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DECIDE 家长-提供者干预

2024年3月27日 更新者：Ukamaka Marian Oruche、Indiana University

修改和评估 DECIDE 干预措施，以改善具有破坏性冲动控制和品行障碍的青少年低收入父母的父母与提供者之间的互动

DECIDE 父母-提供者干预旨在支持父母照顾正在接受破坏性、冲动控制和品行障碍治疗的青少年。 参与 DECIDE 研究可以帮助您有效地提出问题并参与有关青少年护理的决策。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

迫切需要采取干预措施来优化家长与提供者之间的互动，以确保患有破坏性、冲动控制和品行障碍 (DIC) 的 6 至 17 岁青少年获得他们所需的行为保健。 对于这些青少年，行为保健是复杂的、长期的，需要父母的参与。 研究表明，提供者在与这些父母沟通以鼓励他们表达他们的担忧和护理偏好方面存在偏见，而且技能和信心有限。 低收入和少数族裔父母最有可能不参与青少年的行为保健，与提供者的互动不佳，并且更有可能认为青少年的行为保健质量差，治疗参与度低。 如果不加以解决，父母与提供者之间不良的互动会干扰青少年保持行为保健。 没有基于证据的干预措施针对父母和提供者来优化他们的互动并改善患有 DIC 的青少年的行为保健。 为了解决这些问题，研究人员建议修改基于证据的 DECIDE 干预措施，以针对患有 DIC 的青少年的父母和提供者。 DECIDE代表决定问题；探究问题；封闭式或开放式问题；确定问题的发生者、原因或方式；直接向您的医疗保健专业人员提问；享受共享解决方案。 DECIDE 是为患有严重精神疾病的不同种族/种族的成年患者开发的，最新的循证迭代包括针对并显示增加患者激活、提供者沟通和患者与提供者互动的干预组件。 DECIDE 有两个主要组成部分：1) 三个患者培训课程，旨在帮助患者有效地提出问题并参与有关他们护理的决策：以及 2) 一个 12 小时的研讨会和最多 4 个单独的辅导课程，以提高提供者的观点采择能力，减少归因错误，并提高对家长参与和合作的接受度。 这项两阶段研究的目的是： 第一阶段，目标 1. 修改针对患有 DIC 的青少年的父母和提供者的 DECIDE 干预。 第二阶段，目标 2。评估修改后的 DECIDE 的可行性和可接受性。 目标 3. 估计修改后的 DECIDE 对改善父母、提供者和青少年结果的初步影响。 这项研究的创新特点是建议将重点放在父母和提供者身上；包括父母激活和提供者沟通，这是儿童和青少年行为保健领域的新内容，重点关注低收入和少数族裔父母。 研究人员期望发现与常规护理相比：假设 3.1。 修改后的 DECIDE 父母将在以下方面表现出更大的改进：1）激活； 2) 家长与提供者的互动； 3) 青少年行为保健的感知管理，4) 青少年行为保健的感知质量，以及 5) 参与青少年行为保健。 假设 3.2。 修改后的 DECIDE 提供者将在以下方面表现出更大的改进：1）沟通技巧； 2) 家长与提供者的互动。 假设 3.3。 修改后的 DECIDE 父母和提供者的青少年将表现出更高的行为保健保留率。 样本将包括 16 名提供者及其父母（每个提供者约 5 名父母，n = 80），他们是从主要服务于低收入和少数民族的大型安全网卫生系统环境的儿童和青少年计划中招募的。 可行性将使用跟踪日志和现场记录进行评估，可接受性将通过家长和提供者的满意度评分以及深入的半结构化访谈进行评估。 将在基线和干预后 4 周内使用标准化问卷或来自家长、提供者和独立观察员报告的调查评估结果。 将使用线性混合模型估计效应大小。 如果研究结果是积极的，我们将准备在完全有效的 R01 水平随机、对照、多中心临床试验中测试修改后的 DECIDE 干预。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
89

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Centerstone
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47404
        • Centerstone
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46808
        • Bowen Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46208
        • Sandra Eskenazi Mental Health Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Centerstone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

第一阶段，目标 1。

纳入标准（针对家长咨询委员会；协助制定干预措施）：

1. 在 Midtown Child and Adolescent Program 或 CAP 接受服务的 DIC 青少年的父母。 （我们将邀请家长 1）来自我们之前的研究顾问委员会（n=3），以及参与初步研究 2 的两名同意在未来的研究中联系的人。）

纳入标准（针对提供者咨询委员会；协助制定干预措施）：

1. 不符合第 2 阶段纳入标准的 CAP 员工（即 经理和临床协调员或主管、门诊护士、高级执业注册护士或精神科医生）。 （我们将邀请另外两名在医疗保健系统工作但不在招聘现场工作的直接护理提供者。 任何提供者或父母都不会因种族/民族、性别或性取向而被排除在外。）

