Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av tre undervisningsmetoder i munhygien hos ungdomar ortodontiska patienter (MAHO)

15 juni 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Jämförelse av effektiviteten av 3 undervisningsmetoder i oral hygien hos ungdomar ortodontiska patienter: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie

Ortodontiska apparater har visat sig störa munhygienmanövrar genom att tillhandahålla många ytterligare platser för bildande och kvarhållande av biofilm.

Dess ackumulering är ansvarig för oönskade effekter såsom sönderfall och parodontala patologier. Dessa sänker nytta/risk-förhållandet för ortodontiska behandlingar. Dessutom är deras förvaltning inte försumbar på makroekonomisk nivå.

Som sådan är det mer än nödvändigt för ortodontist att lära ut munhygienmetoder anpassade till var och en av hans patienter anpassade för att begränsa risken för uppkomst av biofilm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ansöker om ortodontisk behandling med tandställning på tandregleringsenheten i Rennes tandvårdscenter kommer att erbjudas att delta i studien. För varje patient kommer inklusions- och icke-inklusionskriterierna att kontrolleras, och samtycke och ett dokument som förklarar studieförloppet kommer att levereras till dem personligen. Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader för var och en av dem. Var och en kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper. Under hela studien kommer patienter i grupp 1 och 2 att behöva boka 5 tider. Patienter i grupp 3 måste uppfylla 6 möten.

Patienter i grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att få munhygienråd som ges oralt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök. Patienterna i grupp 2 kommer att få samma muntliga råd, i samband med en demonstration av borstningsmetoder i handfatet med aktivt deltagande (användning av plattframkallare och sedan Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud) även under bindningstiden än vid varje kontrolltid. Patienter i grupp 3 kommer att få samma behandling som de i grupp 1, men kommer att ha en extra tid mellan mötet med enhetsbindning och den första kontrollen. Detta är en 15-minuters session tillägnad undervisning i munhygien. Denna session kommer att innehålla titta på en utbildningsvideo följt av en frågesport, samt tillämpning av metoderna som lärs ut i diskbänken (med hjälp av plattframkallare och Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud).

Vid slutet av apparatens bindningsbesök (första mötet) kommer varje patient (från varje grupp) att lämna med ett hygienkit inklusive en eltandborste med två ortodontiska huvuden, en Oral B-tandkräm, från ortodontisk vax och det smärtstillande receptet som vanligtvis utförs vid installationen en enhet.

Plackindexavläsningarna, d.v.s. tagning av 3 makrofotografiska bilder (med reflexkamera, vilket gör att MOP-plackindexet kan bedömas i ett andra steg) och det kliniska indexet för gingival inflammation kommer att utföras vid varje möte (förutom under den dedikerade sessionen) av grupp 3) av en undersökare som kommer att vara blind från gruppen som tillhör varje patient.

Undantag görs för dagen för limning, under vilken plåtindexavläsningen kommer att göras strax före placeringen av multifästena via Loë och Silness plåtindex (som är ett index anpassat för patienter som inte är monterade).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 11 till 17 * år;
  • Patient med stabila ungdomständer, unga vuxna eller vuxna tänder;
  • Kräver en fast ortodontisk behandling utan extraktion (annat än visdomständer) åtminstone till maxillärbågen;
  • Ansluten själv eller genom sina föräldrar till ett socialförsäkringssystem;
  • Efter att ha fått information om protokollet och att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke.
  • Vars innehavare av föräldramyndighet har fått information om protokollet och lämnat fritt, informerat och skriftligt samtycke.

    • Är under 18 år i slutet av de 6 månaderna av deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patient med periodontal sjukdom eller progressiva kariösa lesioner;
  • Patient med kronprotes eller sammansatt restaurering på den centrala och/eller laterala maxillära incisiven;
  • Patient med systemisk sjukdom, stort syndrom eller gomspalt;
  • Patient med en onormal dental struktur (t.ex. fluoros, MIH, ofullkomlig amelogenes, etc.);
  • Patienter som tar långtidsmediciner som påverkar parodontit hälsa (kortikosteroider, antiepileptika, etc.);
  • Patient med ett fysiskt eller psykiskt handikapp som hindrar honom från att utföra munhygienmanövrar självständigt;
  • Patient som vägrar att använda de produkter och instrument som ordinerats för studien;
  • Patienter med dental agenesis;
  • Patienter med dåliga kunskaper i det franska språket
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut eller föremål för en rättsskyddsåtgärd;
  • Gravid patient;
  • Rökande patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
munhygienråd ges oralt
munhygienråd som ges muntligt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök.
Aktiv komparator: Grupp med aktivt deltagande
munhygienråd ges oralt och demonstration av borstningsmetoder i handfatet med aktivt deltagande
munhygienråd ges oralt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök med demonstration av borstningsmetoder i handfatet med aktivt deltagande (användning av plattframkallare och sedan Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud) under bindningstid också än vid varje kontrollbesök.
Experimentell: Grupp med video och frågesport
munhygienråd som ges oralt och en extra tid mellan enhetens bindningstid och den första kontrollen. Detta är en 15-minuters session tillägnad undervisning i munhygien. Denna session kommer att innehålla titta på en utbildningsvideo följt av en frågesport, samt tillämpning av metoderna som lärs ut i diskbänken (med hjälp av plattframkallare och Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud).
munhygienråd som ges oralt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök med ha en extra tid mellan enhetens bindningstid och den första kontrollen. Detta är en 15-minuters session tillägnad undervisning i munhygien. Denna session kommer att innehålla titta på en utbildningsvideo följt av en frågesport, samt tillämpning av metoderna som lärs ut i diskbänken (med hjälp av plattframkallare och Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten hos tre metoder för undervisning i munhygien när det gäller att kontrollera biofilmbildning: MOP-klassificering (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Tidsram: 6 månaders intervention
Genomsnittligt plackindex sex månader efter inkludering enligt MOP-klassificeringen (Modified Orthodnotic Plaque Index). Den utvärderas på makrofotografering på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen. 0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
6 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av tre undervisningsmetoder i munhygien för kontroll av tandköttsinflammation: gingivalindex sex månader efter inkludering enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 6 månader efter limning av enheten.
Det genomsnittliga tandköttsindexet sex månader efter inkluderingen enligt Loë och Silness-skalan. Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen. 0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
6 månader efter limning av enheten.
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: J0 (under installationen av enheten)
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Den första är MOP-klassificeringsplåtindex. Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen. 0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
J0 (under installationen av enheten)
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: J0 (under installationen av enheten)
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan. Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen. 0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
J0 (under installationen av enheten)
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: 1½ månad efter installation av enheten
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Den första är MOP-klassificeringsplåtindex. Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen. 0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
1½ månad efter installation av enheten
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 1½ månad efter installation av enheten
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan. Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen. 0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
1½ månad efter installation av enheten
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: 3 månader efter installationen av enheten
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Den första är MOP-klassificeringsplåtindex. Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen. 0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
3 månader efter installationen av enheten
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 3 månader efter installationen av enheten
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan. Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen. 0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
3 månader efter installationen av enheten
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: 4½ månader efter installationen av enheten
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Den första är MOP-klassificeringsplåtindex. Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen. 0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
4½ månader efter installationen av enheten
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 4½ månader efter installationen av enheten
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier. Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan. Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm. Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen. 0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen. Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
4½ månader efter installationen av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC20_8945_MAHO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .