Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transmisji domowej COVID-19 (CO-HOST)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie transmisji domowych COVID-19 (CO-HOST) — Epidemiologia transmisji SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym

W tym badaniu zostaną przetestowane i obserwowane osoby poddane kwarantannie domowej po pozytywnym wyniku testu na SARS-CoV-2 (COV) w wieku 18 lat i starsze oraz członkowie ich gospodarstw domowych w wieku 1 roku i starsi.

Celem tego badania jest zrozumienie, jak często COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) rozprzestrzenia się w gospodarstwie domowym, gdy osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa izoluje się w domu.

Celem części rozszerzonej badania jest pomoc w zrozumieniu długoterminowej odporności na COVID-19. Interesuje nas, w jaki sposób nasz układ odpornościowy może nadal chronić nas przed COVID-19, nawet jeśli poziom przeciwciał spadnie lub przestanie być wykrywany. Interesuje nas również, jak różni się odporność na COVID-19 u dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 200 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 18 lat, którzy są SARS-CoV-2 PCR pozytywnie poddani kwarantannie domowej oraz około 200-1500 osób z bezpośredniego kontaktu domowego, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w wieku ≥ 1 roku.

W tym badaniu zostaną przetestowane i obserwowane osoby poddane kwarantannie domowej po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność SARS-CoV-2 (COV) i członków ich gospodarstw domowych.

Pielęgniarka mobilna CO-HOST inicjuje wizytę domową w domu pacjenta z indeksem COVID-19 po tym, jak oni i członkowie ich gospodarstwa domowego (COV-HC) ustnie wyrażą zainteresowanie badaniem i wyrażą zgodę lub zgodę, odpowiednio. Podczas pierwszej wizyty pobierane są wymazy z nosogardzieli (NP) oraz krew od COV i wszystkich domowników (COV-HC) w celu określenia stanu zakażenia. Dodatkowe próbki (wymazy z nosa, ślina, paski z nosa), zarówno pobrane przez pielęgniarkę, jak i pobrane samodzielnie, mogą być również pobierane z COV i COV-HC. Pielęgniarka udzieli szczegółowych instrukcji i przeszkoli, jak samodzielnie pobierać wymazy.

Następnie co tydzień testuje się COV-HC w ciągu 28 dni badania. Jeśli wizyty domowe nie są możliwe, wówczas uczestnicy samodzielnie pobiorą wymazy do badań. Jeśli COV-HC rozwinie objawy, zostaną skierowani zgodnie ze standardem opieki (SOC).

Jeśli COV lub COV-HC są hospitalizowani, pozostaną w badaniu w celu oceny wyników, ale bez dalszego pobierania próbek.

W ramach przedłużenia badania zespół badawczy powróci do domów wcześniej zapisanych uczestników na jedną wizytę po około 6 miesiącach od momentu włączenia się do tego badania. Jeśli ci uczestnicy wolą, mogą zamiast tego przyjechać do UNC na tę wizytę. Podczas tej wizyty zespół badawczy pobierze od tych uczestników próbkę krwi i pobierze do 10 łyżeczek krwi. Zespół badawczy przeprowadzi również szybki test na obecność przeciwciał COVID-19, który wykorzystuje dwie-trzy krople krwi z nakłucia palca. Uczestnicy ci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego (5-minutowego) kwestionariusza online.

Po tej wizycie, jeśli ci uczestnicy nie byli jeszcze zaszczepieni, zespół badawczy da im możliwość wzięcia udziału w jeszcze jednej wizycie w ich domu lub w UNC w ciągu 1-3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki COVID w celu pobrania próbki krwi (do 10 łyżeczek). Zespół badawczy powtórzy również szybki test na przeciwciała z kolejnym nakłuciem palca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, z pozytywnym wynikiem testu PCR SARS-CoV-2, poddani kwarantannie domowej i mający bezpośredni kontakt z gospodarstwem domowym, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku ≥ 1 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki z indeksem COVID-pozytywnym (COV):

  • Każdy pacjent w wieku co najmniej 18 lat z dodatnim jakościowym wymazem z nosogardzieli lub nosa w kierunku SARS-CoV-2 uzyskanym w szpitalach UNC lub ambulatorium
  • Diagnoza COVID-19 na podstawie dodatniego wymazu NP
  • Gotowość do samoizolacji w domu przez okres 14 dni
  • Mieszka z co najmniej jednym kontaktem w gospodarstwie domowym, który jest również skłonny wyrazić zgodę na kontynuację badania
  • Mieszkanie w rozsądnej odległości dojazdu samochodem (<1 godzina) odpowiedniej do wizyt domowych zespołu badawczego

Kontakt domowy przypadku z indeksem COVID-pozytywnym (COV-HC):

• Kontakty z gospodarstw domowych w wieku powyżej 1 roku życia, które obecnie mieszkają w tym samym domu co przypadek z indeksem COVID-dodatnim, bez planów wyjazdu do innego miejsca do końca 28-dniowego badania.

Kryteria wyłączenia:

Przypadki indeksu pozytywnego COVID (COV): Brak

Kontakt domowy przypadku z indeksem COVID-pozytywnym (COV-HC):

• Uczestniczył wcześniej w tym badaniu (jako przypadek indeksowy lub kontakt z gospodarstwem domowym)

W rozszerzonej części CO-HOST uczestnicy badania w wieku powyżej 65 lat, którzy uzyskali pozytywny wynik testu PCR na ostre zakażenie SAR-CoV-2 lub serokonwersję (status przeciwciał stał się pozytywny) podczas udziału w pierwszym miesiącu badania, będą Kwalifikować się. Zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej otrzymali terapię immunologiczną (tj. egzogenne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2) na zakażenie COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy COV
Przypadki z dodatnim wynikiem COVID-19 (COV): Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 na podstawie dodatniego wymazu NP
Urządzenie: Szybki test COVID-19 IgM-IgG
Służy do wykrywania przeciwciał IgG i IgM nowego koronawirusa w ludzkiej krwi pełnej (włośniczkowej lub żylnej), surowicy lub osoczu.
Uczestnicy COV-HC
Kontakt domowy przypadku z indeksem dodatnim na COVID-19 (COV-HC): Kontakty domowe w wieku powyżej 1 roku, które obecnie mieszkają w tym samym domu co przypadek z indeksem dodatnim na COVID-19
Urządzenie: Szybki test COVID-19 IgM-IgG
Służy do wykrywania przeciwciał IgG i IgM nowego koronawirusa w ludzkiej krwi pełnej (włośniczkowej lub żylnej), surowicy lub osoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gospodarstw domowych z nową infekcją SARS-CoV-2 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik zakażeń wtórnych gospodarstw domowych
28 dni
Czynniki ryzyka związane z wtórną transmisją w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 28 dni
Czynniki ryzyka wtórnej infekcji domowej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba testów samopobierania w porównaniu z wymazami NP w dniu 1 z wykrywalnym obciążeniem wirusowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość samodzielnie pobranych wymazów z nosa
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0982
  • 550KR242023 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz/badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub ds. Etyki (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-24 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze/badacze, którzy proponują wykorzystanie danych badawczych, będą musieli uzyskać zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szybki test COVID-19 IgM-IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami