此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Toradol（Ketorolac）在乳房手术中减少疼痛和阿片类药物的使用

2023年2月7日 更新者：James T Thompson、Carilion Clinic

在乳房手术中使用酮咯酸减少术后疼痛和阿片类药物的使用

本研究的目的是调查围手术期单剂量给予酮咯酸 (Toradol) 是否可以减轻乳房手术后的术后疼痛，从而减少术后阿片类药物的使用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员将对围手术期酮咯酸 (Toradol) 对乳房缩小和乳房重建手术进行双盲、前瞻性随机试验。 患者将被随机分为三组：第 1 组将接受围手术期剂量的酮咯酸（Toradol，15 毫克），第 2 组将接受酮咯酸（Toradol，30 毫克），第 3 组将作为对照组并接受盐水安慰剂。 将要求患者完成日记或日志，记录他们的平均疼痛和止痛药使用情况，以便在 2 周的随访中上交。

患者、外科医生、麻醉师不会知道患者在术中是否接受了酮咯酸 (Toradol)。 将在术后即刻、术后第 1 天和两周随访时使用疼痛评分评估患者的疼痛。 如果患者在同一天离开，那么他们将只有两次疼痛评分评估；在手术当天和两周的随访中。 此外，将要求患者在术后两周内使用患者日记评估他们早上和晚上的平均疼痛（1-10 级，1 级无疼痛，10 级极度疼痛）。 患者的阿片类药物使用情况将通过他们在住院期间的阿片类药物使用情况以及患者在家中使用多少处方麻醉药来控制其疼痛来衡量，如使用患者日记所记录的那样。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
183

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • James T. Thompson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者同意研究
  • 需要乳房重建或乳房缩小术（日间手术）的成年女性

排除标准：

  • 患有已知肾脏疾病的患者
  • 患者不同意
  • 有出血性疾病、消化性溃疡病、肾脏疾病、使用血液稀释剂、减肥手术和任何其他托拉多使用禁忌症的患者
  • 目前服用阿司匹林的患者
  • 孕妇（无论如何都不是对这个人群进行手术的标准）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：控制
手术过程中注射生理盐水
其他：盐水
生理盐水注射
实验性的：低剂量 (15mg) Toradol
手术期间给予 15 毫克酮咯酸（toradol）
药品：酮咯酸氨丁三醇
非甾体抗炎药
其他名称：
  • 托拉多
实验性的：高剂量 (30mg) Toradol
手术期间服用 30 毫克酮咯酸（toradol）
药品：酮咯酸氨丁三醇
非甾体抗炎药
其他名称：
  • 托拉多

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛的变化：李克特量表
大体时间：术后2周
这将通过使用李克特量表（0 = 无痛到 10 = 极度疼痛）评估术后出院前的疼痛。 如果患者过夜，则将进行另一次疼痛评估。 此外，患者将每天早上和晚上记录平均疼痛的 2 周日记，直到他们进行 2 周的随访。
术后2周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改变麻醉品用途
大体时间：术后2周
这将通过计算术后期间的内侧吗啡当量 (MME) 来评估。 这将包括患者日记中在医院时给予的麻醉剂以及在家中开具处方和使用的麻醉剂。 还将记录围手术期麻醉剂的使用。
术后2周
并发症评估
大体时间：术后 2 周至 90 天
评估并发症，包括但不限于血肿、胃肠道问题（恶心、腹泻、消化不良、胃灼热）和头痛。 这将通过跟踪任何因血肿清除或在术后随访时报告的其他并发症而再次入院来评估。
术后 2 周至 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Carilion Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James Thompson、Carilion Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19-387

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定