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球囊肺血管成形术期间 RV 传导导管评估 (RVBPA)

2023年11月21日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

使用右心室传导导管引导优化球囊肺血管成形术作为慢性血栓栓塞性肺动脉高压的非手术治疗。

球囊肺血管成形术 (BPA) 治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者。 缺乏用于指导干预的程序内成功标记。 研究人员建议在 BPA 疗程期间有创地测量右心室 (RV) 压力容积环并定期测量生物标志物。 将分析这些数据以确定 RV 功能改善的负荷独立指数，与生物标志物数据交叉关联，并用于校准心脏磁共振成像 (CMR) 对心室-动脉耦合的非侵入性评估，以更好地检测 BPA 和肺的反应者动脉内膜切除术（PEA）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患者可以通过手术或微创球囊肺血管成形术 (BPA) 进行治疗。 然而，并非所有患者的肺动脉高压在这些手术后都得到解决，一些没有肺动脉高压的患者仍然从血栓栓塞性疾病的手术清除中获得实质性益处。

因此，需要更好地了解血管、右心负荷、症状和结果之间的相互作用，以预测治疗反应。 心室-动脉耦合就是这样一种测量方法，它量化了从右心室到肺动脉的能量转移效率。 传统上，这需要侵入性手术，包括对右心室进行腔内传导导管插入术，以在改变前负荷的同时测量流量和压力。 这不仅是侵入性的，而且由于其复杂性和对专业知识和设备的要求，它在临床实践中并不常规执行。 由于 CMR 可以同时评估右心室和肺功能，它可能能够非侵入性地评估功能和心室 - 动脉耦合，并允许更详细和可访问的疾病量化和分层模式。

研究人员将测量无法手术的 CTEPH 患者在 BPA 期间右心功能的变化，使用放置在心脏右侧（右心室）泵腔内的电导导管进行测量。 这将生成压力容积环以检测可用于量化治疗成功的脑室-动脉耦合的过程内变化。 研究人员还将监测血液中新发现的血管炎症标志物——血管生成素 2 (Ang2) 和 N 末端脑钠肽前体 (NT-Pro BNP) 的水平，这些标志物也可能有助于确定治疗反应者和帮助确定 BPA 的最佳治疗方案。

该参与者将以 CMR 作为护理标准。 来自 CMR 的数据和脑室-动脉耦合的侵入性测量将确定耦合效率的最佳 CMR 测量。 然后，这些措施将应用于一个具有良好特征的大型队列，并进行长期随访，以确定其与症状的关联，以及手术干预后的结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Royal Papworth Hospital
        • 接触：
          • Stephen P Hoole
        • 首席研究员：
          • Stephen P Hoole, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

不能手术的 CTEPH 患者接受 BPA

描述

纳入标准：

  • >18 岁
  • 能够提供知情同意
  • 无法手术的 CTEPH 符合 BPA 治疗条件

排除标准：

  • 严重合并症（预期寿命<6个月）
  • 育龄妇女
  • 显着的已知左向右分流
  • 永久起搏器
  • 心房颤动
  • 严重的肺实质疾病（例如肺气肿、间质性肺病（ILD））。
  • 残留金属异物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有创 RV 评估
RV 电导导管评估 RV 性能
程序：球囊肺血管成形术
亚段肺动脉网病的球囊扩张术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
RV Tau 的变化
大体时间：3个月
双酚 A 是否会导致右心室舒张期时间常数的显着变化 - 舒张功能障碍的衡量标准
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Ang2 亲 NT BNP
大体时间：3个月
Ang2 和 pro-NT BNP 是否与有创获取的压力容积环数据相关
3个月
CMR
大体时间：3个月
通过心脏磁共振成像进行的非侵入性心室动脉 (VA) 耦合是否与侵入性导出的压力容积环数据相关
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stephen P Hoole, MD、Royal Papworth Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 229599

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD 数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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