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提供床铺和睡眠教育的影响

2024年4月15日 更新者：Saint Joseph's University, Philadelphia

提供床位和加强睡眠健康教育对社会经济弱势儿童睡眠的影响

调查人员将从费城地区的儿童床慈善计划中招募多达 100 个家庭（8-12 岁的儿童及其主要照顾者），该计划为社会经济地位较低 (SES) 的儿童提供床、床上用品和睡眠教育。 这项随机对照试验的主要目的是确定床位供应与提供者提供的睡眠健康教育相结合是否可以改善参与儿童床位计划的儿童的睡眠。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

睡眠不足和质量差影响了一半以上的学龄儿童，并与儿童神经认知、学业、行为和身体健康功能的严重受损有关。 较低社会经济地位 (SES) 的儿童睡眠不足的风险增加。 与社会经济地位较高的同龄人相比，社会经济地位较低的年轻人总体睡眠时间往往较少，睡眠质量也较差。 许多社会经济地位较低的儿童也可能生活在嘈杂或高度暴力的社区，以及缺乏儿童床或其他指定儿童睡眠空间的过度拥挤的家中。 这些环境因素可能会导致与 SES 相关的儿童睡眠持续时间、质量和不良睡眠健康行为（即卧室电子产品）方面的健康差异。 尽管有治疗儿童睡眠问题的有力证据基础，但缺乏针对低 SES 儿童的睡眠干预研究。

Beds for Kids 是费城地区的一项计划，是更大的志愿者组织“一次一个房子”的一部分，该组织为社会经济地位较低的儿童提供床、床上用品和睡眠教育手册。 要符合计划参与资格，青少年必须：(1) 2 至 20 岁，(2) 没有单独的床（例如，睡在地板上、沙发上，或与家人挤在一张床上)，以及 (3) 生活在收入等于或低于美国贫困线 100% 的家庭中。 该计划接受大费城地区社会服务机构的推荐。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Saint Joseph's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 照顾者参与者是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 看护人/法定监护人年满 18 岁。
  • 8 至 12 岁之间的儿童。
  • 英语会话

排除标准：

  • 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 存在经诊断的儿童神经发育障碍（例如，自闭症谱系障碍、21 三体综合征）或慢性疾病（例如，镰状细胞病、癌症），其中疾病或疾病治疗会影响睡眠。
  • 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的看护人/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：加强睡眠健康教育
除了接受标准的儿童床计划（床、床上用品、书面睡眠教育材料）外，还将随机分配 50 个家庭接受儿童床工作人员在两次电话会议中提供的睡眠健康教育。 第一次会议将在分娩前大约 2-3 天进行。 第二个 15-20 分钟的课程将在产床后大约一周进行。 儿童床工作人员的睡眠健康教育培训和监督将由董事会认证的行为睡眠医学提供者提供。 睡眠健康信息将被手册化，并将包括基于证据的儿科睡眠健康行为：确保充足的睡眠时间、养成就寝时间、保持规律的睡眠时间表、避免咖啡因以及在卧室和就寝时间消除电子产品。 增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的问题解决和定制以满足家庭的需求。
行为的：加强睡眠健康教育
该干预措施全面解决了不良的睡眠健康行为。 Beds for Kids 工作人员将通过两次电话会议提供个性化的睡眠健康教育。 睡眠健康信息将包括以下基于证据的儿科睡眠健康行为：确保充足的睡眠时间、制定家庭就寝时间、保持规律的睡眠时间表、避免咖啡因以及在卧室和就寝时间消除电子产品。 增强的睡眠健康干预课程还将包括个性化的问题解决和定制以满足家庭的需求。 个性化将通过在教育电话中直接向家庭提问来实现，这些问题与他们实现健康睡眠习惯和最佳睡眠目标的障碍有关。
有源比较器：儿童床标准计划
50 个家庭将被随机分配到标准儿童床计划，其中包括床、床上用品和书面睡眠教育材料。
行为的：儿童床标准计划
儿童床计划为生活在联邦贫困线 100% 或以下且没有单独的儿童床睡觉的家庭提供床、床上用品和书面健康睡眠教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗可接受性：治疗评估清单 - 简表
大体时间：2个月
随机分配到增强睡眠健康教育组的护理人员将完成治疗评估清单 - 简表，这是一种广泛使用的治疗可接受性测量方法，已针对儿童床干预的目的进行了调整。 护理人员将完成一项电子调查，其中包含与干预方面相关的问题，包括干预的感知功效/帮助和可接受性。 七个项目将按照 5 点李克特量表进行评分，从 1“非常不同意”到 5“非常同意”，总分范围从 1 到 35（分数越高表示可接受性越高）。 此外，将报告对 4 项（措施的可接受性）和 3 项（帮助）中的每一项表示“同意”或“强烈同意”的参与者百分比。
2个月
睡眠健康相关行为
大体时间：2个月
儿科睡眠实践问卷是一项与睡眠健康相关实践相关的 7 项测量，包括就寝时间常规一致性、睡前电子设备的使用、睡眠时间表规律性以及睡前父母在场，产生三个分量表：总睡眠时间（范围 0-4）、总例程/一致性（范围 0-6）和总睡眠环境（范围 0-6）。 另外两个子量表包括睡前技术使用（范围 0-4）和孩子需要有人陪他们入睡（范围 0-2）。 总分范围从 0 到 22。分数越高表示睡眠习惯越差。
2个月
睡眠结果
大体时间：2个月

儿童及其看护者将使用可靠且有效的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我和看护者代理报告儿童睡眠量表报告儿童睡眠障碍和睡眠相关障碍。 为测量睡眠障碍，将完成 PROMIS 家长代理睡眠障碍 - 简表 8a 和 PROMIS 儿科睡眠障碍 - 简表 8a。 为了测量与睡眠不足相关的日常功能障碍，将完成 PROMIS 父母代理睡眠相关障碍 - 简短表格 8a 和 PROMIS 儿科睡眠相关障碍 - 简短表格 8a。

所有四项评估的项目均采用李克特 5 分制评分，从 1“从不”到 5“总是”，每项指标的总分从 1 到 40 不等（分数越高表示睡眠障碍或损害越严重）。 分数将转换为基于规范的 T 分数。
2个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
家庭订婚
大体时间：12个月
家庭参与将基于干预组睡眠教育电话的完成百分比（可能的范围 = 0-100%）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Saint Joseph's University, Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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