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Vortioxetine 和 Desvenlafaxine 在成年抑郁症患者中的比较 (VIVRE)

2022年2月11日 更新者：H. Lundbeck A/S

一项随机、双盲、平行组、主动对照研究，评估沃替西汀与去甲文拉法辛对患有严重抑郁症且对 SSRI 治疗有部分反应的成人患者的疗效

本研究的目的是比较沃替西汀与去甲文拉法辛治疗 8 周后对尝试过一种可用治疗但未获得全部益处的患者的疗效

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将包括基线访问前最多 14 天的筛选期，然后是使用 vortioxetine 或去甲文拉法辛的 8 周治疗期。 主要结果/戒断访视后约 4 周将进行一次安全性随访访视。

在基线时，患者将被平等地随机分配 (1:1) 到 2 个治疗组中的 1 个，进行为期 8 周的双盲治疗期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
605

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Glevakha、乌克兰、8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa、乌克兰、65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava、乌克兰、36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa、乌克兰、21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila、Cherkasy、乌克兰、20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv、Kharkivska、乌克兰、61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy、Odesa、乌克兰、67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels、俄罗斯联邦、413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • LLC Astarta
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region、Kochubeev District、俄罗斯联邦、357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
  • 保加利亚
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse、保加利亚、7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov、保加利亚、2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja、Liepajas Rajons、拉脱维亚、3401
        • Psihiatrijas Centrs
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov、捷克语、73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice、捷克语、25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove、捷克语、50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany、捷克语、25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora、捷克语、28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen、捷克语、31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8、捷克语、18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague、Prague 10、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou、斯洛伐克、09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce、斯洛伐克、95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce、斯洛伐克、95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel、比利时、2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
        • Marienthali Kliinik
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund、瑞典、22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde、瑞典、541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm、瑞典、11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo、Skane、瑞典、21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca、西班牙、07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba、阿根廷、X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba、阿根廷、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza、阿根廷、M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield、Buenos Aires、阿根廷、B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba、Providencia De Cordo、阿根廷、X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者的初步诊断为单一或复发性 MDD，根据 DSM-5® 进行诊断。 当前的 MDE 必须使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确认。
  • 患者在筛查和基线时的 MADRS 总分≥24。
  • 患者目前的 MDE ≥ 3 个月且 < 12 个月。
  • 患者已接受 SSRI 作为单一疗法（西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林）以当前 MDE 的许可剂量治疗至少 6 周，并取得部分反应，并且是研究者认为转换的候选者。
  • 患者想要转换抗抑郁药治疗。

