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アイスランドにおける新型コロナウイルス感染者の症状と健康状態

2020年9月11日 更新者：Helga Jónsdóttir、Landspitali University Hospital
この横断研究の目的は、パンデミックの初期から 2020 年 6 月までに、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された人々の症状と健康状態を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

アイスランドで新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者は全員、アイスランドのランドスピタリ国立大学病院の新型コロナウイルス感染症外来診療所に紹介された。 診療所ではリスク評価が実施され、それに応じて患者には電話による監視、現場での検査と治療、入院などの個別ケアが提供されました。 パンデミックの第一波が抑えられるにつれ、患者が感染後にどのように生活し、今後も生活を続けているのかを調査する必要性が明らかになった。

研究課題は次のとおりです。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された間および診断後約 3 か月間、患者はどのような症状を示しましたか? 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された間および診断後約 3 か月の間に患者が示した症状の有病率と強度はどの程度ですか? 患者は自分の健康関連の生活の質をどのように評価していますか? 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された間および診断後約 3 か月間のケアにおけるヘルス リテラシーと安心感はどのようなものですか? 患者は新型コロナウイルス感染症外来における看護ケアをどのように評価していますか? 新型コロナウイルス感染症に感染したことについて患者はどのように認識していますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
    • Ísland
      • Reykjavík、Ísland、アイスランド、1071
        • Landspitali National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パンデミックの第一波中にLUHの新型コロナウイルス感染症外来診療所で治療を受けていたすべての患者

説明

包含基準:

  • パンデミックの第一波中にLUHの新型コロナウイルス外来診療所で治療を受けていた患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • アイスランド語が分かりません
  • 死亡しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：2ヶ月

患者は、公表されている COPVID19 の症状に基づいて著者が作成したアンケートに回答します。 アンケートには 2 つのバージョンがあり、1 つは隔離中の症状に関するもので、もう 1 つは数か月後の症状に関するものです。 名前: 新型コロナウイルス感染症 (COVID 19) の隔離中および隔離後の症状。

アンケートには 4 点のリッカート スケールで採点された 25 項目があります。 最高スコアは 100、最低スコアは 20 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福 - HRQL
時間枠：2ヶ月
EQ-5D は、一般的な健康関連の生活の質の測定 (HRQL) です。 それは 5 つの次元で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ状態を5つのレベル(問題なしから極度の問題または不能まで)で測定し、最小スコアは5、最大スコアは25で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 この機器には、人の「今日の健康状態」を 100 点スケール (想像できる最悪の健康状態から想像できる最高の健康状態まで) で測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
2ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病 (HADS)
時間枠：2ヶ月
病院不安抑うつスケール (HADS) は、病院の外来診療所に通う人々の不安と抑うつを評価するために広く使用されている手段です。 軽度の外乱に敏感な HADS は、14 項目の 4 ポイント (0 ～ 3) リッカート スケールと 2 つのサブスケールで構成される信頼性の高い有効な機器です。不安（7 項目）およびうつ病（7 項目）。 最小スコアは 0 で、可能な最高スコアは 42 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Landspitali University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brynja Ingadottir, PhD、Faculty of nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSH-20-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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