Jämförelse av effektiviteten av tre undervisningsmetoder i munhygien hos ungdomar ortodontiska patienter (MAHO)
Jämförelse av effektiviteten av 3 undervisningsmetoder i oral hygien hos ungdomar ortodontiska patienter: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie
Ortodontiska apparater har visat sig störa munhygienmanövrar genom att tillhandahålla många ytterligare platser för bildande och kvarhållande av biofilm.
Dess ackumulering är ansvarig för oönskade effekter såsom sönderfall och parodontala patologier. Dessa sänker nytta/risk-förhållandet för ortodontiska behandlingar. Dessutom är deras förvaltning inte försumbar på makroekonomisk nivå.
Som sådan är det mer än nödvändigt för ortodontist att lära ut munhygienmetoder anpassade till var och en av hans patienter anpassade för att begränsa risken för uppkomst av biofilm.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ansöker om ortodontisk behandling med tandställning på tandregleringsenheten i Rennes tandvårdscenter kommer att erbjudas att delta i studien. För varje patient kommer inklusions- och icke-inklusionskriterierna att kontrolleras, och samtycke och ett dokument som förklarar studieförloppet kommer att levereras till dem personligen. Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader för var och en av dem. Var och en kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper. Under hela studien kommer patienter i grupp 1 och 2 att behöva boka 5 tider. Patienter i grupp 3 måste uppfylla 6 möten.
Patienter i grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att få munhygienråd som ges oralt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök. Patienterna i grupp 2 kommer att få samma muntliga råd, i samband med en demonstration av borstningsmetoder i handfatet med aktivt deltagande (användning av plattframkallare och sedan Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud) även under bindningstiden än vid varje kontrolltid. Patienter i grupp 3 kommer att få samma behandling som de i grupp 1, men kommer att ha en extra tid mellan mötet med enhetsbindning och den första kontrollen. Detta är en 15-minuters session tillägnad undervisning i munhygien. Denna session kommer att innehålla titta på en utbildningsvideo följt av en frågesport, samt tillämpning av metoderna som lärs ut i diskbänken (med hjälp av plattframkallare och Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud).
Vid slutet av apparatens bindningsbesök (första mötet) kommer varje patient (från varje grupp) att lämna med ett hygienkit inklusive en eltandborste med två ortodontiska huvuden, en Oral B-tandkräm, från ortodontisk vax och det smärtstillande receptet som vanligtvis utförs vid installationen en enhet.
Plackindexavläsningarna, d.v.s. tagning av 3 makrofotografiska bilder (med reflexkamera, vilket gör att MOP-plackindexet kan bedömas i ett andra steg) och det kliniska indexet för gingival inflammation kommer att utföras vid varje möte (förutom under den dedikerade sessionen) av grupp 3) av en undersökare som kommer att vara blind från gruppen som tillhör varje patient.
Undantag görs för dagen för limning, under vilken plåtindexavläsningen kommer att göras strax före placeringen av multifästena via Loë och Silness plåtindex (som är ett index anpassat för patienter som inte är monterade).
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Damien BREZULIER, Dr
- Telefonnummer: 02 99 28 24 00
- E-post: damien.brezulier@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 11 till 17 * år;
- Patient med stabila ungdomständer, unga vuxna eller vuxna tänder;
- Kräver en fast ortodontisk behandling utan extraktion (annat än visdomständer) åtminstone till maxillärbågen;
- Ansluten själv eller genom sina föräldrar till ett socialförsäkringssystem;
- Efter att ha fått information om protokollet och att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke.
Vars innehavare av föräldramyndighet har fått information om protokollet och lämnat fritt, informerat och skriftligt samtycke.
- Är under 18 år i slutet av de 6 månaderna av deltagande
Exklusions kriterier:
- Patient med periodontal sjukdom eller progressiva kariösa lesioner;
- Patient med kronprotes eller sammansatt restaurering på den centrala och/eller laterala maxillära incisiven;
- Patient med systemisk sjukdom, stort syndrom eller gomspalt;
- Patient med en onormal dental struktur (t.ex. fluoros, MIH, ofullkomlig amelogenes, etc.);
- Patienter som tar långtidsmediciner som påverkar parodontit hälsa (kortikosteroider, antiepileptika, etc.);
- Patient med ett fysiskt eller psykiskt handikapp som hindrar honom från att utföra munhygienmanövrar självständigt;
- Patient som vägrar att använda de produkter och instrument som ordinerats för studien;
- Patienter med dental agenesis;
- Patienter med dåliga kunskaper i det franska språket
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut eller föremål för en rättsskyddsåtgärd;
- Gravid patient;
- Rökande patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
munhygienråd ges oralt
|
munhygienråd som ges muntligt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök.
