对可乐定与左旋布比卡因联合在直肠手术中进行阴部阻滞的兴趣。
2020年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
对可乐定联合左旋布比卡因在直肠手术中进行阴部阻滞的兴趣：试点研究，前瞻性
直肠手术是一种在门诊进行的短期手术，会导致明显的术后疼痛。
直肠手术引起的术后疼痛在最初 24 小时内在视觉模拟量表 (VAS) 上大于 5，并且在第一次排便时再次出现。
理想的疼痛管理程序基于多模式镇痛模型，依次基于产品和/或技术的组合，以提高镇痛质量、减少与使用阿片类药物相关的副作用、减少对手术应激的反应、减少术后恢复，让患者快速康复。
我们研究的目的是调查阴部阻滞中的可乐定联合左布比卡因是否会减少直肠手术中阿片类药物的总消耗量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- University Hospital Saint-Pierre
-
接触：
- Myriam Suball, MD
- 电话号码：3756 +32.2.535
- 邮箱：myriam_suball@stpierre-bru.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加；
- 对局部麻醉剂或可乐定过敏；
- 当地传染性病理学（例如 急性肛门会阴化脓）
- 怀孕
- 哺乳
- 窦房结疾病或二、三度房室传导阻滞导致的严重心动过缓
- 严重的抑郁症
- 严重的冠状动脉疾病
- 雷诺氏病
- 心脏衰竭
- 消除血栓性血管炎
- 癫痫
- 脊髓麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组可乐定
可乐定组将受益于每侧 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因和 75 微克可乐定实现的阴部阻滞。
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每个注射部位 75 µg (0.5mL)
其他名称：
每个注射部位 0.25%（10 毫升）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
组控制将受益于每侧 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因实现的阴部阻滞；将向每个注射器中添加 0.5 ml 0.9% NaCl 以均化体积，以保持盲目。
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每个注射部位 0.25%（10 毫升）
其他名称：
每个注射部位 0.9%（0.5 毫升）Nacl
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中消耗的阿片类药物总剂量
大体时间：术后 24 小时内
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术中舒芬太尼的总消耗量（微克）。
舒芬太尼的给药取决于生理参数的变化（增加 20% 的血压和/或心脏频率）。
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术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复室消耗的曲马多总剂量
大体时间：术后 24 小时内
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在恢复室，剂量的曲马多（以毫克计，静脉内给药）。
曲马多的给药取决于视觉类比疼痛评分 (VAS>4)（量表 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重的疼痛）
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术后 24 小时内
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术后曲马多总用量
大体时间：术后 24 小时内
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根据视觉类比疼痛评分 > 4（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛），从恢复室出口到手术后第二天曲马多的总消耗量。 曲马多（剂量以毫克计，口服） |
术后 24 小时内
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每位患者在最初 24 小时内需要服用曲马多
大体时间：术后 24 小时内
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最初 24 小时内患者要求的曲马多剂量数
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术后 24 小时内
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在恢复室消耗的 piritramide 总剂量
大体时间：术后 24 小时内
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在恢复室，服用吡利曲胺（以毫克为单位，静脉内给药）。
piritramide 的给药取决于视觉类比疼痛评分 (VAS>4)（量表 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重的疼痛）
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术后 24 小时内
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在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间每位患者需要服用 Piritramid
大体时间：在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间
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患者在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间要求的 Piritramid 剂量数
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在麻醉后监护病房 (PACU) 住院期间
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术后期间对乙酰氨基酚的总消耗量
大体时间：术后 24 小时内
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根据视觉类比疼痛评分 > 4（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛），从恢复室出口到手术后第二天扑热息痛的总消耗量。
扑热息痛（克剂量，口服）
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术后 24 小时内
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术后双氯芬酸总用量
大体时间：术后 24 小时内
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根据视觉类比疼痛评分 > 4（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛），从恢复室出口到手术后第二天双氯芬酸的总消耗量。 双氯芬酸（剂量以毫克计，口服） |
术后 24 小时内
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首次使用救援镇痛药前的时间
大体时间：术后 24 小时内
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从阻滞完成到术后第一次给予镇痛药（应要求提供 Tramadol 和/或 Piritramide）之间的时间
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术后 24 小时内
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通过视觉模拟量表评估的术后疼痛
大体时间：术后 24 小时内
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术后疼痛水平将在恢复室每 15 分钟测定一次，然后每小时测定一次直至出院，并在第 1 天在家中测定；视觉模拟疼痛评分（等级 = 0 无疼痛；10 = 可想象到的最严重的疼痛）
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术后 24 小时内
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患者满意度
大体时间：术后 24 小时内
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满意度采用 5 分制（从 1 到 5）：1 不满意，2 不太满意，3 中等满意，4 满意，5 非常满意。
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myriam Suball, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 首席研究员：Marzia Gambassi, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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