Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av vortioxetin och desvenlafaxin hos vuxna patienter som lider av depression (VIVRE)

11 februari 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten av Vortioxetin kontra desvenlafaxin hos vuxna patienter som lider av allvarlig depressiv sjukdom med partiell respons på SSRI-behandling

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av vortioxetin kontra desvenlafaxin efter 8 veckors behandling hos patienter som har provat en tillgänglig behandling utan att få full nytta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 14 dagar före baslinjebesöket, följt av en 8-veckors behandlingsperiod med vortioxetin eller desvenlafaxin. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att utföras cirka 4 veckor efter det primära resultatet/uttagsbesöket.

Vid Baseline kommer patienterna att vara lika randomiserade (1:1) till 1 av de 2 behandlingsgrupperna under en 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

605

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Argentina, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Belgien, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
      • Riga, Lettland, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Lettland, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Ryska Federationen, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Ryska Federationen, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Slovakien, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakien, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakien, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Sverige, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Tjeckien, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Tjeckien, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Tjeckien, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Tjeckien, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Tjeckien, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Glevakha, Ukraina, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Ukraina, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Ukraina, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primär diagnos av enstaka eller återkommande MDD, diagnostiserad enligt DSM-5®. Den aktuella MDE måste bekräftas med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en MADRS totalpoäng ≥24 vid screening och baslinje.
  • Patienten har haft aktuell MDE i ≥3 månader och < 12 månader.
  • Patienten har behandlats med ett SSRI som monoterapi (citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin) i minst 6 veckor vid licensierad dos för aktuell MDE med partiell respons och är en kandidat för ett byte enligt utredarens uppfattning.
  • Patienten vill byta antidepressiv behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon annan störning för vilken behandlingen har prioritet framför behandling av MDD eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin
8 veckors behandling
10 eller 20 mg/dag, kapslar, oralt
Aktiv komparator: Desvenlafaxin
8 veckors behandling
50 mg/dag kapslar, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission (definieras som en MADRS totalpoäng =
Tidsram: I vecka 8
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
I vecka 8
Svar (definierad som en => 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng)
Tidsram: I vecka 8
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
I vecka 8
Förändring i MADRS anhedonia faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
(baserat på punkterna 1(skenbar sorg),2 (rapporterad sorg),6 (koncentrationssvårigheter),7 (trötthet),8 (oförmåga att känna))
Från baslinjen till vecka 8
Förändring av totalpoäng för Digital Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
DSST bedömer psykomotorisk prestationshastighet som kräver visuell perception, rumsligt beslutsfattande och motorik. Den består av 133 siffror och kräver att patienten ersätter varje siffra med en enkel symbol under en 90-talsperiod. Varje korrekt symbol räknas, och den totala poängen varierar från 0 (< normal funktion) till 133 (> normal funktion).
Från baslinjen till vecka 8
Andelen antal försök med svårt val/antal försök med hög belöning och antal försök med lågt val/antal försök med låg belöning när du utför uppgiften ansträngning-utgifter för belöningar (EEfRT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
EEFRT är en datoriserad uppgift som mäter belöningsmotivation där deltagarna presenteras för en serie upprepade försök under vilka de väljer mellan att utföra en "hård uppgift" eller en "lätt uppgift" för att tjäna olika belopp av monetära belöningar.
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
CGI-S-skalan mäter svårighetsgraden av psykiatriska symtom på en 7-gradig skala från 1-7. Poängen indikerade följande: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna. Poängen varierade från 1-7, där 1 indikerade frånvaro av symtom och högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen.
från baslinjen till vecka 8
Clinical Global Impression Scale- Global Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: på dag 7,28,56
The Clinical Global Impression - global förbättring CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre)
på dag 7,28,56
Förändring i Functioning Assessment Short Test (FAST) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
FAST är ett giltigt och pålitligt instrument, lätt att applicera som kräver en kort tidsperiod att administrera. Utvärderar funktionen med hänsyn till de senaste 15 dagarna. Den har utvecklats för den kliniska utvärderingen av de viktigaste svårigheterna som psykiatriska patienter presenterar och har validerats på flera språk för patienter med bipolär sjukdom. FAST-skalan består av 24 poster som gör det möjligt att bedöma sex specifika funktionsområden: autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska problem, mellanmänskliga relationer och fritid
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i FAST sub-domän poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
FAST är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma svårigheter att fungera. FAST består av 24 poster inom 6 specifika funktionsområden: autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska frågor, mellanmänskliga relationer, fritid. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Posterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 72 med högre poäng som återspeglar mer allvarliga svårigheter.
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Den ursprungliga Q-LES-Q är en självskattad våg för patienten designad för att mäta graden av njutning och tillfredsställelse som patienter upplever inom olika områden i det dagliga livet. Den består av 93 mätpunkter: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritidsaktiviteter, sociala relationer och allmänna aktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i Q-LES-Q arbetsunderskala
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Den ursprungliga Q-LES-Q är en självskattad våg för patienten designad för att mäta graden av njutning och tillfredsställelse som patienter upplever inom olika områden i det dagliga livet. Den består av 93 mätpunkter: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritidsaktiviteter, sociala relationer och allmänna aktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i Q-LES-Q underskala för hushållsuppgifter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Den ursprungliga Q-LES-Q är en självskattad våg för patienten designad för att mäta graden av njutning och tillfredsställelse som patienter upplever inom olika områden i det dagliga livet. Den består av 93 mätpunkter: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritidsaktiviteter, sociala relationer och allmänna aktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i Q-LES-Q skola/kursdelskala
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Den ursprungliga Q-LES-Q är en självskattad våg för patienten designad för att mäta graden av njutning och tillfredsställelse som patienter upplever inom olika områden i det dagliga livet. Den består av 93 mätpunkter: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritidsaktiviteter, sociala relationer och allmänna aktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i Q-LES-Q fritidsaktiviteter underskala
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Den ursprungliga Q-LES-Q är en självskattad våg för patienten designad för att mäta graden av njutning och tillfredsställelse som patienter upplever inom olika områden i det dagliga livet. Den består av 93 mätpunkter: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritidsaktiviteter, sociala relationer och allmänna aktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
Från baslinjen till vecka 8
Förändring i Q-LES-Q sociala relationer underskala
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Den ursprungliga Q-LES-Q är en självskattad våg för patienten designad för att mäta graden av njutning och tillfredsställelse som patienter upplever inom olika områden i det dagliga livet. Den består av 93 mätpunkter: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritidsaktiviteter, sociala relationer och allmänna aktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
Från baslinjen till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .