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青少年正畸患者口腔卫生三种教学方法的效果比较 (MAHO)

2026年6月15日 更新者:Rennes University Hospital

三种青少年正畸患者口腔卫生教学方法效果比较:前瞻性随机对照临床研究

已显示正畸矫治器通过提供许多用于形成和保留生物膜的额外位点来干扰口腔卫生操作。

它的积累是造成不良影响的原因,例如蛀牙和牙周病。 这些降低了正畸治疗的收益/风险比。 此外,它们的管理在宏观经济层面也不容忽视。

因此,正畸医生非常有必要教授适合他的每位患者的口腔卫生方法,以限制生物膜出现的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在雷恩牙科中心的正畸科申请使用牙套进行正畸治疗的患者将被邀请参加该研究。 对于每位患者,将检查纳入和非纳入标准,并亲自将同意书和解释研究过程的文件交付给他们。 他们每个人的研究持续时间为 6 个月。 每个人将被随机分配到三个研究组之一。 在整个研究过程中,第 1 组和第 2 组的患者必须进行 5 次预约。 第 3 组患者必须完成 6 次预约。

第 1 组(对照组)中的患者将在粘合预约和每次检查预约期间在椅子上口头接受口腔卫生建议。 第 2 组的患者将接受相同的口头建议,并在牙槽中积极参与刷牙方法的演示(使用显影剂,然后使用带特殊正畸头的 Oral B 电动牙刷)检查预约。 第 3 组患者将接受与第 1 组患者相同的治疗,但在设备绑定预约和第一次检查之间会有额外的预约。 这是一个 15 分钟的课程,专门教授口腔卫生。 该课程将包括观看教育视频,然后是测验,以及水槽中教授的方法的应用(使用显影剂和带有特殊正畸头的 Oral B 电动牙刷)。

在矫治器粘合预约(第一次预约)结束时,每位患者(来自每组)将带走一个卫生套件,其中包括一个带两个正畸牙刷头的电动牙刷、一种由正畸蜡制成的 Oral B 牙膏和安装时通常执行的镇痛处方一个装置。

牙菌斑指数读数,即拍摄 3 张宏观照片(使用反光相机,允许在第二步评估 MOP 牙菌斑指数),以及牙龈炎症的临床指数将在每次预约时进行(专门会议期间除外)第 3 组)的检查员,该检查员将从属于每个患者的组中失明。

粘合当天例外,在此期间,将在通过 Loë 和 Silness 钢板指数(适用于未安装患者的指数)放置多个紧固件之前读取钢板指数读数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Rennes、法国
        • CHU de Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 11 至 17 * 岁;
  • 牙齿稳定的青春期患者、青年人或成人牙齿;
  • 需要至少对上颌弓进行不拔除(智齿除外)的固定正畸治疗;
  • 本人或通过父母加入社会保障计划;
  • 已收到有关协议的信息并已给予自由、知情和书面同意。
  • 其亲权持有人已收到有关该协议的信息,并已自由、知情和书面同意。

    • 在参与的 6 个月结束时未满 18 岁

排除标准:

