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一项测试 Fremanezumab 是否能减轻间质性膀胱炎-膀胱疼痛综合征患者疼痛的研究

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fremanezumab 治疗女性间质性膀胱炎-膀胱疼痛综合征的疗效和安全性的多中心、开放标签试点研究

该研究的主要目的是评估 fremanezumab 在减轻间质性膀胱炎-膀胱疼痛综合征 (IC-BPS) 患者疼痛方面的疗效。

该研究的第二个疗效目标是评估 fremanezumab 对其他疗效指标的影响，包括疼痛、排尿频率、泌尿系统症状和生活质量。

该研究的另一个次要目标是评估皮下注射 fremanezumab 对患有 IC-BPS 的成年患者的安全性和耐受性。

计划的主动学习期为8周；每个患者的整个计划研究持续时间为 13 周。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据美国泌尿外科协会认可的标准诊断为 IC-BPS，持续时间≥6 个月至≤15 年
  • 患有 IC-BPS，伴有中度至重度膀胱疼痛和尿频
  • 尿频≥8次/天
  • 在筛选前 6 个月内进行过膀胱镜检查，报告表明没有 Hunner 病变。 6 个月内未接受过膀胱镜检查的患者可根据医生的判断接受膀胱镜检查，并重新筛选以进入研究。
  • 尽管进行了 3 个月的饮食咨询和调整，但仍有持续的症状
  • 体重指数在 18.5 至 39 公斤/平方米之间且体重≥99 磅。
  • 在筛选访视前至少 30 天内接受过非药物干预（例如物理疗法、骨盆底按摩、针灸、自然疗法、新开始的正念练习或认知行为疗法）

  • 如果具有生育潜力，则必须满足以下任何标准：

    • 患者必须在整个研究期间和最后一剂 IMP 后的 5 个月内与其伴侣一起使用一种高效避孕方法
    • 性禁欲只有被定义为在规定的时期内避免异性性交才被认为是一种非常有效的方法。 需要根据临床研究的持续时间以及患者偏好和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）、研究期间的禁欲声明和戒断都不是可接受的避孕方法。
    • 有生育能力的患者在筛查访视时必须进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性（通过基线时的尿液试纸 β-HCG 妊娠试验确认）

注意 - 附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息

排除标准：

  • 有以下任何混杂情况：膀胱结石、输尿管下段结石、阴道念珠菌病（在筛查访视前不到 30 天完成治疗）、尿道憩室、膀胱排空不全、膀胱过度活动症（即与尿失禁相关的尿急或害怕尿失禁）、放射性膀胱炎、结核性膀胱炎、阴道炎、神经源性膀胱，或研究者认为可能危及受试者安全或混淆研究结果的收集或解释的任何其他状况/疾病

  • 正在接受以下任何治疗：

    • 任何类型的膀胱内治疗、皮质类固醇治疗、环孢菌素或抗肿瘤坏死因子-α抑制剂在筛选访视前 2 个月内（​​访视 1）
    • 任何时候使用环磷酰胺或氯胺酮
    • 随时靶向CGRP通路的单克隆抗体（包括erenumab、eptinezumab、galcanezumab或fremanezumab）；如果受试者参与了这些 mAb 中的任何一种的临床研究，则必须确认受试者接受了安慰剂才能有资格参加这项研究
  • 有已知的尿流改道手术史，有或没有膀胱切除或膀胱增大
  • 在筛查访视前 ≤ 3 个月内有已知的膀胱镜检查病史，包括膀胱活检、水肿或电灼术或去炎松注射液
  • 被诊断患有慢性偏头痛和/或接受慢性偏头痛的治疗，慢性偏头痛定义为在过去 3 个月内的任何时间出现头痛至少 15 天/28 天
  • 正在接受偏头痛的预防性治疗
  • 已知对注射蛋白质（包括单克隆抗体和动物毒液）有超敏反应史，或史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解综合征史
  • 有任何精神病和/或双相情感障碍的终生已知病史

注意 - 附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：fremanezumab
两剂，每剂由 4 次注射组成，使用预装注射器
药品：fremanezumab
两剂，每剂由 4 次注射组成，使用预装注射器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PI-NRS 测量的过去 24 小时内每日最严重疼痛评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) - 一个 11 分制的量表，从 0 到 10 测量疼痛（0 = 没有疼痛；10 = 最严重的疼痛）
第 4 周和第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日平均疼痛 PI-NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 是一个 11 点量表，从 0 到 10 测量疼痛（0 = 没有疼痛；10 = 最严重的疼痛）
基线、第 4 周和第 8 周
过去 24 小时排尿频率相对于基线的变化以及平均排尿体积的变化。
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
基线、第 4 周和第 8 周
患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 4 周和第 8 周
改进以 7 分制记录，1 表示改进很大，4 表示没有变化，7 表示非常差
第 4 周和第 8 周
最近 7 天评估的 BPIC-SS 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS) 8 项问卷。 分数范围从 0 到 38（0=无症状，38=最严重的症状）
基线、第 4 周和第 8 周
最近 7 天评估的 (GUPI) 问卷相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI) 问卷。 GUPI 有 10 个疼痛项目（总疼痛分量表评分 0 至 23）、2 个泌尿系统症状项目（总泌尿系统分量表评分 0 至 10）和 3 个 QOL 项目（总 QOL 分量表评分：0 至 12）。
基线、第 4 周和第 8 周
由于各种原因未完成治疗的患者百分比
大体时间：8周
8周
研究期间不良事件的数量
大体时间：8周
8周
临床实验室检查结果异常的发生率（血清化学）
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
血液学化验结果异常的发生率
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
凝血实验室检查结果异常的发生率。
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
异常尿液分析化验结果的发生率。
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
异常生命体征的发生率
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
体格检查的临床显着变化
大体时间：基线 - 第 8 周
包括体重
基线 - 第 8 周
异常标准 12 导联心电图 (ECG) 结果的发生率
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
注射部位的局部耐受性
大体时间：第 1 周和第 4 周
在 IMP 给药后立即（即 20 分钟±5 分钟内）和 1 小时（±15 分钟）评估注射部位的红斑、硬结、瘀斑和疼痛。
第 1 周和第 4 周
超敏反应/过敏反应的数量
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
由于不良事件而未完成治疗的患者百分比
大体时间：基线 - 第 8 周
基线 - 第 8 周
HADS测量的焦虑和抑郁
大体时间：基线 - 第 8 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：焦虑和抑郁量表分别评分：8-10 轻度、11-14 中度、15-21 重度
基线 - 第 8 周
通过 C-SSRS 测量的自杀意念和行为
大体时间：基线 - 第 8 周

哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 问题包括是否存在以下问题：想死；非特定的主动自杀念头；实际自杀未遂；非自杀性自伤行为；中断尝试；失败的尝试；自杀行为；准备自杀行为或行为；并完成了自杀。

最严重的想法类型（即 1-5，其中 1 最不严重，5 最严重。
基线 - 第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2022年2月10日

研究完成 (预期的)

2022年2月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV48125-CNS-20022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。 患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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