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老年人具体对话代理的使用和健康影响

2021年4月6日 更新者：Lean Kramer、Wageningen University and Research

理由：具身对话代理 (ECA) 可能是解决老年人健康行为改变的高效媒介。 由于遵守健康建议对于积极的健康结果很重要，因此成功设计有说服力的 ECA 可以带来巨大的健康益处。 然而，缺乏对通过 ECA 改变使用和健康行为的潜在机制的见解。

目的：目的是阐明使用 ECA 干预背后的机制，并了解观察到的行为变化背后的机制

研究设计：将进行随机交错进入候补名单对照试验。

研究人群：研究人群由讲荷兰语的老年人组成，他们独立生活，没有伴侣，退休，65 岁以上并且具备基本的计算机技能。

干预：应用程序 PACO 是为（和与）老年人一起创建的，目的是激励他们改善饮食行为并减少他们的孤独感。

主要研究参数/终点：主要研究参数是使用、孤独感和饮食行为。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：受试者不会面临任何风险，也没有任何成本。 他们确实必须填写问卷并使用该应用程序。 需要持续时间和数据收集时间来获得对使用、关系发展和健康变化过程的细粒度理解。 对于受试者，主要好处是通过 PACO 应用程序深入了解他们的健康行为。 虽然这可能被一些人体验为面对。 该技术是根据合理的理论开发的，并听取了目标群体的意见，因此研究人员期望获得积极的体验，并改善参与者的孤独感和饮食行为。 但是，这只能在研究后才能证明。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、荷兰、6706 KN
        • Wageningen University & Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在家独立生活
  • 没有伴侣的生活
  • 无报酬职业且至少 65 岁
  • 荷兰语
  • 能够使用平板电脑或电脑
  • 家里的互联网连接

排除标准：

  • 不愿意提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：帕科
参与者被要求使用干预八周。
行为的：帕科
该干预是一个基于网络的全自动电子健康应用程序，其中两个具体的对话代理与老年人进行对话，以激励他们改变饮食行为并减少孤独感。 该应用程序由五个不同的模块组成，每个模块都应用不同的行为改变技术。
其他：等候名单+ PACO
参与者接受相同的干预，但仅在四个星期的等待期之后。
行为的：等候名单+ PACO
等候名单+ PACO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用应用程序的日志数据
大体时间：8周
在 8 周的干预期内花在申请上的时间
8周
De Jong Gierveld 孤独感量表的变化
大体时间：干预前 4 周至 8 周
分数从1-5分，分数越高，结果越好。
干预前 4 周至 8 周
基于 24 小时回忆的饮食行为变化
大体时间：干预前 4 周至 8 周
干预前 4 周至 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过影响规模享受
大体时间：干预后八周
使用该应用程序的乐趣。 分数从1-5分，分数越高，结果越好。
干预后八周
经典美学秤
大体时间：干预后八周
应用程序的设计。 分数从1-7，分数越高，结果越好。
干预后八周
关注隐私规模
大体时间：干预后 4 周和 8 周
担心共享个人数据，例如姓名和出生日期。 分数从1-7，分数越高，结果越好。
干预后 4 周和 8 周
主动控制规模
大体时间：干预后八周
用户感知的对系统的控制。 分数从1-7，分数越高，结果越好。
干预后八周
系统可用性量表
大体时间：干预后八周
PACO是否好用。 分数从1-5分，分数越高，结果越好。
干预后八周
感知有用性量表
大体时间：干预后八周
分数从1-5分，分数越高，结果越好。
干预后八周
和谐量表
大体时间：干预前 4 周至 8 周
与具体对话代理的关系。 分数从1-5分，分数越高，结果越好。
干预前 4 周至 8 周
老年人生活质量简图
大体时间：干预前 4 周至 8 周
分数从1-5分，分数越高，结果越好。
干预前 4 周至 8 周
基本心理需要满足和挫折量表的变化
大体时间：干预前 4 周至 8 周
分数从1-5分，分数越高，结果越好。
干预前 4 周至 8 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
支付意愿单题
大体时间：干预后八周
愿意支付 PACO（是/否）
干预后八周
通过自行制定的开放式问题进行用户体验
大体时间：干预后 4 周和 8 周
干预后 4 周和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wageningen University and Research

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Roessingh Research and Development
WAAG
National Foundation for the Elderly

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Emely de Vet, PhD、Wageningen University & Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 40-44300-98-110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据数据管理计划，部分数据将被匿名化并在 DANS-EASY 中提供，但访问受限。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束后 12 个月内可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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