补铁与肠道健康
2023年6月6日 更新者:Thao (Tina) Ho、University of South Florida
早产儿肠内补铁与肠道健康
这是一项针对极低出生体重婴儿进行肠内补铁的随机双盲研究。
受试者将被随机分配到低剂量(2 mg/kg/天)和高剂量(6 mg/kg/天)的每日铁补充剂中。
主要结果是肠道健康,包括微生物组、炎症和屏障功能。
研究概览
详细说明
婴儿和母亲将在佛罗里达州坦帕市坦帕综合医院的单一学术水平 III 新生儿重症监护室招募。纳入标准婴儿:出生时体重<1500 g,预计寿命超过 2 周,尚未开始口服补铁 (OIS),并征得父母同意。 排除标准婴儿:先天性肠道缺陷,OIS前有肠道感染或穿孔史。 出于宗教原因需要 epogen 以防止他们输血的婴儿将被排除在研究之外。
干预:当参与者每天摄入 150-160 毫升/公斤/天的肠内饲料并且至少 14 天大时,他们将被随机分配到 6 毫克/公斤/天或 2 毫克/公斤/天的总元素铁组. 总铁剂量将通过强化饲料和液体硫酸铁提供,并且每周调整一次体重。 参与者将接受研究 OIS 剂量,直到 36 周校正胎龄或出院,以先到者为准。
样品采集和检测:
- 粪便和尿液收集:我们将每周无创地收集粪便和尿液样本,从入组开始直至研究完成。 样品将从弄脏的尿布中收集。
- 血液检查:我们将在出生后 4 周与其他常规实验室(全血细胞计数、网织红细胞计数和肝功能检查)同时收集 C 反应蛋白 (CRP) 和铁蛋白水平。
- 单耳听觉脑干反应 (ABR):对于每只耳朵,将在 36 周校正胎龄或出院时在听力学家的监督下进行,听力学家对分配给婴儿的铁剂量和测试结果(粪便微生物组、血液和尿液测试)不知情.
监测:如果铁蛋白水平 <100 mg/dL,补铁剂量将增加 2 mg/kg/天,如果铁蛋白水平 >400 mg/dL,则维持该剂量。 铁蛋白水平将每 1-2 周复查一次,直至恢复正常。 医疗团队将监测血细胞比容和网织红细胞计数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marcia Kneusel
- 电话号码:813-844-3395
- 邮箱:mkneusel@usf.edu
学习地点
-
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
-
接触:
- Marcia Kneusel
- 电话号码:813-844-3395
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 出生时 <1500 g,预计寿命超过 2 周,尚未开始口服补铁 (OIS),母亲至少 18 岁,并征得父母同意。
排除标准:
- 先天性肠道缺陷,OIS前有肠道感染或穿孔史。 出于宗教原因需要 epogen 以防止他们输血的婴儿将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低硫酸铁补充剂
当参与者消耗 150-160 毫升/公斤/天的肠内饲料并且至少 14 天大时,他们将每天一次获得 2 毫克/公斤/天的元素铁。
总铁剂量将通过强化饲料和液态硫酸铁提供,并且每周调整一次体重。
参与者将接受研究铁剂量,直到 36 周校正胎龄或出院,以先到者为准。
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硫酸铁将以液体形式通过鼻腔或口腔胃管与饲料一起给药。
其他名称:
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有源比较器:高硫酸铁补充剂
当参与者消耗 150-160 毫升/公斤/天的肠内饲料并且至少 14 天大时,他们将每天一次获得 6 毫克/公斤/天的元素铁。
总铁剂量将通过强化饲料和液态硫酸铁提供,并且每周调整一次体重。
参与者将接受研究铁剂量,直到 36 周校正胎龄或出院,以先到者为准。
|
硫酸铁将以液体形式通过鼻腔或口腔胃管与饲料一起给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补铁前后粪便细菌百分比的变化
大体时间:从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
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比较两组粪便细菌中位数百分比的变化。
变化 = 熨后(熨后 1 周、熨后 2 周和出院时)- 熨前
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从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
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补铁前后粪便钙卫蛋白的变化
大体时间:从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
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比较两组之间的平均粪便钙卫蛋白水平,这是一种炎症性粪便生物标志物。
变化 = 熨后(熨后 1 周、熨后 2 周和出院时)- 熨前。
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从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
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补铁前后尿Claudin-3和I-FABP的变化
大体时间:从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
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比较两组之间的平均尿 claudin-3 和 I-FABP 水平,这是肠屏障功能的生物标志物。
变化 = 熨后(熨后 1 周、熨后 2 周和出院时)- 熨前
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从基线到补铁开始后 1 周和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听觉髓鞘形成率
大体时间:高达 36 周的校正胎龄
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比较两组在 36 周校正胎龄或出院时的平均听觉潜伏期水平。
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高达 36 周的校正胎龄
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铁储存水平
大体时间:出生后 4 周
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比较出生后 4 周时两组的平均铁蛋白水平
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出生后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strauss RG. Anaemia of prematurity: pathophysiology and treatment. Blood Rev. 2010 Nov;24(6):221-5. doi: 10.1016/j.blre.2010.08.001.
- Mills RJ, Davies MW. Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD005095. doi: 10.1002/14651858.CD005095.pub2.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Tang M, Frank DN, Hendricks AE, Ir D, Esamai F, Liechty E, Hambidge KM, Krebs NF. Iron in Micronutrient Powder Promotes an Unfavorable Gut Microbiota in Kenyan Infants. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):776. doi: 10.3390/nu9070776.
- Krebs NF, Sherlock LG, Westcott J, Culbertson D, Hambidge KM, Feazel LM, Robertson CE, Frank DN. Effects of different complementary feeding regimens on iron status and enteric microbiota in breastfed infants. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):416-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.024. Epub 2013 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2mg/kg/天硫酸铁的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South Carolina完全的
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Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, Korea完全的
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