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对可乐定与左旋布比卡因联合在直肠手术中进行阴部阻滞的兴趣。

2020年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

对可乐定联合左旋布比卡因在直肠手术中进行阴部阻滞的兴趣：试点研究，前瞻性

直肠手术是一种在门诊进行的短期手术，会导致明显的术后疼痛。

直肠手术引起的术后疼痛在最初 24 小时内在视觉模拟量表 (VAS) 上大于 5，并且在第一次排便时再次出现。

理想的疼痛管理程序基于多模式镇痛模型，依次基于产品和/或技术的组合，以提高镇痛质量、减少与使用阿片类药物相关的副作用、减少对手术应激的反应、减少术后恢复，让患者快速康复。

我们研究的目的是调查阴部阻滞中的可乐定联合左布比卡因是否会减少直肠手术中阿片类药物的总消耗量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参加；
  • 对局部麻醉剂或可乐定过敏；
  • 当地传染性病理学（例如 急性肛门会阴化脓）
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 窦房结疾病或二、三度房室传导阻滞导致的严重心动过缓
  • 严重的抑郁症
  • 严重的冠状动脉疾病
  • 雷诺氏病
  • 心脏衰竭
  • 消除血栓性血管炎
  • 癫痫
  • 脊髓麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：组可乐定
可乐定组将受益于每侧 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因和 75 微克可乐定实现的阴部阻滞。
药品：可乐定
每个注射部位 75 µg (0.5mL)
其他名称：
  • 过氧化氢
药品：左旋布比卡因
每个注射部位 0.25%（10 毫升）
其他名称：
  • 氯卡因
PLACEBO_COMPARATOR：控制
组控制将受益于每侧 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因实现的阴部阻滞；将向每个注射器中添加 0.5 ml 0.9% NaCl 以均化体积，以保持盲目。
药品：左旋布比卡因
每个注射部位 0.25%（10 毫升）
其他名称：
  • 氯卡因
药品：氯化钠 0.9%
每个注射部位 0.9%（0.5 毫升）Nacl

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术中消耗的阿片类药物总剂量
大体时间：术后 24 小时内
术中舒芬太尼的总消耗量（微克）。 舒芬太尼的给药取决于生理参数的变化（增加 20% 的血压和/或心脏频率）。
术后 24 小时内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
恢复室消耗的曲马多总剂量
大体时间：术后 24 小时内
在恢复室，剂量的曲马多（以毫克计，静脉内给药）。 曲马多的给药取决于视觉类比疼痛评分 (VAS>4)（量表 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重的疼痛）
术后 24 小时内
术后曲马多总用量
大体时间：术后 24 小时内

根据视觉类比疼痛评分 > 4（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛），从恢复室出口到手术后第二天曲马多的总消耗量。

曲马多（剂量以毫克计，口服）
术后 24 小时内
每位患者在最初 24 小时内需要服用曲马多
大体时间：术后 24 小时内
最初 24 小时内患者要求的曲马多剂量数
术后 24 小时内
在恢复室消耗的 piritramide 总剂量
大体时间：术后 24 小时内
在恢复室，服用吡利曲胺（以毫克为单位，静脉内给药）。 piritramide 的给药取决于视觉类比疼痛评分 (VAS>4)（量表 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重的疼痛）
术后 24 小时内
在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间每位患者需要服用 Piritramid
大体时间：在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间
患者在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间要求的 Piritramid 剂量数
在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间
术后期间对乙酰氨基酚的总消耗量
大体时间：术后 24 小时内
根据视觉类比疼痛评分 > 4（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛），从恢复室出口到手术后第二天扑热息痛的总消耗量。 扑热息痛（克剂量，口服）
术后 24 小时内
术后双氯芬酸总用量
大体时间：术后 24 小时内

根据视觉类比疼痛评分 > 4（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛），从恢复室出口到手术后第二天双氯芬酸的总消耗量。

双氯芬酸（剂量以毫克计，口服）
术后 24 小时内
首次使用救援镇痛药前的时间
大体时间：术后 24 小时内
从阻滞完成到术后第一次给予镇痛药（应要求提供 Tramadol 和/或 Piritramide）之间的时间
术后 24 小时内
通过视觉模拟量表评估的术后疼痛
大体时间：术后 24 小时内
术后疼痛水平将在恢复室每 15 分钟测定一次，然后每小时测定一次直至出院，并在第 1 天在家中测定；视觉模拟疼痛评分（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象到的最严重的疼痛）
术后 24 小时内
患者满意度
大体时间：术后 24 小时内
满意度采用 5 分制（从 1 到 5）：1 不满意，2 不太满意，3 中等满意，4 满意，5 非常满意。
术后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Myriam Suball, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • 首席研究员：Marzia Gambassi, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B076202042809

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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