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非特异性慢性腰痛中干扰电流的电刺激：对自主神经系统的影响。

2021年6月30日 更新者：Dr. Manuel Albornoz Cabello、University of Seville

本研究的目的是分析自主神经系统平衡 (ANSb) 与慢性疼痛状况之间的关系，尤其是在这种情况下，非特异性慢性腰痛 (CLBP)。

大多数物理治疗方法只关注生物力学方面，而忽略了哪些因素可以使 CLBP 永久存在。 自 1985 年以来，ANSb 因其对慢性疼痛的潜在影响而受到研究。

通过干扰电流 (IFC) 进行的电刺激是一种安全且广为人知的治疗 CLBP 的疗法，在缓解疼痛方面具有良好的效果。

本研究的主要目的是量化 CLBP 和 ANSb 改变之间的关联。 其次，研究团队旨在记录 IFC 对这些受试者的疼痛和 ANSb 的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

首先，将组织与患者的会议，以解决对研究及其过程的任何疑问。 调查人员将确保每条说明都易于理解，并留出足够的时间阅读和提出相关问题。

其次，将根据法律形式向患者提供特定于本研究的知情同意书。 参与者必须同意所有信息并签署文件。

此时，研究人员将单独采访患者，以收集有关物理治疗临床史的所有数据。

在下一步中，通过选择一个不透明的信封，患者将被随机分为两个不同的组，其中包含用于分配的数字。 研究人员将根据数量进行最终分配。 患者不知道掩蔽的分组分配。

这项研究必须针对可能的群体，这些群体对两者都有共同的适应症：

  1. 实验组：分配到该组的患者将接受单次干扰电流 (IFC)。 当前使用 4.000 Hz 的载波频率、65Hz 的调幅频率 (AMF) 和 95Hz 的扫描频率，采用 1:1 摆动模式（四极技术）。 根据患者的耐受性调整强度，没有可见的肌肉抽搐。 会议将持续 25 分钟。
  2. 对照组：该组将接受与实验组相同的干预，但没有强度，持续 25 分钟。 患者将保留他的全科医生关于药理学的适应症。
  3. 共同适应症：两组都将得到指示，在变量收集后进行一组以家庭为基础的锻炼，以加强核心力量。

在会议前后，所有变量测量值将由同一研究人员在相同的环境条件下收集。 基础测量（干预前）将在会议前 15 分钟记录 10 分钟。 第二次测量将在患者接受干预 20 分钟时进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
56

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙
        • Manuel Albornoz Cabello

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有慢性腰痛且至少有 3 个月进展的受试者。
  • 根据 NPRS，受试者的最小疼痛为 3/10
  • 知情同意的受试者阅读并签名。
  • 受试者未接受任何其他物理治疗干预。

排除标准：

  • 任何不受控制的神经或心脏疾病。
  • 个人心理忧虑量表 (PPAS) 得分高于 37.5。
  • 电刺激的禁忌症。
  • 在参加本研究前 2 周，经常使用已知会影响自主神经系统 (ANS) 功能或痛觉的药物，包括抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗炎药和 β 受体阻滞剂。
  • 研究确定的无资格参加。
  • 神经、肌肉骨骼或感觉方面的影响。
  • 感染过程、发烧或低血压的证据。
  • 腰部或治疗区域的金属植入物
  • 腰部无手术干预
  • 未接受抗抑郁药等影响自主神经系统的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
假比较器：假 IFC 疗法：对照组

该小组还将收到有关核心强化练习和单次干扰电流 (IFC) 课程的说明。

国际金融公司参数：

  1. 载波频率为 4000 Hz
  2. 调幅频率为 65 Hz (AMF)
  3. 采用四极技术，以 1:1 摆动模式扫描 95 Hz 调制频率。
  4. NO 强度 (0 mA)
  5. 课程时长：25分钟
设备：电刺激：干扰电流 (IFC)：对照组

