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COVID-19 家庭传播研究 (CO-HOST)

2022年4月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

COVID-19 家庭传播研究 (CO-HOST) - SARS-CoV-2 家庭传播的流行病学

这项研究将对 18 岁及以上的 SARS-CoV-2 (COV) 检测呈阳性后在家隔离的人及其 1 岁及以上的家庭成员进行测试和跟踪。

这项研究的目的是了解当病毒检测呈阳性的人在家中自我隔离时，COVID-19（2019 年冠状病毒病）在家庭中传播的频率。

该研究扩展部分的目的是帮助我们了解对 COVID-19 的长期免疫力。 我们感兴趣的是，即使在抗体水平下降或不再检测到之后，我们的免疫系统仍能保护我们免受 COVID-19 的侵害。 我们还对儿童与成人对 COVID-19 的免疫力有何不同感兴趣。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将招募约 200 名年龄≥ 18 岁且 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性并接受家庭隔离的男性和女性，以及约 200-1500 名年龄≥ 1 岁的男性和女性直接家庭接触者。

这项研究将对 SARS-CoV-2 (COV) 检测呈阳性后在家隔离的人及其家庭成员进行检测和跟踪。

在 COVID-19 指示病例及其家庭成员 (COV-HC) 口头表达对研究的兴趣并酌情表示同意或同意后，CO-HOST 流动护士开始对 COVID-19 指示病例的家进行家访。 在第一次就诊时，从 COV 和所有家庭成员 (COV-HC) 采集鼻咽 (NP) 拭子和血液以确定感染状况。 还可以从 COV 和 COV-HC 收集护士收集和自行收集的其他样本（鼻拭子、唾液、鼻条）。 护士将提供有关如何执行自采集拭子的具体说明和培训。

此后的每周，在研究的 28 天内都会对 COV-HC 进行检测。 如果无法进行家访，则参与者将自行采集拭子进行检测。 如果 COV-HC 出现症状，他们将根据护理标准 (SOC) 转诊。

如果 COV 或 COV-HC 住院，他们将留在研究中进行结果评估，但不会进一步收集样本。

作为研究延期的一部分，研究团队将在他们参加本研究后约 6 个月时回到之前参加的参与者家中进行一次访问。 如果这些参与者愿意，他们可以改为来北卡罗来纳州进行这次访问。 在这次访问中，研究小组将收集这些参与者的血液样本并抽取多达 10 茶匙的血液。 研究小组还将进行 COVID-19 快速抗体测试，该测试使用从手指刺破的两到三滴血。 这些参与者还将被要求完成一份简短（5 分钟）的在线调查问卷。

在这次访问之后，如果这些参与者尚未接种疫苗，那么研究小组将让他们选择在他们接受 COVID 疫苗后的 1-3 个月内在他们家或 UNC 参加一次访问以收集血液样本（最多 10 茶匙）。 研究小组还将用另一个手指刺破重复快速抗体测试。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
315

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

SARS-CoV-2 PCR 呈阳性并接受家庭检疫和直接家庭接触的 ≥ 18 岁的男性和女性，无论男性还是女性，年龄≥ 1 岁都将被要求参加该研究。

描述

纳入标准：

COVID 阳性指示病例 (COV)：

  • 在 UNC 医院或门诊诊所获得的 SARS-CoV-2 鼻咽或鼻拭子定性阳性的任何大于或等于 18 岁的患者
  • 通过阳性 NP 拭子诊断 COVID-19
  • 愿意在家自我隔离 14 天
  • 与至少一位也愿意同意研究随访的家庭接触者同住
  • 居住在适合研究小组家访的合理车程范围内（<1小时）

COVID 阳性指示病例 (COV-HC) 的家庭接触者：

• 目前与 COVID 阳性指示病例同住一岁以上且没有计划在 28 天研究结束前搬去别处居住的家庭接触者。

排除标准：

COVID 阳性指标病例 (COV)：无

COVID 阳性指示病例 (COV-HC) 的家庭接触者：

• 以前参加过这项研究（作为指示病例或家庭接触者）

对于 CO-HOST 的扩展部分，在参与研究的第一个月期间通过 PCR 或血清转化（抗体状态变为阳性）检测出急性 SAR-CoV-2 感染呈阳性的 65 岁以上的研究参与者将有资格。 如果他们之前接受过针对 COVID-19 感染的免疫治疗（即外源性抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体），他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
COV参与者
COVID 阳性指示病例 (COV)：大于或等于 18 岁且通过阳性 NP 拭子检测 COVID-19 呈阳性的参与者
设备：COVID-19 IgM-IgG 快速检测
用于检测人全血（毛细血管或静脉）、血清或血浆中新型冠状病毒的IgG和IgM抗体。
COV-HC 参与者
COVID 阳性指示病例 (COV-HC) 的家庭接触者：目前与 COVID 阳性指示病例同住的 1 岁以上的家庭接触者
设备：COVID-19 IgM-IgG 快速检测
用于检测人全血（毛细血管或静脉）、血清或血浆中新型冠状病毒的IgG和IgM抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天新感染 SARS-CoV-2 的家庭数量
大体时间：28天
二次家庭感染率
28天
与二次家庭传播相关的风险因素
大体时间：28天
次要家庭感染率危险因素
28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天的自拭子测试次数与 NP 拭子相比，可检测到病毒载量
大体时间：1天
自采鼻拭子的敏感性
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jessica Lin, MD, MSCR、UNC-Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年4月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20-0982
  • 550KR242023 (其他赠款/资助编号：NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的调查员/研究人员已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究机构的批准，则支持结果的去识别化个人数据将在发布后 12 至 24 个月内共享道德委员会 (REB)（如适用）与 UNC 执行数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 12-24 个月

IPD 共享访问标准

提议使用研究数据的调查人员/研究人员需要获得 IRB、IEC 或 REB 批准，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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