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NONinVasive Intracranial pressure From Transcranial doppLer Ultrasound 脑损伤患者多模态监测信号综合数据库的开发 (NOVEL ICP)

2025年9月12日 更新者：Xiao Hu、Emory University

这是一项在加州大学旧金山医学中心 (UCSFMC)、扎克伯格旧金山总医院 (ZSFGH) 和杜克大学医学中心的神经重症监护室进行的观察性研究。 在这项研究中，研究人员将主要使用经颅多普勒（TCD，非侵入性 FDA 批准的设备）的监测模式来记录来自大脑中动脉和颈内动脉的脑血流速度（CBFV）信号。 TCD 数据和颅内压 (ICP) 数据将在以下四种情况下收集。 每段录音最长 60 分钟。

将从脑损伤患者收集多模态高分辨率生理信号：创伤性脑损伤、蛛网膜下腔和脑出血、肝功能衰竭和缺血性中风。 这不是一个假设驱动的研究，而是一个信号数据库开发项目，其目标是收集多模态大脑监测数据，以支持对未来大脑监测设备有用的算法的开发和验证。 特别是，收集的数据将用于支持：

无创颅内压 (nICP) 算法的开发和验证。

脑损伤患者神经血管耦合状态连续监测的开发与验证

开发和验证检测升高的 ICP 状态的无创方法。

确定 ICP 升高的最可能原因的方法的开发和验证。

开发和验证检测对各种神经血管程序的急性脑血流动力学反应的方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
162

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Xiao Hu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • UC Davis
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员旨在收集来自脑损伤患者的多模态高分辨率生理信号：创伤性脑损伤、蛛网膜下腔和脑出血、肝功能衰竭和缺血性中风。

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性或女性受试者
  2. 拥有可连续监测 30 分钟的 ICP 监测设备的受试者

排除标准：

  1. 不稳定的医疗疾病，如录音可能会干扰医疗
  2. 没有可行的时间窗来刺激大脑中动脉 (MCA) 的受试者
  3. 主治或研究调查人员认为参与会增加受试者临床风险的颅骨骨折受试者
  4. 进行了偏侧骨瓣切除术但仍没有骨瓣的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
来自脑损伤患者的多模态高分辨率信号
大体时间：完成学业最多 3 年
研究人员旨在收集脑损伤患者的多模态高分辨率生理信号。 这不是一个假设驱动的研究，而是一个信号数据库开发项目，其目标是收集多模态大脑监测数据，以支持对未来大脑监测设备有用的算法的开发和验证。
完成学业最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Emory University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xiao Hu、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年9月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00004039
  • Pro00105151 (其他标识符：Duke University)
  • R01NS106905 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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