Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sängförsörjning och sömnundervisning

15 april 2024 uppdaterad av: Saint Joseph's University, Philadelphia

Inverkan av sängtillhandahållande och förbättrad sömnhälsoutbildning på sömn hos socioekonomiskt missgynnade barn

Utredarna kommer att rekrytera upp till 100 familjer (barn i åldrarna 8-12 år och deras primära vårdgivare) från välgörenhetsprogrammet Beds for Kids i Philadelphia-området, som tillhandahåller sängar, sängkläder och sömnundervisning till barn med lägre socioekonomisk status (SES). Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om sängtillgång i kombination med sömnhälsoundervisning från leverantören kan förbättra sömnen hos barn som deltar i Beds for Kids-programmet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig sömn av dålig kvalitet påverkar mer än hälften av barn i skolåldern och är förknippad med betydande försämringar i barnets neurokognitiva, akademiska, beteendemässiga och fysiska hälsofunktioner. Barn med lägre socioekonomisk status (SES) löper ökad risk för dålig sömn. Jämfört med sina kamrater med högre SES tenderar ungdomar med lägre SES att få mindre sömn totalt sett och uppleva sämre sömnkvalitet. Många barn med lägre SES kan också bo i bullriga eller våldsamma stadsdelar och i överfulla hem som saknar en barnsäng eller annan utsedd sovplats för barn. Dessa miljöfaktorer kan vidmakthålla SES-relaterade hälsoskillnader i barns sömnvaraktighet, kvalitet och dåliga sömnhälsobeteenden (d.v.s. sovrumselektronik). Även om det finns en robust evidensbas för att behandla sömnproblem i barndomen, finns det en brist på sömninterventionsforskning fokuserad på barn med lägre SES.

