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全球 CALM 实施研究 (Global CALM)

2025年7月14日 更新者：University Health Network, Toronto

管理癌症和有意义地生活 (CALM)：一项全球倡议

本研究旨在评估癌症管理和有意义的生活 (CALM) 计划在不同文化背景下的实施情况，包括其可行性、保真度和可接受性。 它还将评估 CALM 干预的跨文化普遍性，特别关注患者报告的心理健康和生活质量方面的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

CALM 是一种半结构化、手动化、个性化的心理治疗，专为晚期癌症患者及其亲人设计。 过去十年进行的研究表明，对于晚期或转移性癌症患者，CALM 是一种可行、可接受且有效的疗法。

CALM 培训计划旨在培训肿瘤临床医生如何实施 CALM。 培训计划包括：1) 介绍性讲习班，提供干预方面的基础培训； 2) 高级研讨会，支持高级治疗技能的发展； 3) 持续的案例监督，以小组形式亲自或在线进行，这为持续改进和完善 CALM 的交付提供了机会。

为了评估 CALM 计划在临床医生和组织层面的实施情况，我们将接触参与 CALM 培训计划的临床医生，并邀请他们参与这项研究，其中包括在基线、1 年（主要终点）完成定量测量2 年（研究终点），参与定性访谈，收集可行性数据。 实施科学框架将用于评估参与者通过定性访谈实施 CALM 时感知到的个人和背景层面的障碍和促进因素。

参与全球 CALM 计划的站点将在其环境中进行 CALM 的试点研究，以评估患者和护理人员级别的 CALM。 我们不会参与前瞻性患者和护理人员级别数据的收集，但将汇总和分析数据以评估 CALM 干预的跨文化普遍性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参加全球 CALM 培训计划的临床医生。

描述

纳入标准：

研究团队将接触以下临床医生：

  • 表示有兴趣参加全球 CALM 计划；
  • 能够根据规范其职业的立法/组织政策提供心理治疗护理；
  • ≥18岁；
  • 能够提供知情同意；
  • 英语流利（或将提供培训和监督的其他语言）；
  • 流利地使用其中心所在国家/地区使用的主要语言（以便能够进行 CALM 会议）；和
  • 愿意/能够参与 CALM 疗法的培训并参加面对面或在线监督会议（基于可行性）。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
全球 CALM 培训计划临床医生
参与 CALM 培训计划的临床医生。
行为的：管理癌症和有意义的生活
针对晚期和转移性癌症患者的简短、个体化、手动化的社会心理干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
站点可行性指标的变化
大体时间：在研究完成期间，每 12 个月
全球 CALM 计划的现场负责人将完成现场可行性指标，其中包括覆盖面测量（例如 # 参与 CALM 培训的临床医生，# CALM 相关研究项目），有效性（例如 CALM 治疗完整性和监督评估评级），采用（例如 接受 CALM 治疗的患者数量），实施（例如 # 已完成的 CALM 案例，# CALM 认证治疗师）和维护。 在工厂参与 CALM 计划的整个过程中，每年都会完成这项措施。
在研究完成期间，每 12 个月
治疗信心的变化 - 肿瘤问卷
大体时间：与基线、1 年和 2 年相比的变化
The Confidence with Therapy - Oncology Questionnaire (CTO) 是一个包含 14 个项目的李克特式问卷，用于评估治疗师对晚期癌症患者提供心理治疗的信心水平。 在基线、1 年和 2 年时，将向参与病例监督的参与临床医生进行问卷调查。
与基线、1 年和 2 年相比的变化
监督评价问卷变化
大体时间：与基线、1 年和 2 年相比的变化
CALM 监督评估问卷是一份评估 CALM 监督会议的 30 项问卷。 改编自 Spiegel 和 Spira (1991)、Arcinue (2002)、Winstanley (2000) 和 Cliffe 等人的作品。 (2016)，该问卷评估了监督的感知可行性、可接受性和有效性，监督遵守 CALM 治疗方案的程度，以及参与小组监督的整体经验。 在 1 年和 2 年的时间点，将向参与病例监督的临床医生进行问卷调查。
与基线、1 年和 2 年相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Health Network, Toronto

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sarah Hales, MD PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员：Gary Rodin, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18-5670

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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