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Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500mg 可溶性片剂和 SabrilTM 500mg 口服颗粒剂的生物等效性研究

2020年7月8日 更新者：Orphelia Pharma

方法：

该研究是一项在 20 名健康男性/女性志愿者中进行的开放标签、随机、交叉、2 个时期的研究。 受试者接受 500 毫克新配方的可溶性片剂氨己烯酸或 Sabril，根据随机化，在 2 个不同的研究期间作为单次口服给药，两次给药之间有 7 天的清除期

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

主要目标：

评估新的儿科制剂氨己烯酸 (VGB-ST) 和口服给药的 Sabril 颗粒之间的生物等效性。

次要目标：

  • 定义新的儿科配方可溶性氨己烯酸片 (VGB-ST) 的药代动力学参数
  • 评估新配方可溶性片剂 VGB-ST 与 Sabril 的安全性

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Gières、法国、38610
        • Eurofins Optimed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 健康的男性和女性受试者，年龄在18至50岁之间；
  2. 有生育潜力的女性/有生育潜力伴侣的性活跃男性：承诺持续并正确地使用可接受的节育方法（口服、经皮、全身或植入避孕节育、宫内节育器、隔膜、避孕套或禁欲）持续时间试验开始和最后一次研究药物给药后 1 个月；无生育能力的女性：手术绝育或绝经至少 1 年（闭经时间至少 12 个月）；
  3. 筛选基线时非哺乳期女性和妊娠试验阴性；
  4. 非吸烟者或吸烟者每天不超过 5 支香烟；
  5. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 25 kg/m2 之间；
  6. 经过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）后被认为是健康的；
  7. 仰卧位 10 分钟后筛查访视时血压 (BP) 和心率 (HR) 正常
  8. 筛选访视时 12 导联心电图上的正常心电图记录
  9. 实验室正常范围内的实验室参数（血液学、血液化学测试、尿液分析）。 如果研究者判断临床上不相关，则可以接受超出正常范围的个别值；
  10. 正常的饮食习惯；
  11. 选择前签署书面知情同意书；
  12. 由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。

排除标准：

  1. 任何心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身、传染病或精神疾病的病史或存在；
  2. 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐；
  3. 视力异常史（例如 视野缩小、视网膜病变等……）；
  4. 纳入期间记录的异常视野；
  5. 任何有临床意义的急性或慢性疾病的证据；
  6. 有症状的低血压，无论血压下降多少或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时两分钟内收缩压或舒张压下降等于或大于 20 毫米汞柱；
  7. 给药前 2 个月内进行手术或献血（包括在临床试验框架内）；
  8. 给药前3个月内全身麻醉；
  9. 由医生诊断和治疗的药物超敏反应、哮喘或过敏性疾病的存在或病史；
  10. 无法避免高强度的肌肉锻炼；
  11. 紧急情况下无法联系；
  12. 在第一次给药前的最后一个月内服用过任何药物（扑热息痛或避孕药除外）；
  13. 吸毒或酗酒史或存在（饮酒量 > 40 克/天）；
  14. 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（> 4 杯或玻璃杯/天）；
  15. 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体（不包括 HSV）阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 项检测呈阳性；
  16. 滥用药物筛查的阳性结果；
  17. 研究者判断受试者在研究过程中可能不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作；
  18. 先前研究的排除期；
  19. 行政或法律监督；
  20. 受试者在过去 12 个月内因参与生物医学研究而获得超过 4500 欧元的赔偿金，包括本研究的赔偿金

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：VGB-ST

化合物名称：Vigabatrin ORPHELIA Pharma (VGB-ST) 药物剂型：可溶性片剂 每次给药剂量：500 mg 给药时间：根据随机化在 P1D1 或 P2D1 单次口服给药。

批号：16.92.042 （到期日：2017 年 5 月 31 日）
药品：VGB-ST
单次口服 500 mg VGB-ST
其他名称：
  • 氨己烯酸可溶性片
  • 基加贝克
有源比较器：沙百利

化合物名称：Sabril（氨己烯酸） 药物形式：颗粒剂（小袋） 每次给药剂量：500 mg 给药时间：根据随机化在 P1D1 或 P2D1 单次口服给药。

批号：6810（有效期：31.05.2019）
药品：VGB-ST
单次口服 500 mg VGB-ST
其他名称：
  • 氨己烯酸可溶性片
  • 基加贝克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要药代动力学参数（生物等效性）
大体时间：第 1 天或第 2 天
以下药代动力学参数由氨己烯酸血浆浓度的 S(+) 对映体确定： Cmax
第 1 天或第 2 天
主要药代动力学参数（生物等效性）
大体时间：第 1 天或第 2 天
以下药代动力学参数是根据氨己烯酸血浆浓度的 S(+) 对映体确定的：AUC0-t
第 1 天或第 2 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
次要药代动力学参数
大体时间：第 1 天或第 2 天
以下药代动力学参数是根据氨己烯酸血浆浓度的 S(+) 对映体确定的： AUC0-inf
第 1 天或第 2 天
次要药代动力学参数
大体时间：第 1 天或第 2 天
以下药代动力学参数是根据氨己烯酸血浆浓度的 S(+) 对映体确定的： tmax
第 1 天或第 2 天
次要药代动力学参数
大体时间：第 1 天或第 2 天
以下药代动力学参数是根据氨己烯酸血浆浓度的 S(+) 对映体确定的：λ
第 1 天或第 2 天
次要药代动力学参数
大体时间：第 1 天或第 2 天
以下药代动力学参数是根据氨己烯酸血浆浓度的 S(+) 对映体确定的：t1/2
第 1 天或第 2 天
次要药代动力学参数
大体时间：第 1 天或第 2 天
以下药代动力学参数是根据氨己烯酸血浆浓度的 S(+) 对映体确定的： 残留面积
第 1 天或第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Orphelia Pharma

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：PharmD PharmD, PhD、Orphelia Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ORP-VGB-I-a
  • 2017-000038-67 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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