Beds for Kids är ett program i Philadelphia-området som är en del av den större volontärorganisationen One House at a Time, som förser barn med lägre SES med sängar, sängkläder och en sömnundervisningsbroschyr. För att kvalificera sig för deltagande i programmet måste ungdomar vara: (1) mellan 2 och 20 år, (2) leva utan en individuell säng (t.ex. sova på golvet, i en soffa eller trängd i en säng med familjemedlemmar ), och (3) bor i ett hushåll vars inkomst är på eller under 100 procent av USA:s fattigdomströskel. Programmet accepterar remisser från områdets socialtjänstbyråer i Philadelphia-området.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Saint Joseph's University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivarens deltagare är barndeltagarens förälder eller vårdnadshavare.
  • Vårdgivare/vårdnadshavare är 18 år.
  • Barn mellan 8 och 12 år.
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivaren är inte förälder eller vårdnadshavare till barndeltagaren.
  • Närvaro av ett diagnostiserat barn med neuroutveckling (t.ex. autismspektrumstörning, Trisomi 21) eller kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. sicklecellssjukdom, cancer) där störningen eller behandlingen av störningen påverkar sömnen.
  • Vårdgivare/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förbättrad sömnhälsoutbildning
50 familjer kommer att tilldelas slumpmässigt för att få sömnhälsoundervisning levererad i två telefonsessioner av Beds for Kids-personal, förutom att få standardprogrammet Beds for Kids (säng, sängkläder, skriftligt sömnundervisningsmaterial). Den första sessionen kommer att ske cirka 2-3 dagar före sänggåendet. Det andra 15-20-minuterspasset kommer att ske ungefär en vecka efter sängförlossningen. Utbildning i sömnhälsa och övervakning av Beds for Kids-personal kommer att tillhandahållas av styrelsecertifierade leverantörer av Behavioral Sleep Medicine. Sömnhälsoinformation kommer att manuellas och kommer att bestå av evidensbaserade pediatriska sömnhälsobeteenden: säkerställa tillräcklig sömnlängd, utveckla en läggdagsrutin, hålla ett regelbundet sömnschema, undvika koffein och eliminera elektronik i sovrummet och vid läggdags. De förbättrade sömnhälsointerventionssessionerna kommer också att omfatta individualiserad problemlösning och skräddarsydda för att möta familjens behov.
Beteende: Förbättrad sömnhälsoutbildning
Interventionen behandlar på ett övergripande sätt dålig sömnhälsa. Personlig sömnhälsoutbildning kommer att tillhandahållas i två telefonsessioner av Beds for Kids-personal. Sömnhälsoinformation kommer att bestå av följande evidensbaserade pediatriska sömnhälsobeteenden: säkerställa tillräcklig sömnlängd, utveckla en familjedagsrutin, hålla ett regelbundet sömnschema, undvika koffein och eliminera elektronik i sovrummet och vid läggdags. De förbättrade sömnhälsointerventionssessionerna kommer också att omfatta individualiserad problemlösning och skräddarsydda för att möta familjens behov. Personalisering kommer att åstadkommas genom direkta frågor till familjer under utbildningstelefonsamtalet relaterade till deras egna hinder för att uppnå hälsosamma sömnvanor och mål för optimal sömn.
Aktiv komparator: Standardprogram för sängar för barn
50 familjer kommer att slumpmässigt tilldelas standardprogrammet Beds for Kids, som inkluderar en säng, sängkläder och skriftligt sömnundervisningsmaterial.
Beteende: Standardprogram för sängar för barn
Programmet Beds for Kids tillhandahåller sängar, sängkläder och skriftlig utbildning om hälsosam sömn till familjer som lever vid eller under 100 % av den federala fattigdomsgränsen och utan en enskild barnsäng att sova i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans: Behandlingsutvärdering Inventering-Kort formulär
Tidsram: 2 månader
Vårdgivare som randomiserats till armen för förbättrad sömnhälsa kommer att fylla i behandlingsutvärderingsinventering-kortformuläret, ett allmänt använt mått på behandlingsacceptans som har anpassats för syftet med Beds for Kids-interventionen. Vårdgivare kommer att fylla i en elektronisk enkät med frågor relaterade till aspekter av interventionen inklusive upplevd effekt/hjälpsamhet och acceptans av interventionen. Sju objekt kommer att betygsättas på en 5-gradig Likert-skala från 1 "håller inte med" och till 5 "instämmer helt" med totalpoäng från 1 till 35 (högre poäng anger högre acceptans). Dessutom kommer procenten av deltagarna som anger att de "instämmer" eller "instämmer starkt" för var och en av de 4 punkterna (acceptabla åtgärder) och 3 punkter (hjälpsamhet) rapporteras.
2 månader
Sömnhälsorelaterade beteenden
Tidsram: 2 månader
The Pediatric Sleep Practices Questionnaire är ett mått på 7 punkter relaterat till sömnhälsorelaterade metoder, inklusive konsekvent sömnrutin, användning av elektronik före läggdags, regelbunden sömnschema och föräldrars närvaro vid läggdags, vilket resulterar i tre subskalor: total sömntid ( intervall 0-4), totala rutiner/konsistens (intervall 0-6) och total sömnmiljö (intervall 0-6). Två ytterligare underskalor inkluderar teknikanvändning före sänggåendet (intervall 0-4) och barnets behov av att någon ska somna med dem (intervall 0-2). Totalpoäng varierar från 0 till 22. Högre poäng anger sämre sömnpraxis.
2 månader
Sömnresultat
Tidsram: 2 månader

Barn och deras vårdgivare kommer att rapportera om barns sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar, med hjälp av den tillförlitliga och giltiga patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) själv- och vårdgivare-proxy-rapportskalor för pediatrisk sömn. För att mäta sömnstörning, kommer PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a och PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a att fyllas i. För mätning av försämringar av daglig funktion relaterad till sömnbrist kommer PROMIS Parent Proxy Sleep-Related Impairment - Short Form 8a och PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 8a att fyllas i.

Objekt i alla fyra bedömningarna är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från 1 'aldrig' till 5 'alltid', med totalsummapoäng för varje mått från 1 till 40 (högre poäng anger större sömnstörningar eller försämring). Poäng kommer att omvandlas till normativt baserade T-poäng.
2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens engagemang
Tidsram: 12 månader
Familjens engagemang kommer att baseras på procentuell slutförande av sömnundervisningstelefonsamtal (möjligt intervall = 0-100%) för interventionsgruppen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar