非特异性慢性腰痛中干扰电流的电刺激：对自主神经系统的影响。
2021年6月30日 更新者：Dr. Manuel Albornoz Cabello、University of Seville
本研究的目的是分析自主神经系统平衡 (ANSb) 与慢性疼痛状况之间的关系，尤其是在这种情况下，非特异性慢性腰痛 (CLBP)。
大多数物理治疗方法只关注生物力学方面，而忽略了哪些因素可以使 CLBP 永久存在。 自 1985 年以来，ANSb 因其对慢性疼痛的潜在影响而受到研究。
通过干扰电流 (IFC) 进行的电刺激是一种安全且广为人知的治疗 CLBP 的疗法，在缓解疼痛方面具有良好的效果。
本研究的主要目的是量化 CLBP 和 ANSb 改变之间的关联。 其次，研究团队旨在记录 IFC 对这些受试者的疼痛和 ANSb 的影响。
研究概览
详细说明
首先，将组织与患者的会议，以解决对研究及其过程的任何疑问。 调查人员将确保每条说明都易于理解，并留出足够的时间阅读和提出相关问题。
其次，将根据法律形式向患者提供特定于本研究的知情同意书。 参与者必须同意所有信息并签署文件。
此时，研究人员将单独采访患者，以收集有关物理治疗临床史的所有数据。
在下一步中，通过选择一个不透明的信封，患者将被随机分为两个不同的组，其中包含用于分配的数字。 研究人员将根据数量进行最终分配。 患者不知道掩蔽的分组分配。
这项研究必须针对可能的群体，这些群体对两者都有共同的适应症：
- 实验组：分配到该组的患者将接受单次干扰电流 (IFC)。 当前使用 4.000 Hz 的载波频率、65Hz 的调幅频率 (AMF) 和 95Hz 的扫描频率，采用 1:1 摆动模式（四极技术）。 根据患者的耐受性调整强度，没有可见的肌肉抽搐。 会议将持续 25 分钟。
- 对照组：该组将接受与实验组相同的干预，但没有强度，持续 25 分钟。 患者将保留他的全科医生关于药理学的适应症。
- 共同适应症：两组都将得到指示，在变量收集后进行一组以家庭为基础的锻炼，以加强核心力量。
在会议前后，所有变量测量值将由同一研究人员在相同的环境条件下收集。 基础测量（干预前）将在会议前 15 分钟记录 10 分钟。 第二次测量将在患者接受干预 20 分钟时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙
- Manuel Albornoz Cabello
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性腰痛且至少有 3 个月进展的受试者。
- 根据 NPRS，受试者的最小疼痛为 3/10
- 知情同意的受试者阅读并签名。
- 受试者未接受任何其他物理治疗干预。
排除标准：
- 任何不受控制的神经或心脏疾病。
- 个人心理忧虑量表 (PPAS) 得分高于 37.5。
- 电刺激的禁忌症。
- 在参加本研究前 2 周，经常使用已知会影响自主神经系统 (ANS) 功能或痛觉的药物，包括抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗炎药和 β 受体阻滞剂。
- 研究确定的无资格参加。
- 神经、肌肉骨骼或感觉方面的影响。
- 感染过程、发烧或低血压的证据。
- 腰部或治疗区域的金属植入物
- 腰部无手术干预
- 未接受抗抑郁药等影响自主神经系统的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 IFC 疗法：对照组
该小组还将收到有关核心强化练习和单次干扰电流 (IFC) 课程的说明。 国际金融公司参数：
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IFC 与 Sonopuls 692®（Enraf-Nonius BV，荷兰鹿特丹）设备的应用。 参数：
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实验性的：IFC疗法：实验组
该小组还将收到有关核心强化练习和单次干扰电流 (IFC) 课程的说明。 国际金融公司参数：
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IFC 与 Sonopuls 692®（Enraf-Nonius BV，荷兰鹿特丹）设备的应用。 参数：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性 (HRV-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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心率变异性 (HRV) 通过计算平均 HR、最大 HR 和最小 HR 来测量。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 HRV。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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心率变异性 (HRV-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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心率变异性 (HRV) 通过计算平均 HR、最大 HR 和最小 HR 来测量。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 HRV。
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干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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连续心跳间隔的均方根差 (RMSSD-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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RMSSD 它是副交感神经系统活动水平的间接指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 RMSSD。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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连续心跳间隔的均方根差 (RMSSD-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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RMSSD 它是副交感神经系统活动水平的间接指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 RMSSD。
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干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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标准偏差 1 (SD1-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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SD1是自律神经平衡的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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标准偏差 1 (SD1-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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SD1是自律神经平衡的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
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干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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标准偏差 2 (SD2-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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SD2是自律神经平衡的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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标准偏差 2 (SD2-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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SD2是自律神经平衡的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集它。
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干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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压力指数 (SS-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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SS 它是交感神经系统激活水平的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 SS。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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压力指数 (SS-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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SS 它是交感神经系统激活水平的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 SS。
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干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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交感神经/副交感神经比率 (S/PS Ratio-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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S/PS Ratio 它是自律神经系统平衡的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 S/PS 比率。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟，持续10分钟。
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交感神经/副交感神经比率 (S/PS Ratio-b)
大体时间：干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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S/PS Ratio 它是自律神经系统平衡的指标。
First Beat Bodyguard2 设备将用于收集 S/PS 比率。
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干预期间的评估：持续 20 分钟，同时施加干扰电流（干预）。
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数字疼痛评定量表 (NPRS-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟。
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NPRS 它是一种用于轻松测量患者感知疼痛的量表，评分为 0（无疼痛）和 10（最大疼痛）。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟。
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数字疼痛评定量表 (NPRS-b)
大体时间：治疗后立即进行评估。
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NPRS 它是一种用于轻松测量患者感知疼痛的量表，评分为 0（无疼痛）和 10（最大疼痛）。
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治疗后立即进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰莫里斯问卷 (RMQ-a)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟。
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RMQ 这是一份问卷，用于衡量与腰痛相关的个人残疾水平，得分为 0（完全没有残疾）和 24（最大残疾）。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟。
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罗兰莫里斯问卷 (RMQ-b)
大体时间：治疗后立即进行评估。
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RMQ 这是一份问卷，用于衡量与腰痛相关的个人残疾水平，得分为 0（完全没有残疾）和 24（最大残疾）。
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治疗后立即进行评估。
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个人心理忧虑量表 (SPPA)
大体时间：干预前评估（基础）：干预前15分钟。
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SPPA 是用来测量受试者对接受电刺激的敏感性的问卷。
得分 > 45 分表示受试者不应接受电疗。
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干预前评估（基础）：干预前15分钟。
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通过电刺激实现的剂量测定
大体时间：治疗后立即记录。
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会话期间达到的最大剂量测定将以 mA 为单位记录。
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治疗后立即记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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