此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

补铁与肠道健康

2025年1月17日 更新者：Thao (Tina) Ho、University of South Florida

早产儿肠内补铁与肠道健康

这是一项针对极低出生体重婴儿进行肠内补铁的随机双盲研究。 受试者将被随机分配到低剂量（2 mg/kg/天）和高剂量（6 mg/kg/天）的每日铁补充剂中。 主要结果是肠道健康，包括微生物组、炎症和屏障功能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

婴儿和母亲将在佛罗里达州坦帕市坦帕综合医院的单一学术水平 III 新生儿重症监护室招募。纳入标准婴儿：出生时体重<1500 g，预计寿命超过 2 周，尚未开始口服补铁 (OIS)，并征得父母同意。 排除标准婴儿：先天性肠道缺陷，OIS前有肠道感染或穿孔史。 出于宗教原因需要 epogen 以防止他们输血的婴儿将被排除在研究之外。

干预：当参与者每天摄入 150-160 毫升/公斤/天的肠内饲料并且至少 14 天大时，他们将被随机分配到 6 毫克/公斤/天或 2 毫克/公斤/天的总元素铁组. 总铁剂量将通过强化饲料和液体硫酸铁提供，并且每周调整一次体重。 参与者将接受研究 OIS 剂量，直到 36 周校正胎龄或出院，以先到者为准。

样品采集和检测：

  1. 粪便和尿液收集：我们将每周无创地收集粪便和尿液样本，从入组开始直至研究完成。 样品将从弄脏的尿布中收集。
  2. 血液检查：我们将在出生后 4 周与其他常规实验室（全血细胞计数、网织红细胞计数和肝功能检查）同时收集 C 反应蛋白 (CRP) 和铁蛋白水平。
  3. 单耳听觉脑干反应 (ABR)：对于每只耳朵，将在 36 周校正胎龄或出院时在听力学家的监督下进行，听力学家对分配给婴儿的铁剂量和测试结果（粪便微生物组、血液和尿液测试）不知情.

监测：如果铁蛋白水平 <100 mg/dL，补铁剂量将增加 2 mg/kg/天，如果铁蛋白水平 >400 mg/dL，则维持该剂量。 铁蛋白水平将每 1-2 周复查一次，直至恢复正常。 医疗团队将监测血细胞比容和网织红细胞计数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
183

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
          • Marcia Kneusel
          • 电话号码：813-844-3395

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 出生时 <1500 g，预计寿命超过 2 周，尚未开始口服补铁 (OIS)，母亲至少 18 岁，并征得父母同意。

排除标准：

  • 先天性肠道缺陷，OIS前有肠道感染或穿孔史。 出于宗教原因需要 epogen 以防止他们输血的婴儿将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：低硫酸铁补充剂
当参与者消耗 150-160 毫升/公斤/天的肠内饲料并且至少 14 天大时，他们将每天一次获得 2 毫克/公斤/天的元素铁。 总铁剂量将通过强化饲料和液态硫酸铁提供，并且每周调整一次体重。 参与者将接受研究铁剂量，直到 36 周校正胎龄或出院，以先到者为准。
药品：2mg/kg/天硫酸铁
硫酸铁将以液体形式通过鼻腔或口腔胃管与饲料一起给药。
其他名称：
  • 低剂量补铁
有源比较器：高硫酸铁补充剂
当参与者消耗 150-160 毫升/公斤/天的肠内饲料并且至少 14 天大时，他们将每天一次获得 6 毫克/公斤/天的元素铁。 总铁剂量将通过强化饲料和液态硫酸铁提供，并且每周调整一次体重。 参与者将接受研究铁剂量，直到 36 周校正胎龄或出院，以先到者为准。
药品：6 毫克/千克/天硫酸铁
硫酸铁将以液体形式通过鼻腔或口腔胃管与饲料一起给药。
其他名称：
  • 高剂量补铁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
补铁前后粪便细菌百分比的变化
大体时间：从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
比较两组粪便细菌中位数百分比的变化。 变化 = 熨后（熨后 1 周、熨后 2 周和出院时）- 熨前
从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
补铁前后粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
比较两组之间的平均粪便钙卫蛋白水平，这是一种炎症性粪便生物标志物。 变化 = 熨后（熨后 1 周、熨后 2 周和出院时）- 熨前。
从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
补铁前后尿Claudin-3和I-FABP的变化
大体时间：从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
比较两组之间的平均尿 claudin-3 和 I-FABP 水平，这是肠屏障功能的生物标志物。 变化 = 熨后（熨后 1 周、熨后 2 周和出院时）- 熨前
从基线到补铁开始后 1 周和 2 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
听觉髓鞘形成率
大体时间：高达 36 周的校正胎龄
比较两组在 36 周校正胎龄或出院时的平均听觉潜伏期水平。
高达 36 周的校正胎龄
铁储存水平
大体时间：出生后 4 周
比较出生后 4 周时两组的平均铁蛋白水平
出生后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of South Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月17日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年3月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00041470

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定