一项测试 Fremanezumab 是否能减轻间质性膀胱炎-膀胱疼痛综合征患者疼痛的研究

纳入标准：

• 根据美国泌尿外科协会认可的标准诊断为 IC-BPS，持续时间≥6 个月至≤15 年
• 患有 IC-BPS，伴有中度至重度膀胱疼痛和尿频
• 尿频≥8次/天
• 在筛选前 6 个月内进行过膀胱镜检查，报告表明没有 Hunner 病变。 6 个月内未接受过膀胱镜检查的患者可根据医生的判断接受膀胱镜检查，并重新筛选以进入研究。
• 尽管进行了 3 个月的饮食咨询和调整，但仍有持续的症状
• 体重指数在 18.5 至 39 公斤/平方米之间且体重≥99 磅。
• 在筛选访视前至少 30 天内接受过非药物干预（例如物理疗法、骨盆底按摩、针灸、自然疗法、新开始的正念练习或认知行为疗法）

• 如果具有生育潜力，则必须满足以下任何标准：

  • 患者必须在整个研究期间和最后一剂 IMP 后的 5 个月内与其伴侣一起使用一种高效避孕方法
  • 性禁欲只有被定义为在规定的时期内避免异性性交才被认为是一种非常有效的方法。 需要根据临床研究的持续时间以及患者偏好和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）、研究期间的禁欲声明和戒断都不是可接受的避孕方法。
  • 有生育能力的患者在筛查访视时必须进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性（通过基线时的尿液试纸 β-HCG 妊娠试验确认）

注意 - 附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息

排除标准：

• 有以下任何混杂情况：膀胱结石、输尿管下段结石、阴道念珠菌病（在筛查访视前不到 30 天完成治疗）、尿道憩室、膀胱排空不全、膀胱过度活动症（即与尿失禁相关的尿急或害怕尿失禁）、放射性膀胱炎、结核性膀胱炎、阴道炎、神经源性膀胱，或研究者认为可能危及受试者安全或混淆研究结果的收集或解释的任何其他状况/疾病

• 正在接受以下任何治疗：

  • 任何类型的膀胱内治疗、皮质类固醇治疗、环孢菌素或抗肿瘤坏死因子-α抑制剂在筛选访视前 2 个月内（​​访视 1）
  • 任何时候使用环磷酰胺或氯胺酮
  • 随时靶向CGRP通路的单克隆抗体（包括erenumab、eptinezumab、galcanezumab或fremanezumab）；如果受试者参与了这些 mAb 中的任何一种的临床研究，则必须确认受试者接受了安慰剂才能有资格参加这项研究
• 有已知的尿流改道手术史，有或没有膀胱切除或膀胱增大
• 在筛查访视前 ≤ 3 个月内有已知的膀胱镜检查病史，包括膀胱活检、水肿或电灼术或去炎松注射液
• 被诊断患有慢性偏头痛和/或接受慢性偏头痛的治疗，慢性偏头痛定义为在过去 3 个月内的任何时间出现头痛至少 15 天/28 天
• 正在接受偏头痛的预防性治疗
• 已知对注射蛋白质（包括单克隆抗体和动物毒液）有超敏反应史，或史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解综合征史
• 有任何精神病和/或双相情感障碍的终生已知病史

注意 - 附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息