第二阶段，目标 2 和 3。

纳入标准：

提供者和实习生的纳入标准：提供者将是定期支付的工作人员，他们是：

  1. 与父母一起工作的副学士学位或学士或博士学位准备提供者或
  2. 硕士预备临床社会工作者或心理健康顾问和
  3. 为青少年及其父母提供行为健康服务。 或者
  4. 博士级实习生（例如心理学）和
  5. 为青少年及其父母提供行为健康服务或
  6. 提供学士学位的实习生必须：

(1) 目前正在中心或私人诊所工作以完成硕士学位的要求，以及 (2) 正在为青少年及其父母提供行为健康服务。

监护人的纳入标准：监护人将有一名患有 DIC 的儿童或青少年接受参与的心理健康提供者的服务。 满足以下所有条件的父母/监护人有资格：

  1. 年满 21 岁
  2. 说英语
  3. 是儿童或青少年的监护人（亲生父母、养父母、继父母、养父母或法定监护人）或担任主要照顾者角色的父母代理人（称为“父母”；如果是养父母或法定监护人， ).
  4. 必须有一名 3 至 17 岁的儿童或青少年被心理健康专家诊断为破坏性冲动控制和品行障碍 (DIC)。 （这包括有行为问题的儿童，例如对立违抗障碍、品行障碍或间歇性爆发障碍）。
  5. 定期与提供者会面
  6. 如果养父母现在或过去有患有 DIC 的孩子，无论该孩子是否正在接受参与的心理健康提供者的服务，他们都将被包括在内。

父母排除标准：

  • 在筛选时表现出明显的认知障碍或急性情绪困扰
  • 有一个被监禁的青少年

任何提供者或父母都不会因种族/民族、性别或性取向而被排除在外。

专门针对半结构化面试后干预。 包括：所有干预提供者 (n = 8) 及其父母各两名 (n = 16)。 为了探索家长对不同程度的接受程度，对于每个提供者，将选择一位在 CSQ 上得分高 (> 3) 的家长和一位得分低 (< 3) 的家长。 父母和提供者都将被问及他们在干预方面的经验、有帮助或无帮助的内容，以及他们将如何改变干预措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：改进的决策提供者臂
为提供者举办 2-4 小时的研讨会，以改进观点采择、减少归因错误并提高对家长参与的接受度。
行为的：修改后的 DECIDE 家长和提供者干预
父组件将包括最多三个 60 分钟的会话。 第 1 节（决策和代理）旨在提高对他们在临床互动中的作用的认识，并鼓励参与护理和决策制定。 第 2 节（决策的人员、方式和原因）教授从角色、过程和相关原因方面理解治疗决策的技能。 第 3 节（自我效能感和巩固）鼓励家长询问有关青少年行为健康以及医疗保健和治疗选择的问题。 供应商组件旨在改善供应商在三个关键领域的沟通：1）换位思考以了解情况和看法； 2) 归因错误或将消极的父母行为归因于性格特征； 3) 对家长参与和合作的接受程度。
实验性的：改进的 DECIDE-Parent Arm
最多三个家长培训课程，旨在帮助患者有效地提出问题并参与有关护理的决定。
行为的：修改后的 DECIDE 家长和提供者干预
父组件将包括最多三个 60 分钟的会话。 第 1 节（决策和代理）旨在提高对他们在临床互动中的作用的认识，并鼓励参与护理和决策制定。 第 2 节（决策的人员、方式和原因）教授从角色、过程和相关原因方面理解治疗决策的技能。 第 3 节（自我效能感和巩固）鼓励家长询问有关青少年行为健康以及医疗保健和治疗选择的问题。 供应商组件旨在改善供应商在三个关键领域的沟通：1）换位思考以了解情况和看法； 2) 归因错误或将消极的父母行为归因于性格特征； 3) 对家长参与和合作的接受程度。
其他：提供者亚组研究
为了促进提供者的招募，我们征求了一部分提供者的建议。 我们允许每个供应商访问 DECIDE 在线培训以及调查前和调查后。
行为的：修改后的 DECIDE 家长和提供者干预
父组件将包括最多三个 60 分钟的会话。 第 1 节（决策和代理）旨在提高对他们在临床互动中的作用的认识，并鼓励参与护理和决策制定。 第 2 节（决策的人员、方式和原因）教授从角色、过程和相关原因方面理解治疗决策的技能。 第 3 节（自我效能感和巩固）鼓励家长询问有关青少年行为健康以及医疗保健和治疗选择的问题。 供应商组件旨在改善供应商在三个关键领域的沟通：1）换位思考以了解情况和看法； 2) 归因错误或将消极的父母行为归因于性格特征； 3) 对家长参与和合作的接受程度。
无干预：照常治疗
控制臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
家长需求和资源 CANS 领域的变化 - 仅限提供商部门
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
CANS 的家长需求和资源领域的变化使用儿童和青少年需求和优势 (CANS) 的家长需求和资源领域、护理参与、知识和组织中的三个项目来衡量。 每个项目的得分为 0、1、2 或 3。领域得分是通过计算项目的总和来创建的。 领域分数范围从 0 到 9，分数越高意味着需要更多/强度更少，并在基线和干预后立即计算。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -9 到 9，正值表示需求增加/强度减少。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
家长激活措施心理健康变化 (P-PAM-MH) - 仅限家长手臂
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
家长积极性测量的变化心理健康使用 13 项量表进行测量。 使用 4 点李克特量表对项目进行评分（1 = 强烈不同意，4 = 强烈同意）。 原始项目分数被累加并从 0 到 100 缩放。 分数越高表示激活程度越高，并在基线和干预后立即计算。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -100 到 100，正值表示激活增加。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
家长参与度衡量标准 (PPEM) 的变更 - 仅提供者和家长部门
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
家长参与度的变化 参与度测量使用 5 项量表进行测量，该量表测量家长在临床接触或家长与提供者互动期间参与的频率。 评估的行为包括提出问题、提出建议或分享自己的意见或观点，以及参与治疗活动。 回答选项采用 5 分制，范围从 1 =“一点也不”到 5 =“非常”。 平均分是使用所有 5 个项目计算的，范围为 1 到 5。分数越高表明家长参与的频率越高，并在基线和干预后立即计算。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -4 到 4，正值表示激活增加。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
对观点采择的熟悉程度发生变化 - 仅适用于提供商部门和提供商子组部门
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
对观点采择的熟悉程度的变化是使用衡量对观点采择概念的熟悉程度的单个项目来衡量的。 回答选项为 0=完全没有，1=一点点，2=很多。 分数越高意味着对换位思考的概念越熟悉，并且是在基线和干预后计算的。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -2 到 2，正值表示对观点采择概念的熟悉程度有所提高。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
对归因错误的熟悉程度发生变化 - 仅限提供商组和提供商子组组
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
对归因错误的熟悉程度的变化是使用衡量归因错误概念熟悉程度的单个项目来衡量的。 回答选项为 1=完全没有，2=一点点，3=很多。 分数越高意味着对归因错误的概念越熟悉，并且是在基线和干预后计算的。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -2 到 2，正值表示对归因错误概念的熟悉程度有所提高。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
对接受性的熟悉程度发生变化 - 仅限提供商组和提供商子组组
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
使用衡量接受性概念熟悉程度的单个项目来测量接受性熟悉度的变化。 回答选项为 1=完全没有，2=一点点，3=很多。 分数越高意味着对接受性概念越熟悉，并且是在基线和干预后计算的。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -2 到 2，正值表示对接受性概念的熟悉程度有所提高。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
Kim Alliance 量表精炼版 (KAS-R) 的沟通量表变化：干预后 - 仅父母手臂
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
Kim Alliance Scale Refined 的沟通量表的变化是使用 4 项量表来衡量的，该量表衡量家长与提供者沟通的看法。 响应类别包括 1 = 从不到 4 = 总是。 项目的总分越高，表明沟通质量越高，并在基线和干预后进行计算（范围 4 至 16）。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -12 到 12，正值表示通信质量提高。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
家长与医生互动中感知功效的变化 (PEPPI) - 简短形式：干预后 - 仅适用于家长
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
家长与医生互动中感知功效的变化使用 10 项量表来衡量，该量表衡量患者对从提供者处获取和理解信息以及向提供者传达信息的能力的信心。 响应类别为 1 = 低到 10 = 高。 总分是通过将所有个人分数相加而获得的，分数越高，表明对从提供者那里获取和理解信息以及向提供者传达信息的能力有更大的信心（范围 = 10 到 100）。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -90 到 90，正值表示对从提供者处获取和理解信息以及向提供者传达信息的能力的信心增强。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
对护理质量看法的变化调查：干预后 - 仅限家长
大体时间：基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周
对护理质量的看法的变化是使用衡量父母对护理质量的看法的总体评级的单个项目来衡量的。 答复为 1 到 10，其中 1=最差可能的护理，10=可能最好的护理。 分数越高表明护理质量越高。 在基线时和干预后立即收集物品。 相对于基线的变化等于干预后立即得分减去基线得分。 变化范围为 -9 到 9，正值表示对更高护理质量的认知度有所提高。
基线和干预后立即 (T2)，最长 4 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
预测试
大体时间：基线 (T1)
包含 5 个问题的调查衡量提供者对父母参与度低下的重要性的看法。 它还衡量提供者对以下术语的熟悉程度：观点采择、归因错误和接受度。 调查员得出。
基线 (T1)
后期测试
大体时间：干预后立即 (T2)
包含 7 个问题的调查旨在收集有关供应商 DECIDE 培训的反馈。 还衡量提供者对以下干预后术语的熟悉程度：观点采择、归因错误和接受度。 调查员得出。
干预后立即 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Indiana University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of South Florida
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
Smith College

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ukamaka M Oruche, PhD、IU Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1911897011
  • 5R21MD015150-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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