排除标准：

  • 患者患有治疗优先于 MDD 治疗或可能干扰研究治疗或损害治疗依从性的任何其他疾病。

其他纳入和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：沃替西汀
8周治疗
药品：沃替西汀
10 或 20 毫克/天，胶囊，口服
有源比较器：去甲文拉法辛
8周治疗
药品：去甲文拉法辛
50 毫克/天胶囊，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周
蒙哥马利和奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。 症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。 10个项目的总分范围为0～60分，数值越高表示结果越差。
从基线到第 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
缓解（定义为 MADRS 总分 =
大体时间：在第 8 周
蒙哥马利和奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。 症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。 10个项目的总分范围为0～60分，数值越高表示结果越差。
在第 8 周
响应（定义为 MADRS 总分比基线下降 => 50%）
大体时间：在第 8 周
蒙哥马利和奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。 症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。 10个项目的总分范围为0～60分，数值越高表示结果越差。
在第 8 周
MADRS 快感缺乏因子评分的变化
大体时间：从基线到第 8 周
（基于项目 1（明显的悲伤）、2（报告的悲伤）、6（注意力不集中）、7（疲倦）、8（无感觉））
从基线到第 8 周
数字符号替代测试 (DSST) 总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周
DSST 评估需要视觉感知、空间决策和运动技能的心理运动速度。 它由 133 个数字组成，要求患者在 90 秒内用一个简单的符号替换每个数字。 计算每个正确的符号，总分范围从 0（< 正常运行）到 133（> 正常运行）。
从基线到第 8 周
执行奖励任务的努力支出 (EEfRT) 时，硬选择/高奖励试验次数和低选择/低奖励试验次数的比例
大体时间：从基线到第 8 周
EEfRT 是一项测量奖励动机的计算机化任务，在该任务中，参与者将进行一系列重复试验，在此期间，他们可以选择执行“困难任务”或“简单任务”，以获得不同的奖励金额的金钱奖励。
从基线到第 8 周
临床总体印象的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：从基线到第 8 周
CGI-S 量表以 1-7 的 7 分制衡量精神症状的严重程度。 分数表示如下： 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。 分数范围为 1-7，其中 1 表示没有症状，分数越高表示症状越严重。
从基线到第 8 周
临床整体印象量表 - 整体改善 (CGI-I) 分数
大体时间：在第 7、28、56 天
临床整体印象 - 整体改善 CGI-I 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。 临床医生根据 7 分制评估患者相对于基线的状况，范围从 1（大大改善）到 7（非常糟糕）
在第 7、28、56 天
功能评估短期测试 (FAST) 总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周
FAST 是一种有效且可靠的工具，易于应用，需要很短的时间来管理。 考虑过去 15 天的情况来评估功能。 它是为对精神病患者提出的主要困难进行临床评估而开发的，并已针对双相情感障碍患者以多种语言进行了验证。 FAST 量表由 24 个项目组成，可以评估六个特定的功能领域：自主性、职业功能、认知功能、财务问题、人际关系和闲暇时间
从基线到第 8 周
FAST 子域分数的变化
大体时间：从基线到第 8 周
FAST 是临床医生评定的量表，旨在评估功能困难。 FAST 由 6 个特定功能领域的 24 个项目组成：自主性、职业功能、认知功能、财务问题、人际关系、休闲时间。 每个项目都采用 4 级评分，从 0（无难度）到 3（极度困难）。 将这些项目相加得到总分，范围从 0 到 72，分数越高表示困难越严重。
从基线到第 8 周
生活质量享受与满意度变化问卷（Q-LES-Q）总分
大体时间：从基线到第 8 周
最初的 Q-LES-Q 是一种患者自评量表，旨在衡量患者在日常生活的各个方面所体验到的愉悦和满足程度。 它包括 93 个项目来测量：身体健康、感觉、工作、家务、学校、休闲时间活动、社会关系和一般活动。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）
从基线到第 8 周
Q-LES-Q 工作子量表的变化
大体时间：从基线到第 8 周
最初的 Q-LES-Q 是一种患者自评量表，旨在衡量患者在日常生活的各个方面所体验到的愉悦和满足程度。 它包括 93 个项目来测量：身体健康、感觉、工作、家务、学校、休闲时间活动、社会关系和一般活动。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）
从基线到第 8 周
Q-LES-Q 家务分量表的变化
大体时间：从基线到第 8 周
最初的 Q-LES-Q 是一种患者自评量表，旨在衡量患者在日常生活的各个方面所体验到的愉悦和满足程度。 它包括 93 个项目来测量：身体健康、感觉、工作、家务、学校、休闲时间活动、社会关系和一般活动。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）
从基线到第 8 周
Q-LES-Q 学校/课程子量表的变化
大体时间：从基线到第 8 周
最初的 Q-LES-Q 是一种患者自评量表，旨在衡量患者在日常生活的各个方面所体验到的愉悦和满足程度。 它包括 93 个项目来测量：身体健康、感觉、工作、家务、学校、休闲时间活动、社会关系和一般活动。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）
从基线到第 8 周
Q-LES-Q 休闲活动分量表的变化
大体时间：从基线到第 8 周
最初的 Q-LES-Q 是一种患者自评量表，旨在衡量患者在日常生活的各个方面所体验到的愉悦和满足程度。 它包括 93 个项目来测量：身体健康、感觉、工作、家务、学校、休闲时间活动、社会关系和一般活动。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）
从基线到第 8 周
Q-LES-Q 社会关系子量表的变化
大体时间：从基线到第 8 周
最初的 Q-LES-Q 是一种患者自评量表，旨在衡量患者在日常生活的各个方面所体验到的愉悦和满足程度。 它包括 93 个项目来测量：身体健康、感觉、工作、家务、学校、休闲时间活动、社会关系和一般活动。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）
从基线到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18498A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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