  • 患有牙周病或进行性龋病的患者;
  • 上颌中切牙和/或侧切牙有修复冠或复合修复体的患者;
  • 有全身性疾病、主要综合征或腭裂患者;
  • 牙齿结构异常的患者(例如氟中毒、MIH、釉质发育不全等);
  • 长期服用影响牙周健康药物(皮质类固醇、抗癫痫药等)的患者;
  • 患有身体或精神障碍的患者无法独立进行口腔卫生操作;
  • 患者拒绝使用为研究规定的产品和仪器;
  • 牙齿发育不全患者;
  • 法语能力差的患者
  • 被司法或行政决定剥夺自由或受到法律保护措施的患者;
  • 怀孕的病人;
  • 吸烟病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
口头提供口腔卫生建议
在粘接预约和每次检查预约期间,在椅子上口头提供口腔卫生建议。
有源比较器:积极参与的小组
在积极参与的情况下,口头提供口腔卫生建议并在水槽中演示刷牙方法
在粘接预约和每次检查预约期间在椅子上口头提供口腔卫生建议,并在积极参与的情况下在水槽中演示刷牙方法(使用显影剂,然后使用带特殊正畸头的 Oral B 电动牙刷)结合预约以及每次检查预约。
实验性的:视频和测验组
口头提供口腔卫生建议,并在设备粘合预约和第一次检查之间进行额外预约。 这是一个 15 分钟的课程,专门教授口腔卫生。 该课程将包括观看教育视频,然后是测验,以及水槽中教授的方法的应用(使用显影剂和带有特殊正畸头的 Oral B 电动牙刷)。
在粘接预约期间和每次检查预约时在椅子上口头提供口腔卫生建议,并在设备粘接预约和第一次检查之间进行额外预约。 这是一个 15 分钟的课程,专门教授口腔卫生。 该课程将包括观看教育视频,然后是测验,以及水槽中教授的方法的应用(使用显影剂和带有特殊正畸头的 Oral B 电动牙刷)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 3 种口腔卫生教学方法在控制生物膜形成方面的有效性:MOP(改良正畸牙菌斑指数)分类
大体时间:6个月的干预
根据 MOP(改良正畸斑块指数)分类,纳入后六个月的平均斑块指数。 由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在宏观摄影上对其进行评估。 每颗牙齿的值范围从 0 到 4,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 48。 0 是没有牙菌斑,而 48 是所有牙齿上都有大量牙菌斑,这是最糟糕的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
6个月的干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较三种口腔卫生教学方法对控制牙龈炎症的有效性:纳入后六个月的牙龈指数根据 Loë 和 Silness 量表
大体时间:绑定设备后 6 个月。
根据 Loë 和 Silness 量表,纳入后六个月的平均牙龈指数。 它将由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在口腔中进行评估。 每颗牙齿的每一侧的值范围从 0 到 3,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 144。 0 对应于探诊时没有出血,而 3 表示牙龈自发出血的情况,最坏的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
绑定设备后 6 个月。
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:MOP 分类板指数
大体时间:J0(在设备安装期间)
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 首先是澳门币分类板块指数。 它由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在宏观照片上进行评估。 每颗牙齿的值范围从 0 到 4,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 48。 0 是没有牙菌斑,而 48 是所有牙齿上都有大量牙菌斑,这是最糟糕的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
J0(在设备安装期间)
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数
大体时间:J0(在设备安装期间)
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 第二个是根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数。 它将由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在口腔中进行评估。 每颗牙齿的每一侧的值范围从 0 到 3,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 144。 0 对应于探诊时没有出血,而 3 表示牙龈自发出血的情况,最坏的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
J0(在设备安装期间)
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:MOP 分类板指数
大体时间:安装设备后 1.5 个月
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 首先是澳门币分类板块指数。 它由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在宏观照片上进行评估。 每颗牙齿的值范围从 0 到 4,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 48。 0 是没有牙菌斑,而 48 是所有牙齿上都有大量牙菌斑,这是最糟糕的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
安装设备后 1.5 个月
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数
大体时间:安装设备后 1.5 个月
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 第二个是根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数。 它将由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在口腔中进行评估。 每颗牙齿的每一侧的值范围从 0 到 3,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 144。 0 对应于探诊时没有出血,而 3 表示牙龈自发出血的情况,最坏的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
安装设备后 1.5 个月
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:MOP 分类板指数
大体时间:安装设备后 3 个月
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 首先是澳门币分类板块指数。 它由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在宏观照片上进行评估。 每颗牙齿的值范围从 0 到 4,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 48。 0 是没有牙菌斑,而 48 是所有牙齿上都有大量牙菌斑,这是最糟糕的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
安装设备后 3 个月
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数
大体时间:安装设备后 3 个月
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 第二个是根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数。 它将由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在口腔中进行评估。 每颗牙齿的每一侧的值范围从 0 到 3,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 144。 0 对应于探诊时没有出血,而 3 表示牙龈自发出血的情况,最坏的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
安装设备后 3 个月
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:MOP 分类板指数
大体时间:安装设备后 4.5 个月
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 首先是澳门币分类板块指数。 它由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在宏观照片上进行评估。 每颗牙齿的值范围从 0 到 4,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 48。 0 是没有牙菌斑,而 48 是所有牙齿上都有大量牙菌斑,这是最糟糕的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
安装设备后 4.5 个月
随着时间的推移比较三种口腔卫生教学方法的有效性:根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数
大体时间:安装设备后 4.5 个月
三个治疗组作为时间函数的比较将基于两个判断标准。 第二个是根据 Loë 和 Silness 量表的牙龈指数。 它将由患者随机分组的盲人检查员以标准化方式在口腔中进行评估。 每颗牙齿的每一侧的值范围从 0 到 3,这使得上颌弓的平均得分为 0 到 144。 0 对应于探诊时没有出血,而 3 表示牙龈自发出血的情况,最坏的情况。 分数以绝对值表示,无单位。
安装设备后 4.5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Damien BREZULIER, Dr、Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月29日

初级完成 (实际的)

2025年2月21日

研究完成 (实际的)

2025年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35RC20_8945_MAHO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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