Bioekvivalensstudie av Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500 mg lösliga tabletter och SabrilTM 500 mg granulat för oral administrering

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 50 år inklusive;
2. Kvinnor i fertil ålder/sexuellt aktiva män med partner i fertil ålder: åtagande att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod (oral, transdermal, systemisk eller implantat preventivmedel preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma, kondomer eller abstinens) under hela varaktigheten av prövningen och i 1 månad efter den sista studieläkemedlets administrering; Kvinnor i icke fertil ålder: antingen kirurgiskt steriliserade eller minst 1 år postmenopausala (amenorré varaktighet minst 12 månader);
3. Icke ammande kvinnor och negativt graviditetstest vid screeningbaslinjen;
4. Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter per dag;
5. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2 inklusive;
6. Anses som frisk efter en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning);
7. Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) vid screeningbesöket efter 10 minuter i ryggläge
8. Normal EKG-registrering på ett 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket
9. Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys). Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren;
10. Normala kostvanor;
11. Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval;
12. Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

1. Varje historia eller närvaro av kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, systemiska, infektionssjukdomar eller psykiatriska störningar;
2. Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar;
3. Historik med onormal syn (t.ex. minskat synfält, retinopati, etc...);
4. Onormalt synfält registrerat under inklusionsperioden;
5. Bevis på någon kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom;
6. Symtomatisk hypotoni oavsett blodtrycksminskning eller asymtomatisk postural hypotoni definierad av en minskning av SBP eller DBP lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position;
7. Kirurgi eller blodgivning (inklusive inom ramen för en klinisk prövning) inom 2 månader före administrering;
8. Generell anestesi inom 3 månader före administrering;
9. Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, astma eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare;
10. Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning;
11. Ingen möjlighet till kontakt i nödfall;
12. Eventuellt läkemedelsintag (förutom paracetamol eller preventivmedel) under den sista månaden före den första administreringen;
13. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag);
14. Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (> 4 koppar eller glas / dag);
15. Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp (ej inklusive HSV), eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
16. Positiva resultat av screening för missbruk av droger;
17. Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt var icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling;
18. Exklusionsperiod för en tidigare studie;
19. Administrativ eller juridisk tillsyn;
20. Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro som ersättning för sitt deltagande i biomedicinsk forskning under de senaste 12 månaderna, inklusive ersättningar för denna studie