数意味着更好的结果。

纳入后
每个肢体的使用时间
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估
使用加速度计测量的每条肢体的使用小时数
经过 3 天基于传感器的评估
使用比例
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估
将患肢的使用时间除以未患肢的使用时间
经过 3 天基于传感器的评估
量级比
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估

非优势肢体(或受影响的肢体)的矢量幅度除以优势(或非受影响的)肢体的矢量幅度的自然对数

非优势肢体(或受影响的肢体)的矢量幅度除以优势(或非受影响的)肢体的矢量幅度的自然对数受影响的矢量幅度除以非受影响的肢体的自然对数

经过 3 天基于传感器的评估
双边震级
大体时间:经过 3 天基于传感器的评估
两个肢体的矢量幅度之和
经过 3 天基于传感器的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:纳入后
中风严重程度。 最小值:0。最大值:42。 更高的分数意味着更差的结果。
纳入后
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:纳入后
失能。 最小值:0。最大值:42。 更高的分数意味着更差的结果。 最小值:0。最大值:6。 更高的分数意味着更差的结果。
纳入后
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:纳入后
认知障碍。 最小值:0。最大值:30。 更高的分数意味着更好的结果。
纳入后
开始取消测试 (SCT)
大体时间:纳入后
单边空间忽视。 最小值:0。最大值:54。 分数越高越好,分数<44表示存在USN。
纳入后
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:纳入后
焦虑和抑郁。 最小值:0。最大值:42。 更高的分数意味着更差的结果。
纳入后
巴塞尔指数 (BI)
大体时间:纳入后
日常生活活动的独立性。 最小值:0。最大值:100。 更高的分数意味着更好的结果。
纳入后
功能性步行类别 (FAC)
大体时间:纳入后
行走能力。 最小值:0。最大值:5。分数越高,结果越好。
纳入后
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:纳入后
患者报告的身体活动。 3个等级,等级越高越好。
纳入后
机动活动日志使用量 (MAL AOU) - 荷兰语版本
大体时间:纳入后
个人使用麻痹手臂的数量。 26 件,每件:最少 0,最大。 5. 分数越高,结果越好。
纳入后
能手
大体时间:纳入后
在日常活动中自我报告的(双)手动能力测量。 基于 Rasch 的 logit 量表。 更高的 Logit 分数意味着更好的结果。
纳入后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Geert Verheyden、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S64074
  • 1153320N (其他赠款/资助编号:Research Foundation - Flanders (FWO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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