IFC 与 Sonopuls 692®（Enraf-Nonius BV，荷兰鹿特丹）设备的应用。 参数：

  1. 载波频率为 4000 Hz
  2. 调幅频率为 65 Hz (AMF)
  3. 采用四极技术，以 1:1 摆动模式扫描 95 Hz 调制频率。
  4. NO 强度 (0 mA)
  5. 课程时长：25分钟
实验性的：IFC疗法：实验组

该小组还将收到有关核心强化练习和单次干扰电流 (IFC) 课程的说明。

国际金融公司参数：

  1. 载波频率为 4000 Hz
  2. 调幅频率为 65 Hz (AMF)
  3. 采用四极技术，以 1:1 摆动模式扫描 95 Hz 调制频率。
  4. 强度将取决于受试者的耐受性，但不会产生可见的肌肉抽搐。
  5. 课程时长：25分钟
设备：电刺激：干扰电流 (IFC)：实验组

IFC 与 Sonopuls 692®（Enraf-Nonius BV，荷兰鹿特丹）设备的应用。 参数：

  1. 载波频率为 4000 Hz
  2. 调幅频率为 65 Hz (AMF)
  3. 采用四极技术，以 1:1 摆动模式扫描 95 Hz 调制频率。
  4. 强度将取决于受试者的耐受性，但不会产生可见的肌肉抽搐。
  5. 课程时长：25分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
心率变异性 (HRV) 通过计算平均 HR、最大 HR 和最小 HR 来测量。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 HRV。
干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
心率变异性 (HRV-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
心率变异性 (HRV) 通过计算平均 HR、最大 HR 和最小 HR 来测量。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 HRV。
干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
连续心跳间隔的均方根差 (RMSSD-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
RMSSD 它是副交感神经系统活动水平的间接指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 RMSSD。
干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
连续心跳间隔的均方根差 (RMSSD-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
RMSSD 它是副交感神经系统活动水平的间接指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 RMSSD。
干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
标准偏差 1 (SD1-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
SD1是自律神经平衡的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
标准偏差 1 (SD1-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
SD1是自律神经平衡的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
标准偏差 2 (SD2-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
SD2是自律神经平衡的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
标准偏差 2 (SD2-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
SD2是自律神经平衡的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
压力指数 (SS-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
SS 它是交感神经系统激活水平的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 SS。
干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
压力指数 (SS-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
SS 它是交感神经系统激活水平的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 SS。
干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
交感神经/副交感神经比率 (S/PS Ratio-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
S/PS Ratio 它是自律神经系统平衡的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 S/PS 比率。
干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
交感神经/副交感神经比率 (S/PS Ratio-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
S/PS Ratio 它是自律神经系统平衡的指标。 First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 S/PS 比率。
干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
数字疼痛评定量表 (NPRS-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟。
NPRS 它是一种用于轻松测量患者感知疼痛的量表，评分为 0（无疼痛）和 10（最大疼痛）。
干预前评估（基础）：干预前15分钟。
数字疼痛评定量表 (NPRS-b)
大体时间：治疗后立即进行评估。
NPRS 它是一种用于轻松测量患者感知疼痛的量表，评分为 0（无疼痛）和 10（最大疼痛）。
治疗后立即进行评估。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
罗兰莫里斯问卷 (RMQ-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟。
RMQ 这是一份问卷，用于衡量与腰痛相关的个人残疾水平，得分为 0（完全没有残疾）和 24（最大残疾）。
干预前评估（基础）：干预前15分钟。
罗兰莫里斯问卷 (RMQ-b)
大体时间：治疗后立即进行评估。
RMQ 这是一份问卷，用于衡量与腰痛相关的个人残疾水平，得分为 0（完全没有残疾）和 24（最大残疾）。
治疗后立即进行评估。
个人心理忧虑量表 (SPPA)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟。
SPPA 是用来测量受试者对接受电刺激的敏感性的问卷。 得分 > 45 分表示受试者不应接受电疗。
干预前评估（基础）：干预前15分钟。
通过电刺激实现的剂量测定
大体时间：治疗后立即记录。
会话期间达到的最大剂量测定将以 mA 为单位记录。
治疗后立即记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Seville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CIFSNA2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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