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冰岛 Covid-19 病毒感染者的症状和健康状况

2020年9月11日 更新者：Helga Jónsdóttir、Landspitali University Hospital
这项横断面研究的目的是探索从大流行开始到 2020 年 6 月被诊断出患有 COVID-19 的人的症状和健康状况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

在冰岛被诊断出患有 COVID-19 的所有患者都被转诊到冰岛 Landspitali 国立大学医院的 COVID-19 门诊诊所。 在门诊进行风险评估，并为患者提供个性化的护理，无论是电话监测、现场检查和治疗，还是入院治疗。 由于第一波大流行正在遏制，因此有必要探索患者在被感染后的表现和继续表现的情况变得很明显。

研究问题是：

患者在被诊断出患有 COVID-19 期间和大约三个月后表现出哪些症状？ 患者在被诊断患有 COVID-19 期间和大约三个月后表现出的症状的普遍性和强度是多少？ 患者如何评价他们与健康相关的生活质量，他们在被诊断患有 COVID-19 期间和大约三个月后的健康知识和护理安全感是什么？ 患者如何评价门诊 COVID-19 诊所的护理？ 患者对感染 COVID-19 有何看法？

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1580

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 冰岛
    • Ísland
      • Reykjavík、Ísland、冰岛、1071
        • Landspitali National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在第一波大流行期间，所有在 LUH 的 COVID-19 门诊接受治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 在第一波大流行期间在 LUH 的 COVID-19 门诊诊所接受护理的患者

排除标准：

  • 小于 18 岁
  • 不懂冰岛语
  • 死了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
症状
大体时间：2个月

患者回答作者根据已发表的 COPVID19 症状开发的问卷。 问卷有两个版本，一个是隔离期间的症状，一个是几个月后的时间。 姓名：COVID 19 隔离期间和之后的症状。

该问卷有 25 个项目，采用李克特四点量表评分。 最高分是 100 分，最低分是 20 分。 更高的分数意味着更差的结果。
2个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
健康 - HRQL
大体时间：2个月
EQ-5D 是一种通用的健康相关生活质量测量 (HRQL)。 它由五个维度组成；活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁分为五个等级（从没有问题到极端问题或不能），最低得分为 5 分，最高得分为 25 分，得分越高表明结果越差。 该仪器还包含一个视觉模拟量表 (VAS)，以 100 分制（可想象的最差到可想象的最佳健康状态）测量人的“今天的健康状况”。
2个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁症 (HADS)
大体时间：2个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种广泛使用的工具，用于评估就诊医院诊所的人的焦虑和抑郁。 HADS 对轻微干扰敏感，是一种可靠且有效的工具，由 14 个项目的 4 点（0-3）李克特量表和两个子量表组成；焦虑（7 项）和抑郁（7 项）。 最低分数为 0，最高分数为 42。 较高的分数表示较差的结果。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Landspitali University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Brynja Ingadottir, PhD、Faculty of nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LSH-20-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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