Toradol（Ketorolac）在乳房手术中减少疼痛和阿片类药物的使用
2023年2月7日 更新者：James T Thompson、Carilion Clinic
在乳房手术中使用酮咯酸减少术后疼痛和阿片类药物的使用
本研究的目的是调查围手术期单剂量给予酮咯酸 (Toradol) 是否可以减轻乳房手术后的术后疼痛，从而减少术后阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
研究人员将对围手术期酮咯酸 (Toradol) 对乳房缩小和乳房重建手术进行双盲、前瞻性随机试验。 患者将被随机分为三组：第 1 组将接受围手术期剂量的酮咯酸（Toradol，15 毫克），第 2 组将接受酮咯酸（Toradol，30 毫克），第 3 组将作为对照组并接受盐水安慰剂。 将要求患者完成日记或日志，记录他们的平均疼痛和止痛药使用情况，以便在 2 周的随访中上交。
患者、外科医生、麻醉师不会知道患者在术中是否接受了酮咯酸 (Toradol)。 将在术后即刻、术后第 1 天和两周随访时使用疼痛评分评估患者的疼痛。 如果患者在同一天离开，那么他们将只有两次疼痛评分评估；在手术当天和两周的随访中。 此外，将要求患者在术后两周内使用患者日记评估他们早上和晚上的平均疼痛（1-10 级，1 级无疼痛，10 级极度疼痛）。 患者的阿片类药物使用情况将通过他们在住院期间的阿片类药物使用情况以及患者在家中使用多少处方麻醉药来控制其疼痛来衡量，如使用患者日记所记录的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- James T. Thompson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者同意研究
- 需要乳房重建或乳房缩小术（日间手术）的成年女性
排除标准：
- 患有已知肾脏疾病的患者
- 患者不同意
- 有出血性疾病、消化性溃疡病、肾脏疾病、使用血液稀释剂、减肥手术和任何其他托拉多使用禁忌症的患者
- 目前服用阿司匹林的患者
- 孕妇（无论如何都不是对这个人群进行手术的标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
手术过程中注射生理盐水
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生理盐水注射
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实验性的：低剂量 (15mg) Toradol
手术期间给予 15 毫克酮咯酸（toradol）
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非甾体抗炎药
其他名称：
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实验性的：高剂量 (30mg) Toradol
手术期间服用 30 毫克酮咯酸（toradol）
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非甾体抗炎药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化：李克特量表
大体时间：术后2周
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这将通过使用李克特量表（0 = 无痛到 10 = 极度疼痛）评估术后出院前的疼痛。
如果患者过夜，则将进行另一次疼痛评估。
此外，患者将每天早上和晚上记录平均疼痛的 2 周日记，直到他们进行 2 周的随访。
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变麻醉品用途
大体时间：术后2周
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这将通过计算术后期间的内侧吗啡当量 (MME) 来评估。
这将包括患者日记中在医院时给予的麻醉剂以及在家中开具处方和使用的麻醉剂。
还将记录围手术期麻醉剂的使用。
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术后2周
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并发症评估
大体时间：术后 2 周至 90 天
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评估并发症，包括但不限于血肿、胃肠道问题（恶心、腹泻、消化不良、胃灼热）和头痛。
这将通过跟踪任何因血肿清除或在术后随访时报告的其他并发症而再次入院来评估。
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术后 2 周至 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Thompson、Carilion Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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