|
|
Aktiv komparator: Grupp med aktivt deltagande
munhygienråd ges oralt och demonstration av borstningsmetoder i handfatet med aktivt deltagande
|
munhygienråd ges oralt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök med demonstration av borstningsmetoder i handfatet med aktivt deltagande (användning av plattframkallare och sedan Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud) under bindningstid också än vid varje kontrollbesök.
|
|
Experimentell: Grupp med video och frågesport
munhygienråd som ges oralt och en extra tid mellan enhetens bindningstid och den första kontrollen.
Detta är en 15-minuters session tillägnad undervisning i munhygien.
Denna session kommer att innehålla titta på en utbildningsvideo följt av en frågesport, samt tillämpning av metoderna som lärs ut i diskbänken (med hjälp av plattframkallare och Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud).
|
munhygienråd som ges oralt i stolen under bindningstiden och vid varje kontrollbesök med ha en extra tid mellan enhetens bindningstid och den första kontrollen.
Detta är en 15-minuters session tillägnad undervisning i munhygien.
Denna session kommer att innehålla titta på en utbildningsvideo följt av en frågesport, samt tillämpning av metoderna som lärs ut i diskbänken (med hjälp av plattframkallare och Oral B eltandborste med speciellt ortodontisk huvud).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten hos tre metoder för undervisning i munhygien när det gäller att kontrollera biofilmbildning: MOP-klassificering (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Genomsnittligt plackindex sex månader efter inkludering enligt MOP-klassificeringen (Modified Orthodnotic Plaque Index).
Den utvärderas på makrofotografering på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen.
0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
6 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten av tre undervisningsmetoder i munhygien för kontroll av tandköttsinflammation: gingivalindex sex månader efter inkludering enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 6 månader efter limning av enheten.
|
Det genomsnittliga tandköttsindexet sex månader efter inkluderingen enligt Loë och Silness-skalan.
Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen.
0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
6 månader efter limning av enheten.
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: J0 (under installationen av enheten)
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Den första är MOP-klassificeringsplåtindex.
Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen.
0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
J0 (under installationen av enheten)
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: J0 (under installationen av enheten)
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan.
Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen.
0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
J0 (under installationen av enheten)
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: 1½ månad efter installation av enheten
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Den första är MOP-klassificeringsplåtindex.
Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen.
0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
1½ månad efter installation av enheten
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 1½ månad efter installation av enheten
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan.
Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen.
0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
1½ månad efter installation av enheten
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: 3 månader efter installationen av enheten
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Den första är MOP-klassificeringsplåtindex.
Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen.
0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
3 månader efter installationen av enheten
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 3 månader efter installationen av enheten
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan.
Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen.
0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
3 månader efter installationen av enheten
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för undervisning i munhygien över tid: MOP-klassificeringsplåtindex
Tidsram: 4½ månader efter installationen av enheten
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Den första är MOP-klassificeringsplåtindex.
Den utvärderas på makrofotografier på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 4 för varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 48 för överkäksbågen.
0 är frånvaron av plack medan 48 är ett överflöd av plack på alla tänder, den värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
4½ månader efter installationen av enheten
|
|
Jämför effektiviteten av tre metoder för att lära ut munhygien över tid: gingivalindex enligt Loë och Silness-skalan
Tidsram: 4½ månader efter installationen av enheten
|
Jämförelsen av de tre behandlingsgrupperna som funktion av tid kommer att baseras på två bedömningskriterier.
Det andra är tandköttsindexet enligt Loë och Silness-skalan.
Det kommer att utvärderas i munnen på ett standardiserat sätt av en blind granskare av patientens randomiseringsarm.
Värdena sträcker sig från 0 till 3 för varje sida av varje tand, vilket ger en genomsnittlig poäng på 0 till 144 för överkäksbågen.
0 motsvarar ingen blödning vid sondering medan 3 kännetecknar en situation med spontan blödning av tandköttet, värsta situationen.
Poängen uttrycks i absolut värde utan enhet.
|
4½ månader efter installationen av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 35RC20_8945_MAHO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .